Расследование вспышек передачи и получения нетуберкулезных микобактерий (TrANsMIT) (TrANsMIt)
20 мая 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill
Целью этого наблюдательного исследования является содействие стандартизированному расследованию вспышек нетуберкулезных микобактерий (НТМ) в медицинских центрах. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Являются ли респираторные изоляты НТМ идентифицированными как имеющие отношение к предполагаемой вспышке в здравоохранении на основании полногеномного секвенирования?
- Подтверждают ли эпидемиологические расследования передачу НТМ от пациента к пациенту в медицинских учреждениях?
- Поддерживает ли отбор проб окружающей среды в сфере здравоохранения сбор НТМ в сфере здравоохранения? При подозрении на вспышки НТМ, связанные со здравоохранением, участники, идентифицированные как принадлежащие к кластеру тесно связанных с инфекциями НТМ, заполняют демографическую анкету.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой параллельное исследование на нескольких площадках с участием людей, находящихся под наблюдением в медицинском центре, у которых выявлены очень похожие респираторные изоляты NTM.
Биорепозиторий Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) собирает нестандартизированные, добровольно предоставленные респираторные изоляты из медицинских центров по всей территории США для целей культивирования, молекулярной идентификации и WGS.
Исследование TrANsMITt предназначено для предоставления ресурсов для систематического сбора данных для проведения расследования вспышек среди людей, подозреваемых в вспышке НТМ, связанной со здравоохранением.
Изоляты респираторного НТМ будут подвергаться WGS для выявления инфекций, которые тесно связаны и попадают в кластеры, чтобы определить, может ли источником инфекции НТМ быть вспышка, связанная со здравоохранением.
Исследователи объединили методы клинических и эпидемиологических исследований для адаптации стандартизированного CDC и валидированного набора инструментов для расследования вспышек инфекций, связанных со здравоохранением, для ретроспективного сбора данных для расследования предполагаемых вспышек НТМ, связанных со здравоохранением.
Посредством консультаций с профильными экспертами и обзора научной литературы исследователи изменили форму абстрактного исследования вспышек инфекций, связанных со здравоохранением CDC, предназначенную для использования в местных исследованиях распространенных инфекций, связанных со здравоохранением, для разработки набора инструментов HALT NTM для абстрактного расследования вспышек инфекций.
Набор инструментов HALT NTM — это веб-опросник с разветвленной логикой, соответствующий требованиям HIPAA, в котором используются интегрированные методы клинических и эпидемиологических исследований для проведения эпидемиологического расследования с целью выявления совпадений в пространстве и времени с картированием посещений и источников медицинской помощи среди пациентов с очень похожие изоляты NTM в Центре.
Кроме того, в Инструментарии оцениваются подробные меры интеллектуальной собственности и контроля, специфичные для Центра, используемые в системе здравоохранения.
Используя набор инструментов HALT NTM, исследование TrANsMit облегчает стандартизированный поэтапный процесс, с помощью которого медицинские центры проводят внутреннюю эпидемиологическую оценку пациентов, идентифицированных как часть кластера NTM.
Поскольку кластерные изоляты NTM могут происходить из общего источника здравоохранения, собираются биопленки пыли и воды из среды здравоохранения.
НТМ выделяют, идентифицируют и секвенируют, как описано, чтобы определить, похож ли генотип респираторного штамма НТМ на генотип, полученный в медицинских учреждениях.
По соглашению о сотрудничестве TrANsMIT доступен медицинским центрам США для проведения стандартизированного, независимого и конфиденциального расследования вспышки НТМ.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Principal Investigator
- Номер телефона: 919-445-4240
- Электронная почта: Jane_gross@med.unc.edu
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- Рекрутинг
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
Контакт:
- Jane Gross
- Номер телефона: 919-445-4240
- Электронная почта: jane_gross@med.unc.edu
-
Контакт:
- Silvia Caceres
- Номер телефона: 919-445-4240
- Электронная почта: silvia_caceres@med.unc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участник мужского или женского пола любого возраста, у которого в анамнезе был респираторный НТМ или первая положительная культура НТМ, собранная в рамках обычного клинического ухода из отхаркиваемой мокроты, индуцированной мокроты и/или бронхоальвеолярного лаважа.
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского или женского пола любого возраста, у которого в анамнезе есть НТМ или первая положительная культура НТМ, собранная в рамках обычного клинического ухода из отхаркиваемой мокроты, индуцированной мокроты и/или бронхоальвеолярного лаважа.
Критерий исключения:
- Нет респираторной культуры НТМ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Люди, инфицированные родственными изолятами НТМ, идентифицированы как принадлежащие к родственному кластеру
Охарактеризуйте источник(и) приобретения и/или прямую или косвенную передачу НТМ от пациента к пациенту в медицинском учреждении среди участников с близкородственными изолятами.
|
Идентификация:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическое расследование
Временное ограничение: 5 лет
|
Идентификация общего источника(ов), связанного со здравоохранением, между пациентами в медицинском центре.
|
5 лет
|
|
Сбор биопленок пыли и воды
Временное ограничение: 5 лет
|
Идентификация изолятов NTM из биопленок в медицинской пыли и воде, которые тесно связаны с изолятами, полученными от субъектов в системе здравоохранения.
|
5 лет
|
|
Картирование водораздела дома, проживания
Временное ограничение: 5 лет
|
Первичной конечной точкой является выявление общих водоразделов среди субъектов, инфицированных кластерными изолятами NTM.
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Временное ограничение: 5 years
|
Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission. Banking of isolates for ex vivo analysis. |
5 years
|
|
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Временное ограничение: 5 years
|
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
|
5 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Ankrum AL, Caceres SM, Torsell M, Epperson E, Calado Nogueira de Moura V, Gilick JJ, Strong M, Liu Q, Strand MJ, Wilsey RN, Honda JR, Gross JE, Scaggs-Huang FA. Mycobacterium chelonae outbreak investigation at a quaternary pediatric hospital following the opening of a LEED-certified critical care tower: where does water sustainability intersect with infection control? Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Feb;47(2):161-169. doi: 10.1017/ice.2025.10344. Epub 2025 Nov 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 декабря 2036 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 декабря 2036 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-0472
- HS-4062 (Другой идентификатор: National Jewish Health)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Планируется сделать доступными IPD и соответствующие словари данных.
Все IPD будут предоставлены по запросу.
Сроки обмена IPD
IPD и любая дополнительная вспомогательная информация станут доступны через 6 месяцев после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Все IPD будут предоставлены по запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .