Herhaalde toepassingen van pruritogenen en effecten van een door de huid geïnduceerde pijnstimulatie op niet-histaminerge jeukperceptie
30 mei 2025 bijgewerkt door: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
In dit experiment willen de onderzoekers de volgende hypothesen testen:
herhaalde cutane toediening van pruritogenen zal leiden tot een robuuster en langer aanhoudend jeukgevoel vergeleken met een enkele toepassing. Het doel van dit project is het onderzoeken van een nieuw jeukmodel gebaseerd op herhaalde toediening van drie verschillende pruritogenen: histamine (histaminerge jeuk), koehage en BAM 8-22 (niet-histaminerge jeuk).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische jeuk treft ongeveer een vijfde van de wereldbevolking en gaat gepaard met aanzienlijke negatieve gevolgen voor de getroffen personen.
Bovendien is er een gebrek aan efficiënte behandelingsopties voor chronische jeuk.
Om een klinische jeukaandoening na te bootsen zoals die zich voordoet bij patiënten, is het doel van het project het onderzoeken van een nieuw jeukmodel gebaseerd op herhaalde toediening van drie verschillende pruritogenen: histamine (histaminerge jeuk), koehage en BAM 8-22 (niet-jeuk). histaminerge jeuk).
De hypothese is dat herhaalde cutane toediening van pruritogenen zal leiden tot een robuuster en langduriger jeukgevoel vergeleken met een enkele toepassing.
Dit voorstel voor een nieuw jeukmodel zou klinische jeukaandoeningen beter kunnen nabootsen en gebruikt kunnen worden om fundamentele mechanismen, nieuwe anti-jeukmedicijnen en hun mogelijke werkingsmechanismen te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9260
- Aalborg University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen en vrouwen
- 18-60 jaar
- Spreek en versta Engels
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Drugsverslaving gedefinieerd als elk gebruik van cannabis, opioïden of andere verslavende drugs
- Eerdere of huidige geschiedenis van neurologische (bijv. neuropathie), immunologisch (bijv. astma, immuundeficiënties, artritis) bewegingsapparaat (bijv. spierpijn in de bovenste ledematen), hartaandoeningen of psychische aandoeningen die de resultaten kunnen beïnvloeden
- Gebrek aan vermogen om samen te werken
- Huidig gebruik van medicijnen die van invloed kunnen zijn op het onderzoek, zoals antihistaminica, antipsychotica en pijnstillers, evenals systemische of plaatselijke steroïden
- Huidziekten (bijv. atopische dermatitis, pruritus nodularis, eczeem, psoriasis)
- Moedervlekken, littekens of tatoeages in het te behandelen of testen gebied.
- Consumptie van alcohol of pijnstillers 24 uur vóór de studiedagen en tussen deze dagen
- Acute of chronische pijn
- Deelname aan andere onderzoeken binnen één week na deelname aan het onderzoek (vier weken in het geval van farmaceutische onderzoeken)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1e jeuk
Het onderzoek vindt plaats in twee sessies gedurende een periode van 7 dagen.
De duur van de sessies bedraagt ca.
Totaal 4 uur.
Tijdens de eerste sessie wordt een vierkant gebied van 4x4 cm geselecteerd in het midden van elke middelste onderarm van de proefpersoon.
De twee gebieden worden willekeurig behandeld met een van de volgende stoffen: koehage, histamine, BAM 8-22 of vehiculum.
Elk middel wordt gedurende 10 minuten aangebracht, waarbij de pijn/jeuk na het aanbrengen van het middel wordt gecontroleerd.
Twintig minuten na elke toepassing worden de metingen met FLPI uitgevoerd.
Vervolgens zullen de metingen van alloknese en mechanisch opgewekte jeuk worden uitgevoerd.
Deze procedure wordt voor elke stof drie keer herhaald; dus in totaal wordt elke stof drie keer aangebracht, waarbij elke toepassing 10 minuten duurt.
|
Er worden 25 spicula ingebracht in het midden van het vooraf gedefinieerde huidgebied op het onderkaakgebied.
De spicula worden gedurende 15-20 seconden zachtjes in cirkelvormige bewegingen gewreven om de penetratie van de epidermis te vergemakkelijken
|
|
Experimenteel: 2e jeuk
Het onderzoek vindt plaats in twee sessies gedurende een periode van 7 dagen.
De duur van de sessies bedraagt ca.
Totaal 4 uur.
Tijdens de eerste sessie wordt een vierkant gebied van 4x4 cm geselecteerd in het midden van elke middelste onderarm van de proefpersoon.
De twee gebieden worden willekeurig behandeld met een van de volgende stoffen: koehage, histamine, BAM 8-22 of vehiculum.
Elk middel wordt gedurende 10 minuten aangebracht, waarbij de pijn/jeuk na het aanbrengen van het middel wordt gecontroleerd.
Twintig minuten na elke toepassing worden de metingen met FLPI uitgevoerd.
Vervolgens zullen de metingen van alloknese en mechanisch opgewekte jeuk worden uitgevoerd.
Deze procedure wordt voor elke stof drie keer herhaald; dus in totaal wordt elke stof drie keer aangebracht, waarbij elke toepassing 10 minuten duurt.
|
Histaminerge jeuk wordt veroorzaakt door een histamine-oplossing van 1%.
Er wordt een druppel histamine-oplossing op het vooraf bepaalde gebied op de onderarm geplaatst en het SPT-lancet wordt gedurende 1-2 seconden met 120 g druk door de histamine geprikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de jeukintensiteit
Tijdsspanne: 1 minuut post-jeukprovocatie
|
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de opdracht om de jeukintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visueel analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken) op een tablet.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor ‘geen jeuk’ en 100 voor ‘ergst denkbare jeuk’.
|
1 minuut post-jeukprovocatie
|
|
Beoordeling van pijnintensiteit
Tijdsspanne: 1 minuut post-jeukprovocatie
|
Onmiddellijk na de jeukprovocaties krijgen de deelnemers de opdracht om de pijnintensiteit gedurende 10 minuten te beoordelen met behulp van een digitale visueel analoge schaal (VAS; eVAS Software: Aalborg, Universiteit, Denemarken) op een tablet.
De schaal wordt gemeten van 0 tot 100, waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 voor 'ergst denkbare pijn'.
|
1 minuut post-jeukprovocatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oppervlakkige bloedperfusie
Tijdsspanne: 10 minuten na jeukprovocatie
|
De opgewekte huidontsteking (gekwantificeerd door oppervlakkige bloedperfusie) zal worden gemeten door full-field laserperfusiebeeldvorming.
|
10 minuten na jeukprovocatie
|
|
Alloknese
Tijdsspanne: 12 minuten na jeukprovocatie
|
Het gevoel van alloknesis wordt gemeten met behulp van een gestandaardiseerde sensorische borstel (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Zweden) die een kracht van 200 tot 400 mN uitoefent.
|
12 minuten na jeukprovocatie
|
|
Mechanisch opgewekte jeuk
Tijdsspanne: 15 minuten na jeukprovocatie
|
Mechanisch opgewekte jeuk wordt gemeten met behulp van drie von Frey-filamenten van 4,08, 4,16 en 4,31 (respectievelijk 1,0, 1,4 en 2,0 g) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
Het midden van het huidgebied wordt gestimuleerd door 3 prikken, 3 keer kort achter elkaar herhaald.
Na in totaal 9 stimulaties rapporteren de deelnemers de opgewekte jeuk op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 (0 = "geen jeuk"; 10 = "ergst denkbare jeuk").
|
15 minuten na jeukprovocatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N-20210046 1st project
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .