Kutinatekijöiden toistuvat sovellukset ja ihon aiheuttaman kivun stimulaation vaikutukset ei-histaminergiseen kutinaan
perjantai 30. toukokuuta 2025 päivittänyt: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Tässä kokeessa tutkijat haluavat testata seuraavia hypoteeseja:
toistuva kutina-aineiden antaminen iholle johtaa voimakkaampaan ja pidempään kestävään kutinatunteeseen verrattuna kertakäyttöön. Tämän projektin tavoitteena on tutkia uutta kutinamallia, joka perustuu kolmen eri kutinaa aiheuttavan aineen toistuvaan antoon: histamiini (histaminerginen kutina), cowhage ja BAM 8-22 (ei-histamiinirginen kutina).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kutina vaikuttaa noin viidesosaan maailman väestöstä ja sillä on merkittäviä kielteisiä seurauksia sairastuneille henkilöille.
Lisäksi kroonisen kutinan tehokkaista hoitovaihtoehdoista puuttuu.
Kliinisen kutinatilan jäljittelemiseksi potilailla hankkeen tavoitteena on tutkia uutta kutinamallia, joka perustuu kolmen eri kutinatekijän toistuvaan antoon: histamiini (histamiinirginen kutina), cowhage ja BAM 8-22 (ei- histaminerginen kutina).
Oletuksena on, että kutinaa aiheuttavien aineiden toistuva ihon antaminen johtaa voimakkaampaan ja pidempään kestävään kutinatunteeseen verrattuna kertakäyttöön.
Tämä ehdotus uudeksi kutinamalliksi voisi paremmin jäljitellä kliinisiä kutinatiloja, ja sitä voidaan käyttää perusmekanismien, uusien kutinalääkkeiden ja niiden mahdollisten vaikutusmekanismien tutkimiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9260
- Aalborg University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset
- 18-60 vuotta
- Puhu ja ymmärrä englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Huumeriippuvuudella tarkoitetaan kannabiksen, opioidien tai muiden riippuvuutta aiheuttavien huumeiden käyttöä
- Aikaisempi tai nykyinen neurologinen historia (esim. neuropatia), immunologinen (esim. astma, immuunivaje, niveltulehdus) tuki- ja liikuntaelimistö (esim. lihaskipu yläraajoissa), sydänsairaus tai mielenterveysongelmia, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin
- Yhteistyökyvyn puute
- Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen, kuten antihistamiinit, psykoosilääkkeet ja kipulääkkeet sekä systeemiset tai paikalliset steroidit
- Ihosairaudet (esim. atooppinen ihottuma, kutina nodularis, ekseema, psoriaasi)
- Myyrät, arvet tai tatuoinnit hoidettavalla tai testattavalla alueella.
- Alkoholin tai kipulääkkeiden nauttiminen 24 tuntia ennen tutkimuspäiviä ja niiden välillä
- Akuutti tai krooninen kipu
- Osallistuminen muihin kokeisiin viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (neljä viikkoa farmaseuttisten kokeiden tapauksessa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1. kutina
Tutkimus tapahtuu kahdessa istunnossa 7 päivän aikana.
Sessioiden kesto on n.
4 tuntia yhteensä.
Ensimmäisellä istunnolla valitaan 4 x 4 cm:n neliöalue tutkittavan kunkin keskikyynärvarren keskeltä.
Nämä kaksi aluetta käsitellään satunnaisesti jollakin seuraavista aineista: cowhage, histamiini, BAM 8-22 tai vehikkeli.
Kutakin ainetta levitetään 10 minuuttia, jonka aikana aineen levityksen jälkeistä kipua/kutinaa seurataan.
FLPI-mittaukset suoritetaan 20 minuuttia jokaisen levityksen jälkeen.
Sitten suoritetaan alloknesi- ja mekaanisesti aiheutetun kutinan mittaukset.
Tämä menettely toistetaan kolme kertaa kullekin aineelle; joten kaikkiaan kutakin ainetta levitetään kolme kertaa, jokainen käyttö kestää 10 minuuttia.
|
25 spiculia asetetaan ennalta määritellyn ihoalueen keskelle alaleuan alueelle.
Piikeleitä hierotaan varovasti 15-20 sekuntia pyörivin liikkein epidermaalisen tunkeutumisen helpottamiseksi
|
|
Kokeellinen: 2. kutina
Tutkimus tapahtuu kahdessa istunnossa 7 päivän aikana.
Sessioiden kesto on n.
4 tuntia yhteensä.
Ensimmäisellä istunnolla valitaan 4 x 4 cm:n neliöalue tutkittavan kunkin keskikyynärvarren keskeltä.
Nämä kaksi aluetta käsitellään satunnaisesti jollakin seuraavista aineista: cowhage, histamiini, BAM 8-22 tai vehikkeli.
Kutakin ainetta levitetään 10 minuuttia, jonka aikana aineen levityksen jälkeistä kipua/kutinaa seurataan.
FLPI-mittaukset suoritetaan 20 minuuttia jokaisen levityksen jälkeen.
Sitten suoritetaan alloknesi- ja mekaanisesti aiheutetun kutinan mittaukset.
Tämä menettely toistetaan kolme kertaa kullekin aineelle; joten kaikkiaan kutakin ainetta levitetään kolme kertaa, jokainen käyttö kestää 10 minuuttia.
|
Histaminerginen kutina saadaan aikaan 1-prosenttisella histamiiniliuoksella.
Pisara histamiiniliuosta asetetaan ennalta määrätylle alueelle kyynärvarressa ja SPT-lansetti lävistetään histamiinin läpi 120 g:lla paineella 1-2 sekunnin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti kutinaprovosoinnin jälkeen
|
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kutinan voimakkuus 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla.
Asteikko mitataan nollasta 100:aan, jossa 0 tarkoittaa "ei kutinaa" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
1 minuutti kutinaprovosoinnin jälkeen
|
|
Kivun voimakkuuden arviointi
Aikaikkuna: 1 minuutti kutinaprovosoinnin jälkeen
|
Välittömästi kutinaprovosaatioiden jälkeen osallistujia neuvotaan arvioimaan kivun voimakkuutta 10 minuutin ajan käyttämällä digitaalista visuaalista analogista asteikkoa (VAS; eVAS Software: Aalborg, University, Denmark) tabletilla.
Asteikko mitataan 0-100, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
1 minuutti kutinaprovosoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallinen veren perfuusio
Aikaikkuna: 10 minuuttia kutinaprovosoinnista
|
Aiheutettu ihotulehdus (määrällisesti mitattuna pinnallisen veren perfuusiolla) mitataan täyden kentän laserperfuusiokuvauksella.
|
10 minuuttia kutinaprovosoinnista
|
|
Alloknesis
Aikaikkuna: 12 minuuttia kutinaprovosoinnista
|
Alloknesis-tuntuma mitataan standardoidulla sensorisella harjalla (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Ruotsi), joka kohdistaa 200-400 mN voiman.
|
12 minuuttia kutinaprovosoinnista
|
|
Mekaanisesti aiheuttama kutina
Aikaikkuna: 15 minuuttia kutinaprovosoinnista
|
Mekaanisesti aiheuttama kutina mitataan käyttämällä kolmea von Frey-filamenttia, 4,08, 4,16 ja 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, vastaavasti) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Ihon keskustaa stimuloidaan 3 pistoksella, jotka toistetaan 3 kertaa lyhyinä peräkkäin.
Yhteensä 9 stimulaation jälkeen osallistujat raportoivat aiheuttamasta kutinasta numeerisella arviointiasteikolla (NRS) 0-10 (0 = "ei kutinaa"; 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kutina").
|
15 minuuttia kutinaprovosoinnista
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N-20210046 1st project
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .