- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06155747
Transmissão e aquisição de investigação de surto de micobactérias não tuberculosas (TrANsMIt) (TrANsMIt)
O objetivo deste estudo observacional é facilitar investigações padronizadas de surtos de micobactérias não tuberculosas (NTM) em centros de saúde. As principais questões que pretende responder são:
- Os isolados respiratórios de MNT são identificados como membros de um surto suspeito de saúde altamente relacionado com base no sequenciamento completo do genoma?
- A investigação epidemiológica apoia a transmissão de MNT de paciente para paciente associada aos cuidados de saúde?
- A amostragem ambiental de saúde apoia a aquisição de NTM associada à saúde? Se houver suspeita de surtos de MNT associados aos cuidados de saúde, os participantes identificados como membros de um grupo de infecções por MNT altamente relacionadas preencherão um questionário demográfico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Principal Investigator
- Número de telefone: 919-445-4240
- E-mail: Jane_gross@med.unc.edu
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- Recrutamento
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
Contato:
- Jane Gross
- Número de telefone: 919-445-4240
- E-mail: jane_gross@med.unc.edu
-
Contato:
- Silvia Caceres
- Número de telefone: 919-445-4240
- E-mail: silvia_caceres@med.unc.edu
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante do sexo masculino ou feminino de qualquer idade que tenha histórico de MNT ou uma primeira cultura positiva de MNT coletada como parte do atendimento clínico de rotina de expectoração, escarro induzido e/ou lavado broncoalveolar.
Critério de exclusão:
- Sem cultura respiratória de MNT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pessoas infectadas com isolados de MNT relacionados identificados como membros de um cluster relacionado
Caracterizar a(s) fonte(s) de aquisição e/ou transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente de saúde entre participantes com isolados altamente relacionados.
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Identificação de:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigação Epidemiológica
Prazo: 5 anos
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Identificação de fontes compartilhadas associadas aos cuidados de saúde entre pacientes em um centro de saúde.
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5 anos
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Coleta de biofilme de poeira e água
Prazo: 5 anos
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Identificação de isolados de NTM de biofilme de poeira e água para cuidados de saúde que estão altamente relacionados com os isolados recuperados de indivíduos dentro de um sistema de saúde.
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5 anos
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Início da Residência Mapeamento de Bacias Hidrográficas
Prazo: 5 anos
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O endpoint primário é a identificação de bacias hidrográficas comuns entre indivíduos infectados com isolados agrupados de NTM.
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Prazo: 5 years
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Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission. Banking of isolates for ex vivo analysis. |
5 years
|
|
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Prazo: 5 years
|
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
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5 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Ankrum AL, Caceres SM, Torsell M, Epperson E, Calado Nogueira de Moura V, Gilick JJ, Strong M, Liu Q, Strand MJ, Wilsey RN, Honda JR, Gross JE, Scaggs-Huang FA. Mycobacterium chelonae outbreak investigation at a quaternary pediatric hospital following the opening of a LEED-certified critical care tower: where does water sustainability intersect with infection control? Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Feb;47(2):161-169. doi: 10.1017/ice.2025.10344. Epub 2025 Nov 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-0472
- HS-4062 (Outro identificador: National Jewish Health)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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