Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjentatte anvendelser av kløe og effekter av en hudindusert smertestimulering på ikke-histaminerg kløeoppfatning

25. januar 2024 oppdatert av: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

I dette eksperimentet ønsker etterforskerne å teste følgende hypoteser:

Gjentatt kutan administrering av pruritogener vil føre til en mer robust og lengre varig kløefølelse sammenlignet med en enkelt applikasjon. Målet med dette prosjektet er å undersøke en ny kløemodell basert på repeterende administrering av tre forskjellige kløe: histamin (histaminerg kløe), cowhage og BAM 8-22 (ikke-histaminerg kløe).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk kløe rammer omtrent en femtedel av verdens befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individene. Videre er det mangel på effektive behandlingstilbud for kronisk kløe. For å etterligne en klinisk kløetilstand som presentert hos pasienter, er målet med prosjektet å undersøke en ny kløemodell basert på repeterende administrering av tre forskjellige kløe: histamin (histaminerg kløe), kuhøg og BAM 8-22 (ikke- histaminerg kløe). Hypotesen er at gjentatt kutan administrering av pruritogener vil føre til en mer robust og langvarig kløefølelse sammenlignet med en enkelt påføring. Dette forslaget til en ny kløemodell kan bedre etterligne kliniske kløetilstander og brukes til å undersøke grunnleggende mekanismer, nye anti-pruritiske legemidler og deres mulige virkningsmekanismer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Silvia Lo Vecchio
  • Telefonnummer: +4521397785
  • E-post: slv@hst.aau.dk

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner
  • 18-60 år
  • Snakk og forstår engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Narkotikaavhengighet definert som all bruk av cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
  • Tidligere eller nåværende historie med nevrologisk (f.eks. nevropati), immunologisk (f.eks. astma, immunsvikt, leddgikt) muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i overekstremitetene), hjertesykdom eller psykiske lidelser som kan påvirke resultatene
  • Mangel på evne til å samarbeide
  • Nåværende bruk av medisiner som kan påvirke forsøket som antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, samt systemiske eller aktuelle steroider
  • Hudsykdommer (f.eks. atopisk dermatitt, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
  • Føflekker, arr eller tatoveringer i området som skal behandles eller testes.
  • Inntak av alkohol eller smertestillende 24 timer før studiedagene og mellom disse
  • Akutt eller kronisk smerte
  • Deltakelse i andre forsøk innen en uke etter studiestart (fire uker for farmasøytiske forsøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1. pruritogen
Studiet foregår over to økter over en periode på 7 dager. Varigheten av øktene er ca. 4 timer totalt. I den første økten vil et kvadratisk område på 4x4 cm velges i midten av hver midterste underarm av motivet. De to områdene vil bli tilfeldig behandlet med ett av følgende stoffer: kufjøs, histamin, BAM 8-22 eller bærer. Hvert stoff påføres i 10 minutter, hvor smerten/kløen etter påføring av stoffet vil bli overvåket. Tjue minutter etter hver påføring vil målingene med FLPI bli utført. Deretter vil målingene av alloknese og mekanisk fremkalt kløe bli utført. Denne prosedyren gjentas tre ganger for hvert stoff; så totalt vil hvert stoff påføres tre ganger, hver påføring varer i 10 minutter.
Annen: Cowhage
25 spikler vil bli satt inn i midten av det forhåndsdefinerte hudområdet på underkjeveområdet. Spikulene vil bli gnidd forsiktig i 15-20 sekunder i sirkulær bevegelse for å lette epidermal penetrasjon
Eksperimentell: 2. pruritogen
Studiet foregår over to økter over en periode på 7 dager. Varigheten av øktene er ca. 4 timer totalt. I den første økten vil et kvadratisk område på 4x4 cm velges i midten av hver midterste underarm av motivet. De to områdene vil bli tilfeldig behandlet med ett av følgende stoffer: kufjøs, histamin, BAM 8-22 eller bærer. Hvert stoff påføres i 10 minutter, hvor smerten/kløen etter påføring av stoffet vil bli overvåket. Tjue minutter etter hver påføring vil målingene med FLPI bli utført. Deretter vil målingene av alloknese og mekanisk fremkalt kløe bli utført. Denne prosedyren gjentas tre ganger for hvert stoff; så totalt vil hvert stoff påføres tre ganger, hver påføring varer i 10 minutter.
Annen: Histamin
Histaminerg kløe vil fremkalles av en 1 % histaminløsning. En dråpe histaminløsning vil bli plassert på det forhåndsbestemte området på underarmen, og SPT-lansetten vil bli stukket gjennom histaminet med 120 g trykk i 1-2 sekunder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av kløeintensitet
Tidsramme: 1 minutt etter kløeprovokasjon
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett. Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen kløe' og 100 'verst tenkelig kløe'.
1 minutt etter kløeprovokasjon
Vurdering av smerteintensitet
Tidsramme: 1 minutt etter kløeprovokasjon
Umiddelbart etter kløeprovokasjonene vil deltakerne bli bedt om å vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjelp av en digital visuell analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitetet, Danmark), på et nettbrett. Skalaen vil bli målt fra 0 til 100, hvor 0 representerer 'ingen smerte' og 100 'verst tenkelig smerte'.
1 minutt etter kløeprovokasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfladisk blodperfusjon
Tidsramme: 10 minutter etter kløeprovokasjon
Den fremkalte kutane betennelsen (kvantifisert ved overfladisk blodperfusjon) vil bli målt ved fullfelt laserperfusjonsavbildning.
10 minutter etter kløeprovokasjon
Alloknesis
Tidsramme: 12 minutter etter kløeprovokasjon
Alloknesefølelse måles med en standardisert sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige) som utøver en kraft på 200 til 400 mN.
12 minutter etter kløeprovokasjon
Mekanisk fremkalt kløe
Tidsramme: 15 minutter etter kløeprovokasjon
Mekanisk fremkalt kløe måles ved å bruke tre von Frey-filamenter på 4,08, 4,16 og 4,31 (henholdsvis 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA). Sentrum av hudområdet stimuleres av 3 stikk, gjentatt 3 ganger i kort rekkefølge. Etter totalt 9 stimuleringer vil deltakerne rapportere kløen fremkalt på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = "ingen kløe"; 10 = "verst tenkelig kløe").
15 minutter etter kløeprovokasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aalborg University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N-20210046 1st project

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Histamin

Kliniske studier på Histamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere