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Trasmissione e acquisizione dell'indagine sull'epidemia di micobatteri non tubercolari (TrANsMIt) (TrANsMIt)

20 maggio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L’obiettivo di questo studio osservazionale è facilitare le indagini standardizzate sulle epidemie di micobatteri non tubercolari (NTM) nei centri sanitari. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Gli isolati respiratori di NTM sono identificati come appartenenti a una sospetta epidemia sanitaria altamente correlata sulla base del sequenziamento dell’intero genoma?
  • Le indagini epidemiologiche supportano la trasmissione di NTM da paziente a paziente associata all’assistenza sanitaria?
  • Il campionamento ambientale sanitario supporta l’acquisizione di NTM associati all’assistenza sanitaria? Se si sospettano focolai di NTM associati all'assistenza sanitaria, i partecipanti identificati come appartenenti a un cluster di infezioni da NTM altamente correlate completeranno un questionario demografico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio parallelo multisito condotto su persone assistite in un centro sanitario identificate con isolati NTM respiratori altamente simili. Il biorepository Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) raccoglie isolati respiratori non standardizzati e inviati volontariamente da centri sanitari in tutti gli Stati Uniti a scopo di coltura, identificazione molecolare e WGS. Lo studio TrANsMIt è progettato per fornire risorse per raccogliere sistematicamente dati al fine di eseguire un’indagine sull’epidemia su persone in sospetta epidemia di NTM associata all’assistenza sanitaria. Gli isolati respiratori da NTM saranno sottoposti a WGS per identificare le infezioni altamente correlate e che rientrano in cluster al fine di determinare se la fonte dell'infezione da NTM può essere un'epidemia associata all'assistenza sanitaria. I ricercatori hanno integrato metodi di ricerca clinica ed epidemiologica per adattare un kit di strumenti di indagine sulle epidemie di infezioni associate all’assistenza sanitaria standardizzato e convalidato dal CDC per raccogliere retrospettivamente dati per indagini su sospette epidemie di NTM associate all’assistenza sanitaria. Attraverso la consultazione con esperti in materia e la revisione della letteratura scientifica, i ricercatori hanno modificato il modulo di astrazione per l’indagine sulle epidemie associate all’assistenza sanitaria del CDC, progettato per essere utilizzato nelle indagini locali sulle comuni infezioni associate all’assistenza sanitaria per sviluppare il kit di strumenti di astrazione per l’indagine sulle epidemie HALT NTM. Il kit HALT NTM Toolkit è un questionario logico ramificato, basato sul web, conforme a HIPAA, che utilizza metodi di ricerca clinica ed epidemiologica integrati per eseguire un'indagine epidemiologica per identificare sovrapposizioni nello spazio e nel tempo con la mappatura delle visite e delle fonti di cura tra i pazienti con isolati NTM altamente simili in un centro. Inoltre, il Toolkit valuta le misure IP&C specifiche del Centro utilizzate nel sistema sanitario. Utilizzando il toolkit HALT NTM, lo studio TrANsMit facilita un processo standardizzato e graduale mediante il quale i centri sanitari eseguono una valutazione epidemiologica interna dei pazienti identificati come parte di un cluster NTM. Poiché gli isolati NTM raggruppati potrebbero provenire da una fonte sanitaria condivisa, vengono raccolti biofilm di polvere e acqua dall'ambiente sanitario. Gli NTM vengono recuperati, identificati e sequenziati come descritto per determinare se il genotipo del ceppo respiratorio NTM è simile a quelli recuperati dall'ambiente sanitario. Attraverso un accordo di collaborazione, TrANsMIt è a disposizione dei centri sanitari statunitensi per condurre un’indagine standardizzata, indipendente e riservata sull’epidemia di NTM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipante maschio o femmina di qualsiasi età che abbia una storia di NTM respiratorio o una prima coltura NTM positiva raccolta come parte delle cure cliniche di routine da espettorato espettorato, espettorato indotto e/o lavaggio broncoalveolare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina di qualsiasi età che abbia una storia di NTM o una prima coltura NTM positiva raccolta come parte delle cure cliniche di routine da espettorato espettorato, espettorato indotto e/o lavaggio broncoalveolare.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna coltura respiratoria NTM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Persone infette da isolati NTM correlati identificati come appartenenti a un cluster correlato
Caratterizzare la/le fonte/i di acquisizione e/o trasmissione diretta o indiretta da paziente a paziente di NTM in ambito sanitario tra partecipanti con isolati altamente correlati.
Altro: Indagine epidemiologica

Identificazione di:

  1. sovrapposizioni nelle fonti di cura tra i partecipanti con isolati NTM in un centro sanitario.
  2. isolati NTM ambientali che sono altamente correlati agli isolati respiratori.
  3. esposizione a fonti d’acqua comuni tra i soggetti con infezioni da NTM in cluster attraverso lo spartiacque condiviso della casa di residenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indagine epidemiologica
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione di una o più fonti associate all'assistenza sanitaria condivise tra i pazienti in un centro sanitario.
5 anni
Raccolta di biofilm di polvere e acqua
Lasso di tempo: 5 anni
Identificazione degli isolati NTM del biofilm di polvere e acqua sanitaria che sono altamente correlati agli isolati recuperati da soggetti all'interno di un sistema sanitario.
5 anni
Mappatura dei bacini idrografici delle case di residenza
Lasso di tempo: 5 anni
L'endpoint primario è l'identificazione di bacini idrografici comuni tra i soggetti infetti da isolati NTM clusterizzati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Lasso di tempo: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.
5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Lasso di tempo: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

University of Texas at Tyler
National Jewish Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

28 dicembre 2036

Completamento dello studio (Stimato)

28 dicembre 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-0472
  • HS-4062 (Altro identificatore: National Jewish Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Esiste un piano per rendere disponibili l'IPD e i relativi dizionari di dati. Tutti i DPI saranno resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e qualsiasi ulteriore informazione di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i DPI saranno resi disponibili su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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