Overdracht en verwerving van niet-tuberculeuze mycobacteriën-uitbraakonderzoek (TrANsMIt) (TrANsMIt)
20 mei 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Het doel van deze observationele studie is het faciliteren van gestandaardiseerd onderzoek naar uitbraken van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) in gezondheidszorgcentra. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Zijn respiratoire NTM-isolaten geïdentificeerd als leden van een vermoedelijke uitbraak in de gezondheidszorg die sterk gerelateerd zijn op basis van volledige genoomsequencing?
- Ondersteunt epidemiologisch onderzoek zorggerelateerde NTM-overdracht van patiënt op patiënt?
- Ondersteunt milieubemonstering in de gezondheidszorg zorggerelateerde NTM-verwerving? Als er een vermoeden bestaat van zorggerelateerde NTM-uitbraken, zullen deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze lid zijn van een cluster van sterk gerelateerde NTM-infecties een demografische vragenlijst invullen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een parallelle studie op meerdere locaties bij mensen die in een gezondheidszorgcentrum worden verzorgd en waarbij is vastgesteld dat ze zeer vergelijkbare respiratoire NTM-isolaten hebben.
De biorepository van Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) verzamelt niet-gestandaardiseerde, vrijwillig ingediende ademhalingsisolaten van gezondheidszorgcentra in de VS met het oog op kweek, moleculaire identificatie en WGS.
De TrANsMIt-studie is bedoeld om middelen te verschaffen om systematisch gegevens te verzamelen om een uitbraakonderzoek uit te voeren op mensen met een vermoedelijke gezondheidszorggerelateerde NTM-uitbraak.
Respiratoire NTM-isolaten zullen WGS ondergaan om infecties te identificeren die sterk verwant zijn en in clusters vallen om te bepalen of de bron van NTM-infectie een gezondheidszorggerelateerde uitbraak kan zijn.
De onderzoekers integreerden klinische en epidemiologische onderzoeksmethoden om een CDC-gestandaardiseerde en gevalideerde Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Toolkit aan te passen om met terugwerkende kracht gegevens te verzamelen voor vermoedelijke gezondheidszorg-geassocieerde NTM-uitbraakonderzoeken.
Door middel van overleg met deskundigen op dit gebied en wetenschappelijk literatuuronderzoek hebben de onderzoekers het CDC Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Abstraction Form, ontworpen om te worden gebruikt bij lokaal onderzoek naar veelvoorkomende gezondheidszorggerelateerde infecties, aangepast om de HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit te ontwikkelen.
De HALT NTM Toolkit is een HIPAA-conforme, webgebaseerde, vertakkende logische vragenlijst die gebruikmaakt van geïntegreerde klinische en epidemiologische onderzoeksmethoden om een epidemiologisch onderzoek uit te voeren om overlappingen in ruimte en tijd te identificeren door bezoeken en bron(nen) van zorg in kaart te brengen bij patiënten met zeer vergelijkbare NTM-isolaten in een centrum.
Daarnaast beoordeelt de Toolkit gedetailleerde centrumspecifieke IP&C-maatregelen die in het gezondheidszorgsysteem worden gebruikt.
Met behulp van de HALT NTM-toolkit faciliteert de TrANsMit-studie een gestandaardiseerd, stapsgewijs proces waarmee zorgcentra een interne epidemiologische evaluatie uitvoeren van patiënten die zijn geïdentificeerd als onderdeel van een NTM-cluster.
Omdat geclusterde NTM-isolaten afkomstig kunnen zijn van een gedeelde gezondheidszorgbron, worden stof- en waterbiofilms uit de gezondheidszorg verzameld.
NTM wordt teruggevonden, geïdentificeerd en gesequenced zoals beschreven om te bepalen of het genotype van de respiratoire NTM-stam vergelijkbaar is met de genotypes die in de gezondheidszorg worden teruggevonden.
Via een samenwerkingsovereenkomst is TrANsMIt beschikbaar voor Amerikaanse gezondheidszorgcentra om een gestandaardiseerd, onafhankelijk en vertrouwelijk NTM-uitbraakonderzoek uit te voeren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Principal Investigator
- Telefoonnummer: 919-445-4240
- E-mail: Jane_gross@med.unc.edu
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- Werving
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
Contact:
- Jane Gross
- Telefoonnummer: 919-445-4240
- E-mail: jane_gross@med.unc.edu
-
Contact:
- Silvia Caceres
- Telefoonnummer: 919-445-4240
- E-mail: silvia_caceres@med.unc.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van elke leeftijd met een voorgeschiedenis van respiratoir NTM of een eerste positieve NTM-kweek verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg van opgehoest sputum, geïnduceerd sputum en/of bronchoalveolaire lavage.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van elke leeftijd met een voorgeschiedenis van NTM of een eerste positieve NTM-kweek verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg van opgehoest sputum, geïnduceerd sputum en/of bronchoalveolaire lavage.
Uitsluitingscriteria:
- Geen NTM-ademhalingscultuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Mensen die zijn geïnfecteerd met gerelateerde NTM-isolaten waarvan is vastgesteld dat ze lid zijn van een gerelateerd cluster
Karakteriseer de bron(nen) van verwerving en/of directe of indirecte overdracht van NTM van patiënt op patiënt binnen een gezondheidszorgomgeving onder deelnemers met sterk verwante isolaten.
|
Identificatie van:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epidemiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Identificatie van een gedeelde zorggerelateerde bron(nen) tussen patiënten in een zorgcentrum.
|
5 jaar
|
|
Stof- en waterbiofilmverzameling
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Identificatie van NTM-isolaten van stof- en waterbiofilms uit de gezondheidszorg die sterk verwant zijn aan de isolaten die zijn teruggevonden bij proefpersonen binnen een gezondheidszorgsysteem.
|
5 jaar
|
|
Woonhuis in kaart brengen van waterscheidingen
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Het primaire eindpunt is de identificatie van gemeenschappelijke stroomgebieden onder proefpersonen die zijn geïnfecteerd met geclusterde NTM-isolaten.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Tijdsspanne: 5 years
|
Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission. Banking of isolates for ex vivo analysis. |
5 years
|
|
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Tijdsspanne: 5 years
|
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
|
5 years
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Ankrum AL, Caceres SM, Torsell M, Epperson E, Calado Nogueira de Moura V, Gilick JJ, Strong M, Liu Q, Strand MJ, Wilsey RN, Honda JR, Gross JE, Scaggs-Huang FA. Mycobacterium chelonae outbreak investigation at a quaternary pediatric hospital following the opening of a LEED-certified critical care tower: where does water sustainability intersect with infection control? Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Feb;47(2):161-169. doi: 10.1017/ice.2025.10344. Epub 2025 Nov 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
28 december 2036
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2036
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25-0472
- HS-4062 (Andere identificatie: National Jewish Health)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen.
Alle IPD's worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zullen zes maanden na publicatie beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Alle IPD's worden op verzoek beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .