Applications répétitives de pruritogènes et effets d'une stimulation de la douleur induite par la peau sur la perception des démangeaisons non histaminergiques
25 janvier 2024 mis à jour par: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
Dans cette expérience, les enquêteurs aimeraient tester les hypothèses suivantes :
l'administration cutanée répétée de pruritogènes entraînera une sensation de démangeaison plus forte et plus durable par rapport à une application unique. Le but de ce projet est d'étudier un nouveau modèle de démangeaison basé sur l'administration répétitive de trois pruritogènes différents : l'histamine (démangeaison histaminergique), le cowhage et le BAM 8-22 (démangeaison non histaminergique).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les démangeaisons chroniques touchent environ un cinquième de la population mondiale et sont associées à des conséquences négatives importantes pour les individus concernés.
De plus, il existe un manque d’options de traitement efficaces contre les démangeaisons chroniques.
Afin d'imiter une condition de démangeaison clinique telle que présentée chez les patients, le but du projet est d'étudier un nouveau modèle de démangeaison basé sur l'administration répétitive de trois pruritogènes différents : l'histamine (démangeaison histaminergique), le cowhage et le BAM 8-22 (non- démangeaison histaminergique).
L'hypothèse est que l'administration cutanée répétitive de pruritogènes entraînera une sensation de démangeaison plus forte et plus durable par rapport à une application unique.
Cette proposition d'un nouveau modèle de démangeaisons pourrait mieux imiter les conditions cliniques de démangeaisons et être utilisée pour étudier les mécanismes fondamentaux, les nouveaux médicaments antiprurigineux et leurs mécanismes d'action possibles.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Silvia Lo Vecchio
- Numéro de téléphone: +4521397785
- E-mail: slv@hst.aau.dk
Lieux d'étude
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Aalborg, Danemark, 9260
- Recrutement
- Aalborg University
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Contact:
- Silvia Lo Vecchio
- Numéro de téléphone: +4521397785
- E-mail: silvia.lovecchio@icloud.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Des hommes et des femmes en bonne santé
- 18-60 ans
- Parler et comprendre l'anglais
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- La toxicomanie définie comme toute consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues addictives
- Antécédents neurologiques antérieurs ou actuels (par ex. neuropathie), immunologique (par ex. asthme, déficits immunitaires, arthrite) musculo-squelettique (par ex. douleurs musculaires dans les membres supérieurs), troubles cardiaques ou maladies mentales pouvant affecter les résultats
- Manque de capacité à coopérer
- Utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter l'essai, tels que des antihistaminiques, des antipsychotiques et des analgésiques, ainsi que des stéroïdes systémiques ou topiques
- Maladies de la peau (par ex. dermatite atopique, prurit nodulaire, eczéma, psoriasis)
- Taupes, cicatrices ou tatouages dans la zone à traiter ou à tester.
- Consommation d'alcool ou d'analgésiques 24 heures avant les jours d'étude et entre ceux-ci
- Douleur aiguë ou chronique
- Participation à d'autres essais dans la semaine suivant l'entrée à l'étude (quatre semaines dans le cas d'essais pharmaceutiques)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1er pruritogène
L'étude se déroule en deux séances sur une période de 7 jours.
La durée des séances est d'env.
4 heures au total.
Lors de la 1ère séance, une zone carrée de 4x4 cm sera sélectionnée au centre de chaque avant-bras médian du sujet.
Les deux zones seront traitées au hasard avec l'une des substances suivantes : vache, histamine, BAM 8-22 ou véhicule.
Chaque substance sera appliquée pendant 10 minutes, pendant lesquelles la douleur/démangeaison suite à l'application de la substance sera surveillée.
Vingt minutes après chaque application, les mesures avec FLPI seront effectuées.
Ensuite, les mesures de l'alloknèse et des démangeaisons évoquées mécaniquement seront effectuées.
Cette procédure sera répétée trois fois pour chaque substance ; donc au total, chaque substance sera appliquée trois fois, chaque application durant 10 minutes.
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25 spicules seront insérés au centre de la zone cutanée prédéfinie sur la zone mandibulaire.
Les spicules seront doucement frottés pendant 15 à 20 secondes en mouvements circulaires pour faciliter la pénétration épidermique
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Expérimental: 2ème pruritogène
L'étude se déroule en deux séances sur une période de 7 jours.
La durée des séances est d'env.
4 heures au total.
Lors de la 1ère séance, une zone carrée de 4x4 cm sera sélectionnée au centre de chaque avant-bras médian du sujet.
Les deux zones seront traitées au hasard avec l'une des substances suivantes : vache, histamine, BAM 8-22 ou véhicule.
Chaque substance sera appliquée pendant 10 minutes, pendant lesquelles la douleur/démangeaison suite à l'application de la substance sera surveillée.
Vingt minutes après chaque application, les mesures avec FLPI seront effectuées.
Ensuite, les mesures de l'alloknèse et des démangeaisons évoquées mécaniquement seront effectuées.
Cette procédure sera répétée trois fois pour chaque substance ; donc au total, chaque substance sera appliquée trois fois, chaque application durant 10 minutes.
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Des démangeaisons histaminergiques seront évoquées par une solution d'histamine à 1%.
Une gouttelette de solution d'histamine sera placée sur la zone prédéterminée de l'avant-bras et la lancette SPT sera percée à travers l'histamine avec 120 g de pression pendant 1 à 2 secondes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité des démangeaisons
Délai: 1 minute après la provocation des démangeaisons
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité des démangeaisons pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (EVA ; logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune démangeaison » et 100 « la pire démangeaison imaginable ».
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1 minute après la provocation des démangeaisons
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Évaluation de l'intensité de la douleur
Délai: 1 minute après la provocation des démangeaisons
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Immédiatement après les provocations de démangeaisons, les participants seront invités à évaluer l'intensité de la douleur pendant 10 minutes à l'aide d'une échelle visuelle analogique numérique (EVA ; logiciel eVAS : Aalborg, Université, Danemark), sur une tablette.
L'échelle sera mesurée de 0 à 100, où 0 représente « aucune douleur » et 100 « la pire douleur imaginable ».
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1 minute après la provocation des démangeaisons
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perfusion sanguine superficielle
Délai: 10 minutes après la provocation des démangeaisons
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L'inflammation cutanée évoquée (quantifiée par perfusion sanguine superficielle) sera mesurée par imagerie de perfusion laser plein champ.
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10 minutes après la provocation des démangeaisons
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Alloknèse
Délai: 12 minutes après la provocation des démangeaisons
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La sensation d'alloknèse est mesurée à l'aide d'une brosse sensorielle standardisée (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suède) exerçant une force de 200 à 400 mN.
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12 minutes après la provocation des démangeaisons
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Démangeaison évoquée mécaniquement
Délai: 15 minutes après la provocation des démangeaisons
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Les démangeaisons évoquées mécaniquement sont mesurées à l'aide de trois filaments von Frey de 4,08, 4,16 et 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivement) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Le centre de la zone cutanée est stimulé par 3 piqûres répétées 3 fois de suite.
Après un total de 9 stimulations, les participants signaleront les démangeaisons provoquées sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 (0 = « pas de démangeaisons » ; 10 = « pire démangeaison imaginable »).
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15 minutes après la provocation des démangeaisons
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2023
Première publication (Réel)
4 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N-20210046 1st project
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .