Applicazioni ripetitive di pruritogeni ed effetti di una stimolazione del dolore indotta dalla pelle sulla percezione del prurito non istaminergico
25 gennaio 2024 aggiornato da: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In questo esperimento, i ricercatori vorrebbero verificare le seguenti ipotesi:
la somministrazione cutanea ripetuta di pruritogeni porterà ad una sensazione di prurito più intensa e più duratura rispetto ad una singola applicazione. Lo scopo di questo progetto è quello di studiare un nuovo modello di prurito basato sulla somministrazione ripetitiva di tre diversi pruritogeni: istamina (prurito istaminergico), cowhage e BAM 8-22 (prurito non istaminergico).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prurito cronico colpisce circa un quinto della popolazione mondiale ed è associato a notevoli conseguenze negative per le persone colpite.
Inoltre, mancano opzioni terapeutiche efficaci per il prurito cronico.
Al fine di simulare una condizione clinica di prurito presentata nei pazienti, lo scopo del progetto è quello di studiare un nuovo modello di prurito basato sulla somministrazione ripetitiva di tre diversi pruritogeni: istamina (prurito istaminergico), cowhage e BAM 8-22 (prurito non istaminergico). prurito istaminergico).
L'ipotesi è che la somministrazione cutanea ripetitiva di pruritogeni porti ad una sensazione di prurito più intensa e più duratura rispetto ad una singola applicazione.
Questa proposta per un nuovo modello di prurito potrebbe imitare meglio le condizioni cliniche del prurito ed essere utilizzata per studiare i meccanismi fondamentali, i nuovi farmaci antiprurito e i loro possibili meccanismi d’azione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Silvia Lo Vecchio
- Numero di telefono: +4521397785
- Email: slv@hst.aau.dk
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9260
- Reclutamento
- Aalborg University
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Contatto:
- Silvia Lo Vecchio
- Numero di telefono: +4521397785
- Email: silvia.lovecchio@icloud.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- 18-60 anni
- Parla e capisci l'inglese
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- La tossicodipendenza è definita come qualsiasi uso di cannabis, oppioidi o altre droghe che creano dipendenza
- Anamnesi precedente o attuale di patologie neurologiche (ad es. neuropatia), immunologica (es. asma, deficienze immunitarie, artrite) muscolo-scheletriche (ad es. dolore muscolare agli arti superiori), disturbi cardiaci o malattie mentali che possono influenzare i risultati
- Mancanza di capacità di cooperare
- Uso attuale di farmaci che possono influenzare lo studio come antistaminici, antipsicotici e antidolorifici, nonché steroidi sistemici o topici
- Malattie della pelle (es. dermatite atopica, prurito nodulare, eczema, psoriasi)
- Nei, cicatrici o tatuaggi nell'area da trattare o testare.
- Consumo di alcol o antidolorifici 24 ore prima dei giorni di studio e tra questi
- Dolore acuto o cronico
- Partecipazione ad altri studi entro una settimana dall'ingresso nello studio (quattro settimane nel caso di studi farmaceutici)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1° pruritogeno
Lo studio si svolge in due sessioni nell'arco di 7 giorni.
La durata delle sessioni è di ca.
4 ore in totale.
Nella 1a sessione verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto.
Le due aree verranno trattate in modo casuale con una delle seguenti sostanze: cowhage, istamina, BAM 8-22 o veicolo.
Ciascuna sostanza verrà applicata per 10 minuti, durante i quali verrà monitorato il dolore/prurito conseguente all'applicazione della sostanza.
Venti minuti dopo ogni applicazione verranno effettuate le misurazioni con FLPI.
Successivamente verranno effettuate le misurazioni dell'alloknesis e del prurito evocato meccanicamente.
Questa procedura verrà ripetuta tre volte per ciascuna sostanza; quindi in totale ogni sostanza verrà applicata tre volte, ciascuna applicazione durerà 10 minuti.
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Verranno inserite 25 spicole al centro dell'area cutanea predefinita sulla zona mandibolare.
Le spicole verranno strofinate delicatamente per 15-20 secondi con movimenti circolari per facilitare la penetrazione epidermica
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Sperimentale: 2° pruritogeno
Lo studio si svolge in due sessioni nell'arco di 7 giorni.
La durata delle sessioni è di ca.
4 ore in totale.
Nella 1a sessione verrà selezionata un'area quadrata di 4x4 cm al centro di ciascun avambraccio medio del soggetto.
Le due aree verranno trattate in modo casuale con una delle seguenti sostanze: cowhage, istamina, BAM 8-22 o veicolo.
Ciascuna sostanza verrà applicata per 10 minuti, durante i quali verrà monitorato il dolore/prurito conseguente all'applicazione della sostanza.
Venti minuti dopo ogni applicazione verranno effettuate le misurazioni con FLPI.
Successivamente verranno effettuate le misurazioni dell'alloknesis e del prurito evocato meccanicamente.
Questa procedura verrà ripetuta tre volte per ciascuna sostanza; quindi in totale ogni sostanza verrà applicata tre volte, ciascuna applicazione durerà 10 minuti.
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Il prurito istaminergico sarà evocato da una soluzione di istamina all'1%.
Una goccia di soluzione di istamina verrà posizionata sull'area predeterminata dell'avambraccio e la lancetta SPT verrà perforata attraverso l'istamina con 120 g di pressione per 1-2 secondi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del prurito
Lasso di tempo: 1 minuto di provocazione post-prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni del prurito, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del prurito per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun prurito" e 100 "peggior prurito immaginabile".
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1 minuto di provocazione post-prurito
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Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 minuto di provocazione post-prurito
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Immediatamente dopo le provocazioni del prurito, ai partecipanti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore per 10 minuti utilizzando una scala analogica visiva digitale (VAS; software eVAS: Aalborg, Università, Danimarca), su un tablet.
La scala sarà misurata da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 100 "peggior dolore immaginabile".
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1 minuto di provocazione post-prurito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione sanguigna superficiale
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la provocazione del prurito
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L'infiammazione cutanea evocata (quantificata mediante perfusione sanguigna superficiale) sarà misurata mediante imaging di perfusione laser a campo pieno.
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10 minuti dopo la provocazione del prurito
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Alloknesis
Lasso di tempo: 12 minuti dopo la provocazione del prurito
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La sensazione di alloknesis viene misurata utilizzando uno spazzolino sensoriale standardizzato (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Svezia) che esercita una forza compresa tra 200 e 400 mN.
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12 minuti dopo la provocazione del prurito
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Prurito evocato meccanicamente
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la provocazione del prurito
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Il prurito evocato meccanicamente viene misurato utilizzando tre filamenti di von Frey di 4.08, 4.16 e 4.31 (1.0, 1.4, 2.0 g, rispettivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Il centro dell'area cutanea viene stimolato da 3 punture, ripetute 3 volte in breve successione.
Dopo un totale di 9 stimolazioni, i partecipanti riporteranno il prurito suscitato su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 (0 = "nessun prurito"; 10 = "peggiore prurito immaginabile").
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15 minuti dopo la provocazione del prurito
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N-20210046 1st project
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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