Aplicações repetitivas de pruritogênios e efeitos de uma estimulação da dor induzida pela pele na percepção de coceira não-histaminérgica
30 de maio de 2025 atualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Neste experimento, os investigadores gostariam de testar as seguintes hipóteses:
a administração cutânea repetitiva de pruritogênios levará a uma sensação de coceira mais robusta e duradoura em comparação com uma única aplicação. O objetivo deste projeto é investigar um novo modelo de coceira baseado na administração repetitiva de três pruritogênios diferentes: histamina (coceira histaminérgica), cowhage e BAM 8-22 (coceira não-histaminérgica).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A coceira crônica afeta aproximadamente um quinto da população global e está associada a consequências negativas substanciais para os indivíduos afetados.
Além disso, faltam opções de tratamento eficientes para a coceira crônica.
A fim de imitar uma condição clínica de coceira apresentada em pacientes, o objetivo do projeto é investigar um novo modelo de coceira baseado na administração repetitiva de três pruritogênios diferentes: histamina (coceira histaminérgica), cowhage e BAM 8-22 (não- coceira histaminérgica).
A hipótese é que a administração cutânea repetitiva de pruritogênios levará a uma sensação de coceira mais robusta e duradoura em comparação com uma única aplicação.
Esta proposta de um novo modelo de coceira poderia imitar melhor as condições clínicas de coceira e ser usada para investigar mecanismos fundamentais, novos medicamentos antipruriginosos e seus possíveis mecanismos de ação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aalborg, Dinamarca, 9260
- Aalborg University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis
- 18-60 anos
- Fale e entenda inglês
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação
- Dependência de drogas definida como qualquer uso de cannabis, opioides ou outras drogas viciantes
- História anterior ou atual de doença neurológica (ex. neuropatia), imunológica (por ex. asma, deficiências imunológicas, artrite) músculo-esqueléticas (por ex. dor muscular nas extremidades superiores), distúrbio cardíaco ou doenças mentais que podem afetar os resultados
- Falta de capacidade de cooperar
- Uso atual de medicamentos que podem afetar o estudo, como anti-histamínicos, antipsicóticos e analgésicos, bem como esteróides sistêmicos ou tópicos
- Doenças de pele (ex. dermatite atópica, prurido nodular, eczema, psoríase)
- Pintas, cicatrizes ou tatuagens na área a ser tratada ou testada.
- Consumo de álcool ou analgésicos 24 horas antes dos dias de estudo e entre estes
- Dor aguda ou crônica
- Participação em outros ensaios dentro de uma semana após a entrada no estudo (quatro semanas no caso de ensaios farmacêuticos)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1º pruritogênio
O estudo ocorre em duas sessões durante um período de 7 dias.
A duração das sessões é de aprox.
4 horas no total.
Na 1ª sessão, será selecionada uma área quadrada de 4x4 cm no centro de cada antebraço médio do sujeito.
As duas áreas serão tratadas aleatoriamente com uma das seguintes substâncias: vaca, histamina, BAM 8-22 ou veículo.
Cada substância será aplicada por 10 minutos, durante os quais será monitorada a dor/coceira após a aplicação da substância.
Vinte minutos após cada aplicação serão realizadas as medições com FLPI.
Em seguida, serão realizadas as medidas de alocinese e coceira evocada mecanicamente.
Este procedimento será repetido três vezes para cada substância; portanto, no total, cada substância será aplicada três vezes, cada aplicação com duração de 10 minutos.
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25 espículas serão inseridas no centro da área de pele predefinida na região mandibular.
As espículas serão esfregadas suavemente por 15-20 segundos em movimentos circulares para facilitar a penetração epidérmica
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Experimental: 2º pruritogênio
O estudo ocorre em duas sessões durante um período de 7 dias.
A duração das sessões é de aprox.
4 horas no total.
Na 1ª sessão, será selecionada uma área quadrada de 4x4 cm no centro de cada antebraço médio do sujeito.
As duas áreas serão tratadas aleatoriamente com uma das seguintes substâncias: vaca, histamina, BAM 8-22 ou veículo.
Cada substância será aplicada por 10 minutos, durante os quais será monitorada a dor/coceira após a aplicação da substância.
Vinte minutos após cada aplicação serão realizadas as medições com FLPI.
Em seguida, serão realizadas as medidas de alocinese e coceira evocada mecanicamente.
Este procedimento será repetido três vezes para cada substância; portanto, no total, cada substância será aplicada três vezes, cada aplicação com duração de 10 minutos.
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A coceira histaminérgica será provocada por uma solução de histamina a 1%.
Uma gota de solução de histamina será colocada na área pré-determinada do antebraço, e a lanceta SPT será perfurada através da histamina com 120 g de pressão por 1-2 segundos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da intensidade da coceira
Prazo: 1 minuto de provocação pós coceira
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Imediatamente após as provocações da coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da coceira por 10 minutos usando uma escala visual analógica digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa 'sem coceira' e 100 'pior coceira imaginável'.
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1 minuto de provocação pós coceira
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Avaliação da intensidade da dor
Prazo: 1 minuto de provocação pós coceira
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Imediatamente após as provocações da coceira, os participantes serão instruídos a avaliar a intensidade da dor por 10 minutos usando uma escala visual analógica digital (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark), em um tablet.
A escala será medida de 0 a 100, onde 0 representa ‘sem dor’ e 100 ‘pior dor imaginável’.
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1 minuto de provocação pós coceira
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfusão sanguínea superficial
Prazo: 10 minutos de provocação pós coceira
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A inflamação cutânea evocada (quantificada por perfusão sanguínea superficial) será medida por imagem de perfusão a laser de campo completo.
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10 minutos de provocação pós coceira
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Aloknesis
Prazo: 12 minutos de provocação pós coceira
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A sensação de alocinese é medida usando uma escova sensorial padronizada (SENSELab Brush-05, Somemedic AB, Hörby, Suécia) exercendo uma força de 200 a 400 mN.
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12 minutos de provocação pós coceira
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Coceira evocada mecanicamente
Prazo: 15 minutos de provocação pós coceira
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A coceira evocada mecanicamente é medida usando três filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 e 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
O centro da área da pele é estimulado por 3 picadas, repetidas 3 vezes em curta sucessão.
Após um total de 9 estimulações, os participantes relatarão a coceira provocada em uma escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10 (0 = "sem coceira"; 10 = "pior coceira imaginável").
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15 minutos de provocação pós coceira
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N-20210046 1st project
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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