Повторяющиеся применения пруритогенов и влияние кожной стимуляции боли на восприятие негистаминэргического зуда
25 января 2024 г. обновлено: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
В этом эксперименте исследователи хотели бы проверить следующие гипотезы:
Повторное кожное введение пруритогенов приведет к более сильному и продолжительному ощущению зуда по сравнению с однократным применением. Целью этого проекта является исследование новой модели зуда, основанной на повторяющемся введении трех различных зудящих агентов: гистамина (гистаминэргический зуд), коровьего жира и BAM 8-22 (негистаминэргический зуд).
Обзор исследования
Подробное описание
Хронический зуд затрагивает примерно пятую часть населения мира и связан со значительными негативными последствиями для пострадавших людей.
Кроме того, отсутствуют эффективные варианты лечения хронического зуда.
Чтобы имитировать клиническое состояние зуда, наблюдаемое у пациентов, целью проекта является исследование новой модели зуда, основанной на повторяющемся введении трех различных зудящих агентов: гистамина (гистаминэргический зуд), коровьего жира и BAM 8-22 (не- гистаминергический зуд).
Гипотеза заключается в том, что повторное кожное введение пруритогенов приведет к более сильному и продолжительному ощущению зуда по сравнению с однократным применением.
Это предложение о новой модели зуда могло бы лучше имитировать клинические состояния зуда и использоваться для изучения фундаментальных механизмов, новых противозудных препаратов и их возможных механизмов действия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: slv@hst.aau.dk
Места учебы
-
-
-
Aalborg, Дания, 9260
- Рекрутинг
- Aalborg University
-
Контакт:
- Silvia Lo Vecchio
- Номер телефона: +4521397785
- Электронная почта: silvia.lovecchio@icloud.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- 18-60 лет
- Говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Наркомания определяется как любое употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков, вызывающих привыкание.
- Предыдущая или текущая неврологическая история (например, невропатия), иммунологические (например, астма, иммунодефицит, артрит) опорно-двигательного аппарата (например, мышечная боль в верхних конечностях), нарушения сердечной деятельности или психические заболевания, которые могут повлиять на результаты
- Отсутствие способности сотрудничать
- Текущее использование лекарств, которые могут повлиять на исследование, таких как антигистаминные препараты, нейролептики и обезболивающие, а также системные или местные стероиды.
- Кожные заболевания (напр. атопический дерматит, узловатый зуд, экзема, псориаз)
- Родинки, шрамы или татуировки в области, подлежащей лечению или обследованию.
- Употребление алкоголя или обезболивающих за 24 часа до дней исследования и между ними.
- Острая или хроническая боль
- Участие в других исследованиях в течение одной недели после начала участия в исследовании (четыре недели в случае фармацевтических исследований)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1-й зудящий
Обучение проводится в два сеанса в течение 7 дней.
Продолжительность сеансов ок.
Всего 4 часа.
На первом сеансе в центре каждого среднего предплечья испытуемого будет выбран квадрат размером 4х4 см.
Две области будут случайным образом обработаны одним из следующих веществ: коровий корм, гистамин, BAM 8-22 или транспортное средство.
Каждое вещество будет применяться в течение 10 минут, в течение которых будет контролироваться боль/зуд после нанесения вещества.
Через двадцать минут после каждого применения будут проводиться измерения с помощью FLPI.
Затем будут проведены измерения аллокнеза и механически вызванного зуда.
Эта процедура будет повторена три раза для каждого вещества; Таким образом, в общей сложности каждое вещество будет применено три раза, каждое применение будет длиться 10 минут.
|
25 спикул будут вставлены в центр заданного участка кожи в области нижней челюсти.
Спикулы осторожно растирают круговыми движениями в течение 15–20 секунд, чтобы облегчить проникновение в эпидермис.
|
|
Экспериментальный: 2-й зудящий
Обучение проводится в два сеанса в течение 7 дней.
Продолжительность сеансов ок.
Всего 4 часа.
На первом сеансе в центре каждого среднего предплечья испытуемого будет выбран квадрат размером 4х4 см.
Две области будут случайным образом обработаны одним из следующих веществ: коровий корм, гистамин, BAM 8-22 или транспортное средство.
Каждое вещество будет применяться в течение 10 минут, в течение которых будет контролироваться боль/зуд после нанесения вещества.
Через двадцать минут после каждого применения будут проводиться измерения с помощью FLPI.
Затем будут проведены измерения аллокнеза и механически вызванного зуда.
Эта процедура будет повторена три раза для каждого вещества; Таким образом, в общей сложности каждое вещество будет применено три раза, каждое применение будет длиться 10 минут.
|
Гистаминергический зуд вызывает 1% раствор гистамина.
Капля раствора гистамина будет помещена в заранее определенную область на предплечье, а ланцет SPT будет проколот гистамин под давлением 120 г в течение 1-2 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка интенсивности зуда
Временное ограничение: 1-минутная провокация после зуда
|
Сразу после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность зуда в течение 10 минут с использованием цифровой визуально-аналоговой шкалы (VAS; программное обеспечение eVAS: Ольборг, Университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «нет зуда», а 100 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
|
1-минутная провокация после зуда
|
|
Оценка интенсивности боли
Временное ограничение: 1-минутная провокация после зуда
|
Сразу после провокации зуда участникам будет предложено оценить интенсивность боли в течение 10 минут с использованием цифровой визуально-аналоговой шкалы (VAS; программное обеспечение eVAS: Ольборг, Университет, Дания) на планшете.
Шкала будет измеряться от 0 до 100, где 0 означает «нет боли», а 100 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
|
1-минутная провокация после зуда
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поверхностная перфузия крови
Временное ограничение: 10 минут после провокации зуда
|
Вызванное кожное воспаление (количественно определяемое по поверхностной перфузии крови) будет измеряться с помощью полнопольной лазерной перфузионной визуализации.
|
10 минут после провокации зуда
|
|
Аллокнезис
Временное ограничение: 12 минут после провокации зуда
|
Ощущение аллокнесиса измеряют с помощью стандартной сенсорной щетки (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Швеция), прилагая силу от 200 до 400 мН.
|
12 минут после провокации зуда
|
|
Механически вызванный зуд
Временное ограничение: 15 минут после провокации зуда
|
Механически вызванный зуд измеряют с использованием трех нитей фон Фрея 4,08, 4,16 и 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 г соответственно) (North Coast Medical, Гилрой, Калифорния).
Центр участка кожи стимулируют тремя уколами, повторяемыми 3 раза в короткой последовательности.
После 9 стимуляций участники сообщат о возникшем зуде по числовой рейтинговой шкале (NRS) от 0 до 10 (0 = «нет зуда»; 10 = «самый худший зуд, который только можно вообразить»).
|
15 минут после провокации зуда
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N-20210046 1st project
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .