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非結核性抗酸菌症の感染と感染の発生調査 (TrANsMIt) (TrANsMIt)

2026年5月20日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill

この観察研究の目的は、医療センターにおける標準化された非結核性抗酸菌症 (NTM) 発生調査を促進することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 全ゲノム配列に基づいて、呼吸器系 NTM 分離株は、医療集団感染の疑いがあるものとして高い関連性があると特定されていますか?
  • 疫学調査は医療に関連した患者から患者へのNTM感染を裏付けていますか?
  • 医療環境サンプリングは医療関連の NTM 取得をサポートしますか? 医療関連の NTM 感染症の発生が疑われる場合、関連性の高い NTM 感染症のクラスターに属していると特定された参加者は、人口統計に関するアンケートに回答します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、非常に類似した呼吸器系NTM分離株が確認された医療センターで治療を受けている人々を対象とした並行多施設研究です。 Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) バイオリポジトリは、培養、分子同定、WGS の目的で、全米の医療センターから非標準の自発的に提出された呼吸器分離株を収集しています。 TrANsMIt 研究は、医療関連の NTM アウトブレイクが疑われる人々のアウトブレイク調査を実行するためのデータを系統的に収集するためのリソースを提供することを目的としています。 呼吸器系 NTM 分離株は WGS を受けて、NTM 感染源が医療関連のアウトブレイクである可能性があるかどうかを判断するために、関連性が高くクラスターに分類される感染を特定します。 研究者らは、臨床研究手法と疫学研究手法を統合して、CDC が標準化および検証した医療関連感染症流行調査ツールキットを適応させ、医療関連 NTM 流行の疑いのある調査のためのデータを遡及的に収集しました。 対象分野の専門家との協議および科学文献のレビューを通じて、研究者らは、一般的な医療関連感染症の現地調査で利用できるように設計された CDC 医療関連感染症流行調査抽象化フォームを修正し、HALT NTM 流行調査抽象化ツールキットを開発しました。 HALT NTM ツールキットは、HIPAA に準拠した Web ベースの分岐ロジック質問票であり、統合された臨床および疫学調査手法を使用して疫学調査を実行し、以下の症状を持つ患者の訪問およびケア源のマッピングと時空間の重複を特定します。センター内の非常に類似した NTM 分離。 さらに、ツールキットは、医療システムを利用したセンター固有の IP&C 対策を詳細に評価します。 TrANsMit 研究では、HALT NTM ツールキットを利用して、医療センターが NTM クラスターの一部として特定された患者の内部疫学評価を実行する標準化された段階的なプロセスを促進します。 クラスター化した NTM 分離株は共有の医療源に由来する可能性があるため、医療環境から塵や水のバイオフィルムが収集されます。 NTM は記載どおりに回収、同定、配列決定され、呼吸器系 NTM 株の遺伝子型が医療環境から回収されたものと類似しているかどうかが決定されます。 協力協定を通じて、米国の医療センターは TrANsMIt を利用して、標準化された独立した機密の NTM 発生調査を実施できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • 募集
        • University of North Carolina- Chapel Hill
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

呼吸器NTMの病歴がある、または日常の臨床ケアの一環として喀出喀痰、誘発喀痰および/または気管支肺胞洗浄液から収集された最初のNTM培養陽性患者を有する、年齢を問わず男性または女性の参加者。

説明

包含基準:

  • NTMの病歴がある、または日常の臨床ケアの一環として喀出喀痰、誘発喀痰および/または気管支肺胞洗浄液から採取された最初のNTM培養陽性患者である、年齢を問わず男性または女性の参加者。

除外基準:

  • NTM呼吸培養なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
関連する NTM 分離株に感染した人々が、関連するクラスターのメンバーであると特定された
関連性の高い分離株を持つ参加者の間で、医療環境内での NTM の感染源および/または患者から患者への直接的または間接的な感染源を特徴づけます。
他の：疫学調査

以下の識別:

  1. 医療センター内で NTM 分離株を有する参加者間で治療源が重複している。
  2. 呼吸器分離株と非常に関連性の高い環境 NTM 分離株。
  3. クラスター化したNTM感染症の被験者の間で共通する水源への曝露は、住居や流域の共有を介したものである。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学調査
時間枠：5年
医療センター内の患者間で共有される医療関連情報源の特定。
5年
粉塵と水のバイオフィルムの収集
時間枠：5年
医療システム内の被験者から回収された分離株と関連性の高い医療粉塵および水バイオフィルム NTM 分離株の特定。
5年
居住地流域マッピング
時間枠：5年
主要評価項目は、クラスター化した NTM 分離株に感染した被験者間で共通する流域を特定することです。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
時間枠：5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.
5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
時間枠：5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of North Carolina, Chapel Hill

協力者

University of Texas at Tyler
National Jewish Health

捜査官

  • 主任研究者：Jane Gross, MD, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月1日

一次修了 (推定)

2036年12月28日

研究の完了 (推定)

2036年12月28日

試験登録日

最初に提出

2023年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月20日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 25-0472
  • HS-4062 (その他の識別子：National Jewish Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD および関連データ ディクショナリを利用できるようにする計画があります。 すべての IPD はご要望に応じてご利用いただけます。

IPD 共有時間枠

IPD およびその他のサポート情報は、発行から 6 か月後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

すべての IPD はご要望に応じてご利用いただけます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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