Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Transmissão e aquisição de investigação de surto de micobactérias não tuberculosas (TrANsMIt) (TrANsMIt)

20 de maio de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O objetivo deste estudo observacional é facilitar investigações padronizadas de surtos de micobactérias não tuberculosas (NTM) em centros de saúde. As principais questões que pretende responder são:

  • Os isolados respiratórios de MNT são identificados como membros de um surto suspeito de saúde altamente relacionado com base no sequenciamento completo do genoma?
  • A investigação epidemiológica apoia a transmissão de MNT de paciente para paciente associada aos cuidados de saúde?
  • A amostragem ambiental de saúde apoia a aquisição de NTM associada à saúde? Se houver suspeita de surtos de MNT associados aos cuidados de saúde, os participantes identificados como membros de um grupo de infecções por MNT altamente relacionadas preencherão um questionário demográfico.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo paralelo em vários locais de pessoas atendidas em um centro de saúde que são identificadas com isolados respiratórios de MNT altamente semelhantes. O biorrepositório Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) coleta isolados respiratórios não padronizados e submetidos voluntariamente de centros de saúde em todos os EUA para fins de cultura, identificação molecular e WGS. O estudo TrANsMIt foi concebido para fornecer recursos para a recolha sistemática de dados para realizar uma investigação de surtos em pessoas com suspeita de surto de MNT associado aos cuidados de saúde. Os isolados respiratórios de NTM serão submetidos a WGS para identificar infecções altamente relacionadas e agrupadas, a fim de determinar se a fonte da infecção por NTM pode ser um surto associado aos cuidados de saúde. Os investigadores integraram métodos de investigação clínica e epidemiológica para adaptar um kit de ferramentas de investigação de surtos de infecções associadas aos cuidados de saúde padronizado e validado pelo CDC para recolher retrospectivamente dados para investigações de suspeitas de surtos de MNT associadas aos cuidados de saúde. Através de consulta com especialistas no assunto e revisão da literatura científica, os investigadores modificaram o Formulário de Abstração de Investigação de Surtos de Infecções Associadas à Saúde do CDC, projetado para ser utilizado em investigações locais de infecções comuns associadas à saúde para desenvolver o Kit de Ferramentas de Abstração de Investigação de Surtos HALT NTM. O HALT NTM Toolkit é um questionário de lógica ramificada, compatível com HIPAA, baseado na web, que usa métodos integrados de pesquisa clínica e epidemiológica para realizar uma investigação epidemiológica para identificar sobreposições no espaço e no tempo com mapeamento de visitas e fonte(s) de atendimento entre pacientes com isolados de NTM altamente semelhantes em um Centro. Além disso, o Kit de Ferramentas avalia medidas detalhadas de IP&C específicas do Centro utilizadas no sistema de saúde. Utilizando o kit de ferramentas HALT NTM, o estudo TrANsMit facilita um processo padronizado e gradual pelo qual os centros de saúde realizam uma avaliação epidemiológica interna de pacientes identificados como parte de um grupo de MNT. Como os isolados agrupados de NTM podem ser originários de uma fonte compartilhada de cuidados de saúde, são coletados biofilmes de poeira e água do ambiente de saúde. As MNT são recuperadas, identificadas e sequenciadas conforme descrito para determinar se o genótipo da cepa respiratória de NTM é semelhante àqueles recuperados no ambiente de saúde. Por meio de um acordo de colaboração, o TrANsMIt está disponível aos centros de saúde dos EUA para conduzir uma investigação padronizada, independente e confidencial de surtos de MNT.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participante do sexo masculino ou feminino de qualquer idade que tenha histórico de MNT respiratória ou uma primeira cultura de MNT positiva coletada como parte do atendimento clínico de rotina de expectoração, escarro induzido e/ou lavado broncoalveolar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do sexo masculino ou feminino de qualquer idade que tenha histórico de MNT ou uma primeira cultura positiva de MNT coletada como parte do atendimento clínico de rotina de expectoração, escarro induzido e/ou lavado broncoalveolar.

Critério de exclusão:

  • Sem cultura respiratória de MNT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pessoas infectadas com isolados de MNT relacionados identificados como membros de um cluster relacionado
Caracterizar a(s) fonte(s) de aquisição e/ou transmissão direta ou indireta de MNT de paciente para paciente em um ambiente de saúde entre participantes com isolados altamente relacionados.

Identificação de:

  1. sobreposições na(s) fonte(s) de cuidado entre participantes com isolados de MNT em um centro de saúde.
  2. isolados ambientais de NTM que são altamente relacionados com isolados respiratórios.
  3. exposição comum a fontes de água entre indivíduos com infecções agrupadas por NTM por meio de bacia hidrográfica compartilhada de residência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigação Epidemiológica
Prazo: 5 anos
Identificação de fontes compartilhadas associadas aos cuidados de saúde entre pacientes em um centro de saúde.
5 anos
Coleta de biofilme de poeira e água
Prazo: 5 anos
Identificação de isolados de NTM de biofilme de poeira e água para cuidados de saúde que estão altamente relacionados com os isolados recuperados de indivíduos dentro de um sistema de saúde.
5 anos
Início da Residência Mapeamento de Bacias Hidrográficas
Prazo: 5 anos
O endpoint primário é a identificação de bacias hidrográficas comuns entre indivíduos infectados com isolados agrupados de NTM.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Prazo: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.

5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Prazo: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de dezembro de 2036

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de dezembro de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

4 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Existe um plano para disponibilizar IPD e dicionários de dados relacionados. Todos os IPD serão disponibilizados mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD e qualquer informação adicional de apoio estarão disponíveis 6 meses após a publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os IPD serão disponibilizados mediante solicitação.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever