掻痒物質の反復適用と非ヒスタミン性かゆみ知覚に対する皮膚誘発性疼痛刺激の効果
2025年5月30日 更新者：Silvia Lo Vecchio、Aalborg University
この実験では、研究者は次の仮説をテストしたいと考えています。
掻痒物質を繰り返し皮膚に投与すると、1回の塗布と比較して、より強力でより長く持続するかゆみ感が生じます。 このプロジェクトの目的は、ヒスタミン (ヒスタミン作動性かゆみ)、カウハージ、および BAM 8-22 (非ヒスタミン作動性かゆみ) の 3 つの異なるかゆみ誘発物質の反復投与に基づく新しいかゆみモデルを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
慢性かゆみは世界人口の約 5 分の 1 に影響を与えており、罹患者にとっては重大な悪影響をもたらします。
さらに、慢性的なかゆみに対する効果的な治療選択肢が不足しています。
患者に現れる臨床的なかゆみ状態を模倣するために、このプロジェクトの目的は、ヒスタミン (ヒスタミン作動性かゆみ)、カウハージ、および BAM 8-22 (非抗炎症性かゆみ) という 3 つの異なるかゆみ誘発物質の反復投与に基づいた新しいかゆみモデルを調査することです。ヒスタミン作動性かゆみ）。
この仮説は、掻痒物質を繰り返し皮膚に投与すると、単回の塗布と比較して、より強力で持続性のあるかゆみをもたらすというものです。
新しいかゆみモデルに関するこの提案は、臨床のかゆみ状態をよりよく模倣し、基本的なメカニズム、新しいかゆみ止め薬、およびそれらの考えられる作用機序を調査するために使用できる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aalborg、デンマーク、9260
- Aalborg University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 健康な男性と女性
- 18～60歳
- 英語を話し、理解する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 薬物中毒は、大麻、オピオイド、またはその他の依存性薬物の使用として定義されます。
- 過去または現在の神経学的病歴（例： 神経障害）、免疫学的（例： 喘息、免疫不全、関節炎）筋骨格系（例： 上肢の筋肉痛、心臓疾患、または結果に影響を与える可能性のある精神疾患
- 協力する能力の欠如
- 抗ヒスタミン薬、抗精神病薬、鎮痛薬、全身性または局所ステロイドなどの治験に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- 皮膚疾患（例： アトピー性皮膚炎、結節そう痒症、湿疹、乾癬）
- 治療または検査の対象となる領域のほくろ、傷跡、またはタトゥー。
- 研究日の24時間前および研究日の間のアルコールまたは鎮痛剤の摂取
- 急性または慢性の痛み
- 治験参加後1週間以内（医薬品治験の場合は4週間）に他の治験に参加すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1番目の掻痒物質
この研究は、7 日間にわたる 2 つのセッションで行われます。
セッションの所要時間は約1時間です。
合計4時間。
最初のセッションでは、被験者の各中前腕の中心にある 4x4 cm の正方形の領域が選択されます。
2 つの領域は、カウハージ、ヒスタミン、BAM 8-22、またはビヒクルのいずれかの物質でランダムに処理されます。
各物質は 10 分間塗布され、その間、物質塗布後の痛み/かゆみが監視されます。
各塗布の 20 分後に FLPI による測定が行われます。
次に、アロクネシスと機械的に誘発されたかゆみの測定が行われます。
この手順は物質ごとに 3 回繰り返されます。したがって、各物質は合計 3 回塗布され、各塗布は 10 分間続きます。
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25 個のスピキュールが、下顎領域の事前に定義された皮膚領域の中心に挿入されます。
表皮への浸透を促進するために、スピキュールを円を描くように 15 ～ 20 秒間優しくこすります。
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実験的：2番目の掻痒物質
この研究は、7 日間にわたる 2 つのセッションで行われます。
セッションの所要時間は約1時間です。
合計4時間。
最初のセッションでは、被験者の各中前腕の中心にある 4x4 cm の正方形の領域が選択されます。
2 つの領域は、カウハージ、ヒスタミン、BAM 8-22、またはビヒクルのいずれかの物質でランダムに処理されます。
各物質は 10 分間塗布され、その間、物質塗布後の痛み/かゆみが監視されます。
各塗布の 20 分後に FLPI による測定が行われます。
次に、アロクネシスと機械的に誘発されたかゆみの測定が行われます。
この手順は物質ごとに 3 回繰り返されます。したがって、各物質は合計 3 回塗布され、各塗布は 10 分間続きます。
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ヒスタミン作動性かゆみは、1% ヒスタミン溶液によって引き起こされます。
ヒスタミン溶液の液滴を前腕の所定の領域に置き、SPT ランセットを 120 g の圧力で 1 ～ 2 秒間ヒスタミンに突き刺します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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かゆみの強さの評価
時間枠：かゆみ誘発後 1 分
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かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間かゆみの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 ～ 100 で測定され、0 は「かゆみがない」を表し、100 は「想像できる限り最悪のかゆみ」を表します。
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かゆみ誘発後 1 分
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痛みの強さの評価
時間枠：かゆみ誘発後 1 分
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かゆみの誘発の直後、参加者はタブレット上のデジタル視覚アナログスケール（VAS; eVAS ソフトウェア：オールボー大学、デンマーク）を使用して 10 分間の痛みの強さを評価するように指示されます。
スケールは 0 から 100 で測定され、0 は「痛みなし」を表し、100 は「想像できる最悪の痛み」を表します。
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かゆみ誘発後 1 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表面血液灌流
時間枠：かゆみ誘発から10分後
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誘発された皮膚炎症（表在血液灌流によって定量化される）は、全視野レーザー灌流イメージングによって測定されます。
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かゆみ誘発から10分後
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アロクネシス
時間枠：かゆみ誘発から12分後
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アロクネシス感覚は、200 ～ 400 mN の力を加える標準化された感覚ブラシ (SENSELab Brush-05、Somedic AB、Hörby、スウェーデン) を使用して測定されます。
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かゆみ誘発から12分後
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機械的に引き起こされるかゆみ
時間枠：かゆみ誘発から15分後
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機械的に誘発されたかゆみは、4.08、4.16、および 4.31 (それぞれ 1.0、1.4、2.0 g) の 3 本の von Frey フィラメントを使用して測定します (North Coast Medical、ギルロイ、カリフォルニア州)。
皮膚領域の中心を 3 つの刺し傷で刺激し、これを 3 回続けて短く繰り返します。
合計 9 回の刺激の後、参加者は、誘発されたかゆみを 0 ～ 10 の数値評価スケール (NRS) で報告します (0 = 「かゆみなし」、10 = 「想像できる最悪のかゆみ」)。
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かゆみ誘発から15分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月15日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2025年5月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月30日
最初の投稿 (実際)
2023年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月30日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N-20210046 1st project
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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