OsteoAdapt SP Advanced Bone Graft Feasibility Study - Transforaminal Interbody Lumbar Fusion (OASIS)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne i alderen 18-80 (inklusive) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke og skjelettmodent (som bestemt av legens vurdering av AP lumbal røntgen ved bruk av Risser Classification-metoden for iliac crest-vekstplatene) (Se tillegg 1 for en definitiv referanse om skjelettalder);

• Forsøkspersonen planlegger å gjennomgå en unilateral, enkelt-nivå, enkelt interkroppsbur, TLIF-prosedyre (fra L2-S1 med posterior supplerende fiksering) med en primær diagnose av symptomatisk lumbal degenerasjon inkludert rygg- og/eller radikulære smerter med eller uten foraminal eller recess stenose bekreftet av pasienthistorie, fysiske undersøkelser og røntgenbilder (røntgen, CT, MR) med ikke mer enn grad 2 spondylolistese med en eller flere av følgende faktorer:

  1. Ustabilitet som definert av >/-3mm translasjon eller >/-5° vinkling;
  2. Osteofyttdannelse av fasettledd eller vertebrale endeplater;
  3. Redusert skivehøyde, i gjennomsnitt med >2 mm, men avhengig av spinalnivået;
  4. Arrdannelse/fortykkelse av ligamentum flavum, annulus fibrose eller fasettleddkapsel;
  5. Herniated nucleus pulposus; fasettledddegenerasjon/forandringer; og/eller
  6. Vakuumfenomen.
• Preoperativ ODI-score ≥40 ved pre-op/baseline;
• Preoperativ rygg- og/eller bensmertescore på ≥4 (av 10);
• Mislykket ≥6 måneder ikke-operativ/konservativ behandling (f.eks. fysioterapi, avstivning, trekkraft, medisinering, TENS og/eller spinalinjeksjoner;
• Er villig og i stand til å være tilstede for rutinemessige oppfølgingsbesøk, overholde postoperativt ledelsesprogram, og er i stand til å forstå og signere skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten krever spinalfusjonskirurgisk prosedyre (TLIF) på mer enn ett nivå (ikke-fusjonskirurgi på ikke-indeksnivåer, inkludert diskektomi og/eller enkeltnivå foraminotomi eller laminektomi, er tillatt)
• Tidligere spinalfusjonskirurgiske prosedyrer på involverte eller tilstøtende spinalnivåer, eller ikke-fusjonsstabiliserende operasjoner, f.eks. interlaminære enheter, dynamisk stabilisering eller skiverstatninger. (Tidligere ikke-fusjonskirurgi på målnivåene, inkludert diskektomi og/eller enkeltnivå foraminotomi eller laminektomi, er tillatt.)
• Større enn grad 2 spondylolistese;
• Planlagt bruk av en intern eller ekstern beinvekststimulator;
• Osteoporose i en grad at spinal instrumentering er kontraindisert eller en historie med traumatisk vertebral fraktur. Alle pasienter fullfører SCORE/MORE for å vurdere behovet for DEXA-skanning. Hvis DEXA er nødvendig, vil pasienter med en T-score </- 2,5 bli ekskludert. En tidligere DEXA kan brukes hvis den utføres innen 9 måneder før operasjon;
• Sykelig overvektig, som definert av en kroppsmasseindeks (BMI) >40;
• Åpenbar eller aktiv bakteriell infeksjon, enten lokal eller systemisk;
• Personen bruker, eller har brukt innen 30 dager etter operasjonen, tobakk eller nikotin eller er foreskrevet steroider som kortison; (Forsøkspersonene vil gjennomgå en nikotintest under screeningsprosedyrer ved bruk av en standard kommersiell kotinin-urin-dip-test; Eksempel: Easy@Home Nikotin Kotinin Urin Panel Dip Test Strips Kit-Sensitive (healthcare-manager.com)
• komorbiditeter som utelukker individet fra å være en kirurgisk kandidat;
• Systemisk sykdom inkludert lupus sykdom, Reiters sykdom, revmatoid sykdom, AIDS, HIV, hepatitt eller autoimmun sykdom som krever immunsuppressiv terapi, inkludert biologiske midler, for systemisk betennelse.
• Anamnese med malignitet, strålebehandling eller kjemoterapi for enhver malignitet i løpet av de siste 5 årene. Anamnese med malignitet kan omfatte multiple exostoses syndrome ((også kjent som multiple osteochondromas syndrome), en arvelig tilstand assosiert med bruskbuler på beinene, har vært assosiert med økt risiko for kondrosarkom); personer som har gjennomgått en transplantasjonsoperasjon og er på immunsuppressiv behandling.
• Har en historie med endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks.: Pagets sykdom, nyreosteodystrofi, Ehler-Danlos syndrom eller osteogenesis imperfecta);
• Insulinavhengig diabetes;
• Anamnese med eksponering for eventuelle rekombinante proteiner eller peptider brukt til bendannelse (dvs. Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft, eller PepGen P-15 Synthetic Bone Graft);
• Overfølsomhet eller allergi mot noen komponenter i studiebehandlingene inkludert, men ikke begrenset til, benmorfogenetiske proteiner (BMPs); trikalsiumfosfat (TCP); PLGA polymer; og/eller instrumenteringsmaterialer (titan, titanlegering, PEEK).
• Historie om allergi som resulterer i anafylaksi;
• Er en fange;
• Er mentalt inkompetent. Hvis du er tvilsom, få psykiatrisk konsultasjon;
• Historie om rusmisbruk (rusmisbruk definert av DSM-5 (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-koden. Kriterier for rusmisbruk definert i tillegg 2.
• Involvert i rettssaker for ryggradsskade eller arbeidserstatningssak;
• Behandling med en undersøkelsesterapi (medikament, enhet og/eller biologisk) innen 120 dager før implantasjonskirurgi, eller slik behandling er planlagt i løpet av 24-månedersperioden etter implantasjon av studiebehandlingen; tidligere eller planlagt bruk av rhBMP-2.
• Gravid (eller interessert i å bli gravid i løpet av de neste 24 månedene) eller ammende.
• Enhver tilstand som vil forstyrre forsøkspersonens evne til å følge studieinstruksjoner eller forby MR/CT/radiografiske vurderinger som kan forvirre tolkningen av studien eller sette forsøkspersonen i fare.
• Pasienter med positiv graviditetstest. Tester vil bli gitt på kirurgisk senter før operasjonen.
• Pasienten som for øyeblikket tar medikamenter som er kjent for å forstyrre bein-/bløtvevsheling. Se avsnittet "Medikamentprotokoll" i etterforskerbrosjyren.
• Enhver annen tilstand eller tidligere behandling som etter etterforskerens oppfatning ville gjøre den frivillige uegnet for denne studien, inkludert manglende evne til å samarbeide fullt ut med kravene i studieprotokollen eller sannsynlighet for manglende overholdelse av en studie. krav.