Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przenoszenia i pozyskiwania prątków niegruźliczych (TrANsMIt) (TrANsMIt)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania obserwacyjnego jest ułatwienie standaryzowanych badań ognisk prątków niegruźliczych (NTM) w ośrodkach opieki zdrowotnej. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy izolaty NTM układu oddechowego zidentyfikowane jako mające związek z podejrzeniem wybuchu epidemii w służbie zdrowia są ze sobą ściśle powiązane na podstawie sekwencjonowania całego genomu?
  • Czy badania epidemiologiczne potwierdzają przenoszenie NTM z pacjenta na pacjenta w związku z opieką zdrowotną?
  • Czy pobieranie próbek środowiskowych w służbie zdrowia wspiera pozyskiwanie NTM związanych z opieką zdrowotną? W przypadku podejrzenia ognisk NTM związanych z opieką zdrowotną uczestnicy zidentyfikowani jako należący do grupy wysoce powiązanych zakażeń NTM wypełnią kwestionariusz demograficzny.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest równoległym, wieloośrodkowym badaniem obejmującym osoby objęte opieką w ośrodku zdrowia, u których zidentyfikowano bardzo podobne izolaty NTM układu oddechowego. Biorepozytorium Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) gromadzi niestandardowe, dobrowolnie przesłane izolaty układu oddechowego z ośrodków opieki zdrowotnej w całych Stanach Zjednoczonych do celów hodowli, identyfikacji molekularnej i WGS. Badanie TrANsMIt ma na celu zapewnienie zasobów do systematycznego gromadzenia danych w celu przeprowadzenia dochodzenia w sprawie ogniska choroby u osób, u których istnieje podejrzenie ogniska NTM związanego z opieką zdrowotną. Izolaty NTM układu oddechowego zostaną poddane WGS w celu zidentyfikowania infekcji, które są ze sobą powiązane i łączą się w skupiska, w celu ustalenia, czy źródłem zakażenia NTM może być epidemia związana z opieką zdrowotną. Badacze połączyli metody badań klinicznych i epidemiologicznych, aby dostosować standaryzowany przez CDC i zatwierdzony zestaw narzędzi do badania epidemii zakażeń związanych z opieką zdrowotną w celu retrospektywnego gromadzenia danych na potrzeby dochodzeń w sprawie podejrzeń ognisk NTM związanych z opieką zdrowotną. Po konsultacjach z ekspertami w danej dziedzinie i po zapoznaniu się z literaturą naukową, badacze zmodyfikowali formularz abstrakcji dochodzenia w sprawie epidemii infekcji związanych z opieką zdrowotną CDC, przeznaczony do wykorzystania w lokalnych badaniach dotyczących powszechnych infekcji związanych z opieką zdrowotną, w celu opracowania zestawu narzędzi do abstrakcji dochodzenia w sprawie epidemii HALT NTM. Zestaw narzędzi HALT NTM jest zgodnym z HIPAA, internetowym kwestionariuszem o rozgałęzionej logice, który wykorzystuje zintegrowane metody badań klinicznych i epidemiologicznych w celu przeprowadzenia badania epidemiologicznego w celu zidentyfikowania pokrywania się w przestrzeni i czasie z mapowaniem wizyt i źródeł opieki wśród pacjentów z chorobami bardzo podobne izolaty NTM w Centrum. Dodatkowo zestaw narzędzi ocenia szczegółowe, specyficzne dla Centrum środki IP&C stosowane w systemie opieki zdrowotnej. Wykorzystując zestaw narzędzi HALT NTM, badanie TrANsMit ułatwia ustandaryzowany, etapowy proces, w ramach którego ośrodki opieki zdrowotnej przeprowadzają wewnętrzną ocenę epidemiologiczną pacjentów zidentyfikowanych jako część klastra NTM. Ponieważ skupione izolaty NTM mogą pochodzić ze wspólnego źródła opieki zdrowotnej, zbierane są biofilmy kurzu i wody ze środowiska opieki zdrowotnej. NTM odzyskuje się, identyfikuje i sekwencjonuje zgodnie z opisem w celu ustalenia, czy genotyp szczepu oddechowego NTM jest podobny do genotypu pozyskanego w środowisku opieki zdrowotnej. Dzięki umowie o współpracy TrANsMIt jest dostępny dla amerykańskich ośrodków opieki zdrowotnej w celu przeprowadzenia standardowego, niezależnego i poufnego badania ogniska NTM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik w każdym wieku, mężczyzna lub kobieta, z historią NTM układu oddechowego lub pierwszym dodatnim posiewem NTM pobranym w ramach rutynowej opieki klinicznej z plwociny odkrztuszanej, plwociny indukowanej i/lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w każdym wieku, mężczyzna lub kobieta, z historią NTM lub pierwszym dodatnim posiewem NTM pobranym w ramach rutynowej opieki klinicznej z plwociny odkrztuszanej, plwociny indukowanej i/lub płukania oskrzelowo-pęcherzykowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak posiewu oddechowego NTM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zakażone pokrewnymi izolatami NTM zidentyfikowano jako należące do pokrewnego klastra
Scharakteryzuj źródła(-a) nabycia i/lub bezpośrednie lub pośrednie przenoszenie NTM z pacjenta na pacjenta w placówce opieki zdrowotnej wśród uczestników z wysoce spokrewnionymi izolatami.
Inny: Dochodzenie epidemiologiczne

Identyfikacja:

  1. pokrywające się źródła opieki wśród uczestników z izolatami NTM w ośrodku opieki zdrowotnej.
  2. środowiskowe izolaty NTM, które są silnie spokrewnione z izolatami oddechowymi.
  3. powszechne narażenie na wodę wśród osób z skupionymi infekcjami NTM poprzez zlewnię wspólnego domu zamieszkania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dochodzenie epidemiologiczne
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja wspólnych źródeł związanych z opieką zdrowotną pomiędzy pacjentami w ośrodku zdrowia.
5 lat
Kolekcja biofilmu pyłu i wody
Ramy czasowe: 5 lat
Identyfikacja izolatów biofilmu NTM z pyłu i wody w służbie zdrowia, które są w dużym stopniu spokrewnione z izolatami uzyskanymi od pacjentów w systemie opieki zdrowotnej.
5 lat
Mapowanie zlewiska domu zamieszkania
Ramy czasowe: 5 lat
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest identyfikacja wspólnych punktów kontrolnych wśród osób zakażonych skupionymi izolatami NTM.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Ramy czasowe: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.
5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Ramy czasowe: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

University of Texas at Tyler
National Jewish Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 grudnia 2036

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25-0472
  • HS-4062 (Inny identyfikator: National Jewish Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planuje się udostępnienie IPD i powiązanych słowników danych. Wszystkie IPD zostaną udostępnione na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD i wszelkie dodatkowe informacje uzupełniające staną się dostępne 6 miesięcy po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie IPD zostaną udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj