Wiederholte Anwendungen von Pruritogenen und Auswirkungen einer kutan induzierten Schmerzstimulation auf die Wahrnehmung von nichthistaminergem Juckreiz
30. Mai 2025 aktualisiert von: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In diesem Experiment möchten die Forscher folgende Hypothesen testen:
Die wiederholte kutane Verabreichung von Pruritogenen führt im Vergleich zu einer einzelnen Anwendung zu einem stärkeren und länger anhaltenden Juckreiz. Ziel dieses Projekts ist die Untersuchung eines neuen Juckreizmodells, das auf der wiederholten Verabreichung von drei verschiedenen Pruritogenen basiert: Histamin (histaminerger Juckreiz), Cowhage und BAM 8-22 (nicht-histaminerger Juckreiz).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Chronischer Juckreiz betrifft etwa ein Fünftel der Weltbevölkerung und ist mit erheblichen negativen Folgen für die betroffenen Personen verbunden.
Darüber hinaus mangelt es an wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für chronischen Juckreiz.
Um eine klinische Juckreizerkrankung, wie sie bei Patienten auftritt, nachzuahmen, besteht das Ziel des Projekts darin, ein neues Juckreizmodell zu untersuchen, das auf der wiederholten Verabreichung von drei verschiedenen Pruritogenen basiert: Histamin (histaminerger Juckreiz), Cowhage und BAM 8-22 (nicht juckender Juckreiz). histaminerger Juckreiz).
Die Hypothese ist, dass die wiederholte kutane Verabreichung von Pruritogenen im Vergleich zu einer einzelnen Anwendung zu einem stärkeren und länger anhaltenden Juckreiz führt.
Dieser Vorschlag für ein neues Juckreizmodell könnte klinische Juckreizzustände besser nachahmen und zur Untersuchung grundlegender Mechanismen, neuer juckreizstillender Medikamente und ihrer möglichen Wirkmechanismen genutzt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Aalborg, Dänemark, 9260
- Aalborg University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen
- 18-60 Jahre
- Sprechen und verstehen Sie Englisch
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unter Drogensucht versteht man jeglichen Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Suchtmitteln
- Frühere oder aktuelle neurologische Erkrankungen (z. B. Neuropathie), immunologisch (z.B. Asthma, Immunschwäche, Arthritis) des Bewegungsapparates (z.B. Muskelschmerzen in den oberen Extremitäten), Herzerkrankungen oder psychische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinflussen können
- Mangelnde Kooperationsfähigkeit
- Derzeitige Einnahme von Medikamenten, die sich auf die Studie auswirken können, wie z. B. Antihistaminika, Antipsychotika und Schmerzmittel sowie systemische oder topische Steroide
- Hautkrankheiten (z.B. atopische Dermatitis, Pruritus nodularis, Ekzeme, Psoriasis)
- Muttermale, Narben oder Tätowierungen im zu behandelnden oder zu untersuchenden Bereich.
- Konsum von Alkohol oder Schmerzmitteln 24 Stunden vor den Studientagen und dazwischen
- Akuter oder chronischer Schmerz
- Teilnahme an anderen Studien innerhalb einer Woche nach Studieneintritt (vier Wochen bei Arzneimittelstudien)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1. Juckreiz
Die Studie findet in zwei Sitzungen über einen Zeitraum von 7 Tagen statt.
Die Dauer der Sitzungen beträgt ca.
Insgesamt 4 Stunden.
In der ersten Sitzung wird ein quadratischer Bereich von 4 x 4 cm in der Mitte jedes mittleren Unterarms des Probanden ausgewählt.
Die beiden Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip mit einer der folgenden Substanzen behandelt: Kuhmilch, Histamin, BAM 8-22 oder Vehikel.
Jede Substanz wird 10 Minuten lang aufgetragen, wobei der Schmerz/Juckreiz nach der Substanzanwendung überwacht wird.
Zwanzig Minuten nach jeder Anwendung werden die Messungen mit FLPI durchgeführt.
Anschließend werden die Messungen der Alloknese und des mechanisch hervorgerufenen Juckreizes durchgeführt.
Dieser Vorgang wird für jeden Stoff dreimal wiederholt; Insgesamt wird also jede Substanz dreimal aufgetragen, wobei jede Anwendung 10 Minuten dauert.
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25 Spicules werden in die Mitte des vordefinierten Hautbereichs im Unterkieferbereich eingeführt.
Die Nadeln werden 15–20 Sekunden lang in kreisenden Bewegungen sanft gerieben, um das Eindringen in die Epidermis zu erleichtern
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Experimental: 2. Pruritogen
Die Studie findet in zwei Sitzungen über einen Zeitraum von 7 Tagen statt.
Die Dauer der Sitzungen beträgt ca.
Insgesamt 4 Stunden.
In der ersten Sitzung wird ein quadratischer Bereich von 4 x 4 cm in der Mitte jedes mittleren Unterarms des Probanden ausgewählt.
Die beiden Bereiche werden nach dem Zufallsprinzip mit einer der folgenden Substanzen behandelt: Kuhmilch, Histamin, BAM 8-22 oder Vehikel.
Jede Substanz wird 10 Minuten lang aufgetragen, wobei der Schmerz/Juckreiz nach der Substanzanwendung überwacht wird.
Zwanzig Minuten nach jeder Anwendung werden die Messungen mit FLPI durchgeführt.
Anschließend werden die Messungen der Alloknese und des mechanisch hervorgerufenen Juckreizes durchgeführt.
Dieser Vorgang wird für jeden Stoff dreimal wiederholt; Insgesamt wird also jede Substanz dreimal aufgetragen, wobei jede Anwendung 10 Minuten dauert.
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Histaminerger Juckreiz wird durch eine 1%ige Histaminlösung hervorgerufen.
Ein Tropfen Histaminlösung wird auf die vorgegebene Stelle am Unterarm gegeben und die SPT-Lanzette wird mit 120 g Druck 1–2 Sekunden lang durch das Histamin gestochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Juckreizintensität
Zeitfenster: 1 Minute nach Juckreiz-Provokation
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Unmittelbar nach den Juckreiz-Provokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Juckreizintensität 10 Minuten lang mithilfe einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS-Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 „kein Juckreiz“ und 100 „stärkster Juckreiz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
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1 Minute nach Juckreiz-Provokation
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Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: 1 Minute nach Juckreiz-Provokation
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Unmittelbar nach den Juckreiz-Provokationen werden die Teilnehmer angewiesen, die Schmerzintensität 10 Minuten lang mithilfe einer digitalen visuellen Analogskala (VAS; eVAS-Software: Aalborg, Universität, Dänemark) auf einem Tablet zu bewerten.
Die Skala reicht von 0 bis 100, wobei 0 für „keine Schmerzen“ und 100 für „stärkste vorstellbare Schmerzen“ steht.
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1 Minute nach Juckreiz-Provokation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oberflächliche Blutperfusion
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Juckreizprovokation
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Die hervorgerufene kutane Entzündung (quantifiziert durch oberflächliche Blutperfusion) wird durch Vollfeld-Laserperfusionsbildgebung gemessen.
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10 Minuten nach der Juckreizprovokation
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Alloknese
Zeitfenster: 12 Minuten nach der Juckreizprovokation
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Die Alloknese-Empfindung wird mit einer standardisierten sensorischen Bürste (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Schweden) gemessen, die eine Kraft von 200 bis 400 mN ausübt.
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12 Minuten nach der Juckreizprovokation
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Mechanisch hervorgerufener Juckreiz
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Juckreizprovokation
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Mechanisch hervorgerufener Juckreiz wird mit drei von Frey-Filamenten von 4,08, 4,16 und 4,31 (jeweils 1,0, 1,4 und 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA) gemessen.
Durch 3 Stiche, die 3 Mal kurz hintereinander wiederholt werden, wird die Mitte des Hautareals stimuliert.
Nach insgesamt 9 Stimulationen berichten die Teilnehmer über den ausgelösten Juckreiz auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 (0 = „kein Juckreiz“; 10 = „stärkster vorstellbarer Juckreiz“).
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15 Minuten nach der Juckreizprovokation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N-20210046 1st project
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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