Gentagne anvendelser af pruritogener og virkninger af en kutan-induceret smertestimulering på ikke-histaminerg kløeopfattelse
30. maj 2025 opdateret af: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
I dette eksperiment vil efterforskerne gerne teste følgende hypoteser:
gentagen kutan administration af pruritogener vil føre til en mere robust og længerevarende kløefornemmelse sammenlignet med en enkelt påføring. Formålet med dette projekt er at undersøge en ny kløemodel baseret på gentagen administration af tre forskellige pruritogener: histamin (histaminerg kløe), kohæg og BAM 8-22 (ikke-histaminerg kløe).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk kløe påvirker cirka en femtedel af den globale befolkning og er forbundet med betydelige negative konsekvenser for de berørte individer.
Endvidere mangler der effektive behandlingsmuligheder for kronisk kløe.
For at efterligne en klinisk kløetilstand som præsenteret hos patienter er projektets formål at undersøge en ny kløemodel baseret på gentagen administration af tre forskellige kløe: histamin (histaminerg kløe), kohår og BAM 8-22 (ikke- histaminerg kløe).
Hypotesen er, at gentagen kutan administration af pruritogener vil føre til en mere robust og længerevarende kløefornemmelse sammenlignet med en enkelt påføring.
Dette forslag til en ny kløemodel kunne bedre efterligne kliniske kløetilstande og bruges til at undersøge grundlæggende mekanismer, nye kløedæmpende lægemidler og deres mulige virkningsmekanismer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9260
- Aalborg University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mænd og kvinder
- 18-60 år
- Tale og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Narkotikaafhængighed defineret som enhver brug af cannabis, opioider eller andre vanedannende stoffer
- Tidligere eller nuværende historie med neurologisk (f.eks. neuropati), immunologisk (f.eks. astma, immundefekter, gigt) muskuloskeletale (f.eks. muskelsmerter i de øvre ekstremiteter), hjertesygdom eller psykiske sygdomme, der kan påvirke resultaterne
- Manglende evne til at samarbejde
- Nuværende brug af medicin, der kan påvirke forsøget, såsom antihistaminer, antipsykotika og smertestillende midler, såvel som systemiske eller topiske steroider
- Hudsygdomme (f. atopisk dermatitis, pruritus nodularis, eksem, psoriasis)
- Muldvarpe, ar eller tatoveringer i det område, der skal behandles eller testes.
- Indtagelse af alkohol eller smertestillende medicin 24 timer før studiedagene og mellem disse
- Akutte eller kroniske smerter
- Deltagelse i andre forsøg inden for en uge efter studiestart (fire uger i tilfælde af farmaceutiske forsøg)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1. pruritogen
Undersøgelsen foregår over to sessioner over en periode på 7 dage.
Sessionernes varighed er ca.
4 timer i alt.
I den 1. session vil der blive valgt et kvadratisk areal på 4x4 cm i midten af hver midterste underarm af emnet.
De to områder vil blive tilfældigt behandlet med et af følgende stoffer: kohvad, histamin, BAM 8-22 eller vehikel.
Hvert stof påføres i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af stoffet vil blive overvåget.
Tyve minutter efter hver påføring udføres målingerne med FLPI.
Derefter vil målingerne af alloknesis og mekanisk fremkaldt kløe blive udført.
Denne procedure vil blive gentaget tre gange for hvert stof; så i alt vil hvert stof blive påført tre gange, hver påføring varer 10 minutter.
|
25 spicules vil blive indsat i midten af det foruddefinerede hudområde på mandibularområdet.
Spikulerne gnides forsigtigt i 15-20 sekunder i cirkulær bevægelse for at lette epidermal penetration
|
|
Eksperimentel: 2. pruritogen
Undersøgelsen foregår over to sessioner over en periode på 7 dage.
Sessionernes varighed er ca.
4 timer i alt.
I den 1. session vil der blive valgt et kvadratisk areal på 4x4 cm i midten af hver midterste underarm af emnet.
De to områder vil blive tilfældigt behandlet med et af følgende stoffer: kohvad, histamin, BAM 8-22 eller vehikel.
Hvert stof påføres i 10 minutter, hvorunder smerten/kløen efter påføringen af stoffet vil blive overvåget.
Tyve minutter efter hver påføring udføres målingerne med FLPI.
Derefter vil målingerne af alloknesis og mekanisk fremkaldt kløe blive udført.
Denne procedure vil blive gentaget tre gange for hvert stof; så i alt vil hvert stof blive påført tre gange, hver påføring varer 10 minutter.
|
Histaminerg kløe vil blive fremkaldt af en 1% histaminopløsning.
En dråbe histaminopløsning vil blive placeret på det forudbestemte område på underarmen, og SPT-lancetten vil blive gennemboret gennem histaminen med 120 g tryk i 1-2 sekunder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af kløeintensitet
Tidsramme: 1 minut efter kløe provokation
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere kløeintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen kløe' og 100 'værst tænkelige kløe'.
|
1 minut efter kløe provokation
|
|
Vurdering af smerteintensitet
Tidsramme: 1 minut efter kløe provokation
|
Umiddelbart efter kløeprovokationerne vil deltagerne blive instrueret i at vurdere smerteintensiteten i 10 minutter ved hjælp af en digital visuel analog skala (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universitet, Danmark), på en tablet.
Skalaen vil blive målt fra 0 til 100, hvor 0 repræsenterer 'ingen smerte' og 100 'værst tænkelige smerter'.
|
1 minut efter kløe provokation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overfladisk blodperfusion
Tidsramme: 10 minutter efter kløeprovokation
|
Den fremkaldte kutane betændelse (kvantificeret ved overfladisk blodperfusion) vil blive målt ved fuldfelt laserperfusionsbilleddannelse.
|
10 minutter efter kløeprovokation
|
|
Alloknesis
Tidsramme: 12 minutter efter kløeprovokation
|
Alloknese-sensation måles ved hjælp af en standardiseret sensorisk børste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Sverige), der udøver en kraft på 200 til 400 mN.
|
12 minutter efter kløeprovokation
|
|
Mekanisk fremkaldt kløe
Tidsramme: 15 minutter efter kløeprovokation
|
Mekanisk fremkaldt kløe måles ved hjælp af tre von Frey filamenter på 4,08, 4,16 og 4,31 (henholdsvis 1,0, 1,4, 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Midten af hudområdet stimuleres af 3 stik, gentaget 3 gange i kort rækkefølge.
Efter i alt 9 stimuleringer vil deltagerne rapportere den fremkaldte kløe på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 (0 = "ingen kløe"; 10 = "værst tænkelige kløe").
|
15 minutter efter kløeprovokation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2024
Studieafslutning (Faktiske)
30. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2023
Først opslået (Faktiske)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2025
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N-20210046 1st project
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .