Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzające się zastosowania środków wywołujących świąd i wpływ stymulacji bólu wywołanej skórą na percepcję niehistaminergicznego świądu

30 maja 2025 zaktualizowane przez: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University

W tym eksperymencie badacze chcieliby przetestować następujące hipotezy:

powtarzalne podawanie na skórę środków wywołujących świąd będzie prowadzić do silniejszego i trwalszego uczucia swędzenia w porównaniu z pojedynczą aplikacją. Celem tego projektu jest zbadanie nowego modelu świądu opartego na powtarzalnym podawaniu trzech różnych substancji wywołujących świąd: histaminy (swędzenie histaminergiczne), krowiej i BAM 8-22 (swędzenie niehistaminergiczne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły świąd dotyka około jednej piątej światowej populacji i wiąże się z poważnymi negatywnymi konsekwencjami dla dotkniętych nim osób. Ponadto brakuje skutecznych możliwości leczenia przewlekłego świądu. Aby naśladować kliniczny stan świądu obserwowany u pacjentów, celem projektu jest zbadanie nowego modelu świądu opartego na powtarzalnym podawaniu trzech różnych środków wywołujących świąd: histaminy (swędzenie histaminergiczne), krowiego i BAM 8-22 (nie-świądowego). świąd histaminergiczny). Hipoteza jest taka, że ​​powtarzalne podawanie na skórę środków wywołujących świąd będzie prowadzić do silniejszego i trwalszego uczucia swędzenia w porównaniu z pojedynczą aplikacją. Ta propozycja nowego modelu świądu mogłaby lepiej naśladować kliniczne objawy świądu i zostać wykorzystana do badania podstawowych mechanizmów, nowych leków przeciwświądowych i ich możliwych mechanizmów działania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9260
        • Aalborg University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety
  • 18-60 lat
  • Mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Uzależnienie od narkotyków definiowane jest jako jakiekolwiek używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych środków uzależniających
  • Wcześniejsza lub aktualna historia chorób neurologicznych (np. neuropatia), immunologiczny (np. astma, niedobory odporności, zapalenie stawów) układ mięśniowo-szkieletowy (np. ból mięśni kończyn górnych), zaburzenia pracy serca lub choroby psychiczne, które mogą mieć wpływ na wyniki
  • Brak umiejętności współpracy
  • Bieżące stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na badanie, takich jak leki przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne i przeciwbólowe, a także steroidy stosowane ogólnoustrojowo lub miejscowo
  • Choroby skóry (np. atopowe zapalenie skóry, świąd guzkowy, egzema, łuszczyca)
  • Pieprzyki, blizny lub tatuaże w obszarze poddawanym zabiegowi lub badaniu.
  • Spożywanie alkoholu lub środków przeciwbólowych na 24 godziny przed dniem badania i pomiędzy nimi
  • Ból ostry lub przewlekły
  • Udział w innych badaniach w ciągu tygodnia od przystąpienia do badania (cztery tygodnie w przypadku badań farmaceutycznych)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwszy świąd
Badanie odbywa się w dwóch sesjach w ciągu 7 dni. Czas trwania zajęć to ok. W sumie 4 godziny. Podczas pierwszej sesji na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta zostanie wybrany kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm. Obydwa obszary zostaną losowo poddane działaniu jednej z następujących substancji: bydlęcej, histaminy, BAM 8-22 lub nośnika. Każda substancja będzie aplikowana przez 10 minut, podczas których monitorowany będzie ból/swędzenie po aplikacji substancji. Dwadzieścia minut po każdym zastosowaniu zostaną przeprowadzone pomiary za pomocą FLPI. Następnie zostaną wykonane pomiary alloknezy i świądu wywołanego mechanicznie. Procedurę tę powtórzy się trzykrotnie dla każdej substancji; więc w sumie każda substancja zostanie nałożona trzy razy, a każda aplikacja będzie trwała 10 minut.
Inny: Krowa
25 drzazg zostanie wprowadzonych pośrodku wcześniej określonego obszaru skóry w okolicy żuchwy. Drzemki będą delikatnie pocierane przez 15-20 sekund okrężnymi ruchami, aby ułatwić penetrację naskórka
Eksperymentalny: Drugi świąd
Badanie odbywa się w dwóch sesjach w ciągu 7 dni. Czas trwania zajęć to ok. W sumie 4 godziny. Podczas pierwszej sesji na środku każdego środkowego przedramienia pacjenta zostanie wybrany kwadratowy obszar o wymiarach 4x4 cm. Obydwa obszary zostaną losowo poddane działaniu jednej z następujących substancji: bydlęcej, histaminy, BAM 8-22 lub nośnika. Każda substancja będzie aplikowana przez 10 minut, podczas których monitorowany będzie ból/swędzenie po aplikacji substancji. Dwadzieścia minut po każdym zastosowaniu zostaną przeprowadzone pomiary za pomocą FLPI. Następnie zostaną wykonane pomiary alloknezy i świądu wywołanego mechanicznie. Procedurę tę powtórzy się trzykrotnie dla każdej substancji; więc w sumie każda substancja zostanie nałożona trzy razy, a każda aplikacja będzie trwała 10 minut.
Inny: Histamina
Swędzenie histaminergiczne wywoła 1% roztwór histaminy. Kroplę roztworu histaminy umieszcza się na wcześniej wyznaczonym miejscu na przedramieniu, a lancet SPT przekłuwa histaminę pod ciśnieniem 120 g przez 1-2 sekundy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena intensywności swędzenia
Ramy czasowe: 1 minutę po prowokacji swędzenia
Natychmiast po prowokacji swędzenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność swędzenia przez 10 minut przy użyciu cyfrowej, wizualno-analogowej skali (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, Uniwersytet, Dania) na tablecie. Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 100 „najgorszy możliwy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
1 minutę po prowokacji swędzenia
Ocena natężenia bólu
Ramy czasowe: 1 minutę po prowokacji swędzenia
Natychmiast po prowokacji swędzenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby oceniali intensywność bólu przez 10 minut przy użyciu cyfrowej, wizualno-analogowej skali (VAS; oprogramowanie eVAS: Aalborg, Uniwersytet, Dania) na tablecie. Skala będzie mierzona od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
1 minutę po prowokacji swędzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchowna perfuzja krwi
Ramy czasowe: 10 minut po prowokacji swędzenia
Wywołane zapalenie skóry (określane ilościowo na podstawie powierzchniowej perfuzji krwi) będzie mierzone za pomocą pełnopolowego obrazowania perfuzji laserowej.
10 minut po prowokacji swędzenia
Allokneza
Ramy czasowe: 12 minut po wywołaniu swędzenia
Wrażenie alloknezy mierzy się za pomocą standardowej szczoteczki sensorycznej (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Szwecja) wywierającej siłę od 200 do 400 mN.
12 minut po wywołaniu swędzenia
Mechanicznie wywołany swędzenie
Ramy czasowe: 15 minut po wywołaniu swędzenia
Mechanicznie wywołany świąd mierzy się za pomocą trzech włókien von Freya o średnicy 4,08, 4,16 i 4,31 (odpowiednio 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, Kalifornia). Środek obszaru skóry jest stymulowany 3 nakłuciami, powtarzanymi 3 razy w krótkich odstępach czasu. Po łącznie 9 stymulacjach uczestnicy zgłaszają wywołany swędzenie w numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10 (0 = „brak swędzenia”; 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd”).
15 minut po wywołaniu swędzenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aalborg University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N-20210046 1st project

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj