OsteoAdapt SP Geavanceerde haalbaarheidsstudie voor bottransplantaties - Transforaminale lumbale fusie tussen het lichaam (OASIS)

Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke leeftijd 18-80 jaar (inclusief) op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming en een volwassen skelet (zoals bepaald door de beoordeling door een arts van de lumbale AP-röntgenfoto met behulp van de Risser Classification-methode van de groeischijven van de iliacale top) (zie addendum 1 voor een definitieve referentie over skeletleeftijd);

• De proefpersoon is van plan een unilaterale, single-level, single interbody kooi, TLIF-procedure (vanaf L2-S1 met posterieure aanvullende fixatie) te ondergaan met een primaire diagnose van symptomatische lumbale degeneratie, waaronder rug- en/of radiculaire pijn met of zonder foraminale of recessenstenose bevestigd door anamnese, lichamelijk onderzoek en radiografische beeldvorming (röntgenfoto, CT, MRI) met niet meer dan graad 2 spondylolisthesis met een of meer van de volgende factoren:

  1. Instabiliteit zoals gedefinieerd door >/-3 mm translatie of >/-5° hoeking;
  2. Osteofytvorming van facetgewrichten of werveleindplaten;
  3. Verminderde schijfhoogte, gemiddeld met> 2 mm, maar afhankelijk van het wervelkolomniveau;
  4. Littekenvorming/verdikking van ligamentum flavum, annulus fibrosis of facetgewrichtskapsel;
  5. Hernia nucleus pulposus; facetgewrichtsdegeneratie/veranderingen; en/of
  6. Vacuüm fenomeen.
• Preoperatieve ODI-score ≥40 bij preoperatief/basislijn;
• Preoperatieve rug- en/of beenpijnscore van ≥4 (op 10);
• Mislukte niet-operatieve/conservatieve behandeling van ≥6 maanden (bijv. fysiotherapie, brace, tractie, medicatie, TENS en/of injecties in de wervelkolom;
• Is bereid en in staat aanwezig te zijn bij routinematige vervolgbezoeken, te voldoen aan het postoperatieve managementprogramma en is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• De patiënt heeft een chirurgische procedure voor spinale fusie (TLIF) op meer dan één niveau nodig (niet-fusiechirurgie op de niet-indexniveaus, inclusief discectomie en/of foraminotomie of laminectomie op één niveau, is toegestaan)
• Voorafgaande chirurgische procedure voor spinale fusie op het betrokken of aangrenzende niveau van de wervelkolom, of niet-fusie-stabiliserende operaties, bijvoorbeeld interlaminaire apparaten, dynamische stabilisatie of vervanging van tussenwervelschijven. (Eerdere non-fusiechirurgie op de doelniveaus, inclusief discectomie en/of foraminotomie of laminectomie op één niveau, is toegestaan.)
• Spondylolisthesis groter dan graad 2;
• Gepland gebruik van een interne of externe botgroeistimulator;
• Osteoporose in een mate dat instrumentatie van de wervelkolom gecontra-indiceerd is of een voorgeschiedenis van een traumatische wervelfractuur. Alle patiënten voltooien SCORE/MORE om de noodzaak van een DEXA-scan te beoordelen. Als DEXA nodig is, worden patiënten met een T-score </-2,5 uitgesloten. Een eerdere DEXA kan worden gebruikt als deze binnen 9 maanden vóór de operatie wordt uitgevoerd;
• Morbide obesitas, zoals gedefinieerd door een Body Mass Index (BMI) >40;
• Openlijke of actieve bacteriële infectie, lokaal of systemisch;
• De proefpersoon gebruikt tabak of nicotine, of heeft dit binnen 30 dagen na de operatie gebruikt, of krijgt steroïden zoals cortisone voorgeschreven; (proefpersonen zullen tijdens screeningprocedures een nicotinetest ondergaan waarbij gebruik wordt gemaakt van een standaard commerciële cotinine-urine-diptest; Voorbeeld: Easy@Home Nicotine Cotinine Urine Panel Dip Test Strips Kit- Sensitive (healthcare-manager.com)
• Comorbiditeiten waardoor de patiënt geen chirurgische kandidaat kan zijn;
• Systemische ziekten, waaronder de ziekte van lupus, de ziekte van Reiter, reumatoïde ziekte, AIDS, HIV, hepatitis of auto-immuunziekten waarvoor immunosuppressieve therapie, inclusief biologische geneesmiddelen, nodig is voor systemische ontstekingen.
• Voorgeschiedenis van maligniteit, radiotherapie of chemotherapie voor een maligniteit in de afgelopen 5 jaar. Een voorgeschiedenis van maligniteit kan het multipele exostosensyndroom omvatten ((ook bekend als het multipele osteochondromensyndroom), een erfelijke aandoening die gepaard gaat met bultjes van kraakbeen op de botten, en die in verband is gebracht met een verhoogd risico op chondrosarcoom); personen die een transplantatieoperatie hebben ondergaan en een behandeling met immunosuppressiva ondergaan.
• Heeft u een voorgeschiedenis van een endocriene of metabolische stoornis waarvan bekend is dat deze de osteogenese beïnvloedt (bijv. de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, het Ehler-Danlos-syndroom of osteogenesis imperfecta);
• Insulineafhankelijke diabetes;
• Geschiedenis van blootstelling aan recombinante eiwitten of peptiden die worden gebruikt voor botvorming (d.w.z. Infuse Bone Graft, AUGMENT Bone Graft, GEM21S, i-FACTOR Peptide Enhanced Bone Graft of PepGen P-15 Synthetic Bone Graft);
• Overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van de onderzoeksbehandelingen, waaronder, maar niet beperkt tot, botmorfogenetische eiwitten (BMP's); tricalciumfosfaat (TCP); PLGA-polymeer; en/of instrumentatiematerialen (titanium, titaniumlegering, PEEK).
• Voorgeschiedenis van een allergie die tot anafylaxie heeft geleid;
• Is een gevangene;
• Is geestelijk incompetent. Als u twijfelt, vraag dan psychiatrisch advies;
• Geschiedenis van middelenmisbruik (middelenmisbruik gedefinieerd door de DSM-5-code (The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders). Criteria voor middelenmisbruik gedefinieerd in Addendum 2.
• Betrokken bij rechtszaken wegens ruggengraatletsel of schadevergoeding voor werknemers;
• Behandeling met een onderzoekstherapie (medicijn, apparaat en/of biologisch geneesmiddel) binnen 120 dagen voorafgaand aan de implantatiechirurgie, of een dergelijke behandeling is gepland gedurende de periode van 24 maanden na implantatie van de onderzoeksbehandeling; eerder of gepland gebruik van rhBMP-2.
• Zwanger (of geïnteresseerd om zwanger te worden in de komende 24 maanden) of borstvoeding geven.
• Elke aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de onderzoeksinstructies na te leven zou belemmeren of MRI/CT/Radiografische beoordelingen zou verbieden die de interpretatie van het onderzoek zou kunnen verwarren of de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen.
• Patiënten met een positieve zwangerschapstest. Voorafgaand aan de operatie worden er tests afgenomen in het operatiecentrum.
• Patiënt gebruikt momenteel een geneesmiddel waarvan bekend is dat het de genezing van botten/zacht weefsel verstoort. Zie het onderdeel ‘Medicatieprotocol’ in de onderzoekersbrochure.
• Elke andere aandoening of eerdere therapie die naar de mening van de onderzoeker de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor dit onderzoek, inclusief het onvermogen om volledig mee te werken aan de vereisten van het onderzoeksprotocol of de waarschijnlijkheid van niet-naleving van een onderzoek. vereisten.