Aplicaciones repetitivas de pruritogénicos y efectos de la estimulación del dolor inducido por la piel sobre la percepción del prurito no histaminérgico
30 de mayo de 2025 actualizado por: Silvia Lo Vecchio, Aalborg University
En este experimento, a los investigadores les gustaría probar las siguientes hipótesis:
La administración cutánea repetida de pruritogénicos producirá una sensación de picazón más intensa y duradera en comparación con una sola aplicación. El objetivo de este proyecto es investigar un nuevo modelo de picazón basado en la administración repetitiva de tres pruritogénicos diferentes: histamina (picazón histaminérgica), cowhage y BAM 8-22 (picazón no histaminérgica).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La picazón crónica afecta aproximadamente a una quinta parte de la población mundial y se asocia con importantes consecuencias negativas para las personas afectadas.
Además, faltan opciones de tratamiento eficaces para la picazón crónica.
Para imitar una condición clínica de picazón tal como se presenta en los pacientes, el objetivo del proyecto es investigar un nuevo modelo de picazón basado en la administración repetitiva de tres pruritogénicos diferentes: histamina (picazón histaminérgica), cowhage y BAM 8-22 (no picazón). prurito histaminérgico).
La hipótesis es que la administración cutánea repetitiva de pruritogénicos provocará una sensación de picazón más intensa y duradera en comparación con una sola aplicación.
Esta propuesta de un nuevo modelo de picazón podría imitar mejor las condiciones clínicas de picazón y usarse para investigar mecanismos fundamentales, nuevos fármacos antipruriginosos y sus posibles mecanismos de acción.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aalborg, Dinamarca, 9260
- Aalborg University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos
- 18-60 años
- Habla y entiende inglés.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- La adicción a las drogas se define como cualquier uso de cannabis, opioides u otras drogas adictivas.
- Historia previa o actual de enfermedades neurológicas (p. ej. neuropatía), inmunológica (p. ej. asma, inmunodeficiencias, artritis) musculoesqueléticas (p. ej. dolor muscular en las extremidades superiores), trastorno cardíaco o enfermedades mentales que puedan afectar los resultados
- Falta de capacidad para cooperar.
- Uso actual de medicamentos que pueden afectar el ensayo, como antihistamínicos, antipsicóticos y analgésicos, así como esteroides sistémicos o tópicos.
- Enfermedades de la piel (p. ej. dermatitis atópica, prurito nodular, eczema, psoriasis)
- Lunares, cicatrices o tatuajes en la zona a tratar o examinar.
- Consumo de alcohol o analgésicos 24 horas antes de los días de estudio y entre estos
- Dolor agudo o crónico
- Participación en otros ensayos dentro de la semana posterior al ingreso al estudio (cuatro semanas en el caso de ensayos farmacéuticos)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1er pruritogeno
El estudio se desarrolla en dos sesiones durante un período de 7 días.
La duración de las sesiones es de aprox.
4 horas en total.
En la 1ª sesión se seleccionará un área cuadrada de 4x4 cm en el centro de cada antebrazo medio del sujeto.
Las dos áreas serán tratadas aleatoriamente con una de las siguientes sustancias: ganado, histamina, BAM 8-22 o vehículo.
Cada sustancia se aplicará durante 10 minutos, durante los cuales se controlará el dolor o la picazón después de la aplicación de la sustancia.
Veinte minutos después de cada aplicación se realizarán las mediciones con FLPI.
Luego se realizarán las mediciones de aloknesis y picazón provocada mecánicamente.
Este procedimiento se repetirá tres veces para cada sustancia; por lo que en total cada sustancia se aplicará tres veces, durando cada aplicación 10 minutos.
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Se insertarán 25 espículas en el centro del área de piel predefinida en el área mandibular.
Se frotarán suavemente las espículas durante 15 a 20 segundos con movimientos circulares para facilitar la penetración epidérmica.
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Experimental: 2do pruritogeno
El estudio se desarrolla en dos sesiones durante un período de 7 días.
La duración de las sesiones es de aprox.
4 horas en total.
En la 1ª sesión se seleccionará un área cuadrada de 4x4 cm en el centro de cada antebrazo medio del sujeto.
Las dos áreas serán tratadas aleatoriamente con una de las siguientes sustancias: ganado, histamina, BAM 8-22 o vehículo.
Cada sustancia se aplicará durante 10 minutos, durante los cuales se controlará el dolor o la picazón después de la aplicación de la sustancia.
Veinte minutos después de cada aplicación se realizarán las mediciones con FLPI.
Luego se realizarán las mediciones de aloknesis y picazón provocada mecánicamente.
Este procedimiento se repetirá tres veces para cada sustancia; por lo que en total cada sustancia se aplicará tres veces, durando cada aplicación 10 minutos.
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La picazón histaminérgica se provocará con una solución de histamina al 1%.
Se colocará una gota de solución de histamina en el área predeterminada del antebrazo y se perforará la lanceta SPT a través de la histamina con 120 g de presión durante 1 a 2 segundos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la intensidad del picor.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad de la picazón durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; software eVAS: Aalborg, Universidad, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa "sin picazón" y 100 "peor picazón imaginable".
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1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Evaluación de la intensidad del dolor.
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Inmediatamente después de las provocaciones de picazón, se indicará a los participantes que califiquen la intensidad del dolor durante 10 minutos utilizando una escala analógica visual digital (VAS; software eVAS: Aalborg, Universidad, Dinamarca), en una tableta.
La escala se medirá de 0 a 100, donde 0 representa "sin dolor" y 100 "el peor dolor imaginable".
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1 minuto después de la provocación de la picazón.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Perfusión sanguínea superficial
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la provocación de la picazón.
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La inflamación cutánea provocada (cuantificada por la perfusión sanguínea superficial) se medirá mediante imágenes de perfusión con láser de campo completo.
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10 minutos después de la provocación de la picazón.
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Aloknesis
Periodo de tiempo: 12 minutos después de la provocación de la picazón.
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La sensación de aloknesis se mide utilizando un cepillo sensorial estandarizado (SENSELab Brush-05, Somedic AB, Hörby, Suecia) que ejerce una fuerza de 200 a 400 mN.
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12 minutos después de la provocación de la picazón.
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Prurito provocado mecánicamente
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la provocación de la picazón.
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El picor provocado mecánicamente se mide utilizando tres filamentos de von Frey de 4,08, 4,16 y 4,31 (1,0, 1,4, 2,0 g, respectivamente) (North Coast Medical, Gilroy, CA).
El centro de la zona de la piel se estimula con 3 pinchazos, repetidos 3 veces en breve sucesión.
Después de un total de 9 estimulaciones, los participantes informarán la picazón provocada en una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 (0 = "sin picazón"; 10 = "peor picazón imaginable").
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15 minutos después de la provocación de la picazón.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N-20210046 1st project
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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