Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overdracht en verwerving van niet-tuberculeuze mycobacteriën-uitbraakonderzoek (TrANsMIt) (C)

5 december 2023 bijgewerkt door: National Jewish Health

Het doel van deze observationele studie is het faciliteren van gestandaardiseerd onderzoek naar uitbraken van niet-tuberculeuze mycobacteriën (NTM) in gezondheidszorgcentra. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zijn respiratoire NTM-isolaten geïdentificeerd als leden van een vermoedelijke uitbraak in de gezondheidszorg die sterk gerelateerd zijn op basis van volledige genoomsequencing?
  • Ondersteunt epidemiologisch onderzoek zorggerelateerde NTM-overdracht van patiënt op patiënt?
  • Ondersteunt milieubemonstering in de gezondheidszorg zorggerelateerde NTM-verwerving? Als er een vermoeden bestaat van zorggerelateerde NTM-uitbraken, zullen deelnemers waarvan is vastgesteld dat ze lid zijn van een cluster van sterk gerelateerde NTM-infecties een demografische vragenlijst invullen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een parallelle studie op meerdere locaties bij mensen die in een gezondheidszorgcentrum worden verzorgd en waarbij is vastgesteld dat ze zeer vergelijkbare respiratoire NTM-isolaten hebben. De biorepository van Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) verzamelt niet-gestandaardiseerde, vrijwillig ingediende ademhalingsisolaten van gezondheidszorgcentra in de VS met het oog op kweek, moleculaire identificatie en WGS. De TrANsMIt-studie is bedoeld om middelen te verschaffen om systematisch gegevens te verzamelen om een ​​uitbraakonderzoek uit te voeren op mensen met een vermoedelijke gezondheidszorggerelateerde NTM-uitbraak. Respiratoire NTM-isolaten zullen WGS ondergaan om infecties te identificeren die sterk verwant zijn en in clusters vallen om te bepalen of de bron van NTM-infectie een gezondheidszorggerelateerde uitbraak kan zijn. De onderzoekers integreerden klinische en epidemiologische onderzoeksmethoden om een ​​CDC-gestandaardiseerde en gevalideerde Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Toolkit aan te passen om met terugwerkende kracht gegevens te verzamelen voor vermoedelijke gezondheidszorg-geassocieerde NTM-uitbraakonderzoeken. Door middel van overleg met deskundigen op dit gebied en wetenschappelijk literatuuronderzoek hebben de onderzoekers het CDC Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Abstraction Form, ontworpen om te worden gebruikt bij lokaal onderzoek naar veelvoorkomende gezondheidszorggerelateerde infecties, aangepast om de HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit te ontwikkelen. De HALT NTM Toolkit is een HIPAA-conforme, webgebaseerde, vertakkende logische vragenlijst die gebruikmaakt van geïntegreerde klinische en epidemiologische onderzoeksmethoden om een ​​epidemiologisch onderzoek uit te voeren om overlappingen in ruimte en tijd te identificeren door bezoeken en bron(nen) van zorg in kaart te brengen bij patiënten met zeer vergelijkbare NTM-isolaten in een centrum. Daarnaast beoordeelt de Toolkit gedetailleerde centrumspecifieke IP&C-maatregelen die in het gezondheidszorgsysteem worden gebruikt. Met behulp van de HALT NTM-toolkit faciliteert de TrANsMit-studie een gestandaardiseerd, stapsgewijs proces waarmee zorgcentra een interne epidemiologische evaluatie uitvoeren van patiënten die zijn geïdentificeerd als onderdeel van een NTM-cluster. Omdat geclusterde NTM-isolaten afkomstig kunnen zijn van een gedeelde gezondheidszorgbron, worden stof- en waterbiofilms uit de gezondheidszorg verzameld. NTM wordt teruggevonden, geïdentificeerd en gesequenced zoals beschreven om te bepalen of het genotype van de respiratoire NTM-stam vergelijkbaar is met de genotypes die in de gezondheidszorg worden teruggevonden. Via een samenwerkingsovereenkomst is TrANsMIt beschikbaar voor Amerikaanse gezondheidszorgcentra om een ​​gestandaardiseerd, onafhankelijk en vertrouwelijk NTM-uitbraakonderzoek uit te voeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van elke leeftijd met een voorgeschiedenis van respiratoir NTM of een eerste positieve NTM-kweek verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg van opgehoest sputum, geïnduceerd sputum en/of bronchoalveolaire lavage.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemer van elke leeftijd met een voorgeschiedenis van NTM of een eerste positieve NTM-kweek verzameld als onderdeel van routinematige klinische zorg van opgehoest sputum, geïnduceerd sputum en/of bronchoalveolaire lavage.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen NTM-ademhalingscultuur

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Mensen die zijn geïnfecteerd met gerelateerde NTM-isolaten waarvan is vastgesteld dat ze lid zijn van een gerelateerd cluster
Karakteriseer de bron(nen) van verwerving en/of directe of indirecte overdracht van NTM van patiënt op patiënt binnen een gezondheidszorgomgeving onder deelnemers met sterk verwante isolaten.
Ander: Epidemiologisch onderzoek

Identificatie van:

  1. overlappingen in zorgbron(nen) tussen deelnemers met NTM-isolaten in een zorgcentrum.
  2. omgevings-NTM-isolaten die sterk verwant zijn aan ademhalingsisolaten.
  3. Blootstelling aan gemeenschappelijke waterbronnen onder proefpersonen met geclusterde NTM-infecties via een gedeeld stroomgebied van het woonhuis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar
Identificatie van een gedeelde zorggerelateerde bron(nen) tussen patiënten in een zorgcentrum.
5 jaar
Stof- en waterbiofilmverzameling
Tijdsspanne: 5 jaar
Identificatie van NTM-isolaten van stof- en waterbiofilms uit de gezondheidszorg die sterk verwant zijn aan de isolaten die zijn teruggevonden bij proefpersonen binnen een gezondheidszorgsysteem.
5 jaar
Woonhuis in kaart brengen van waterscheidingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Het primaire eindpunt is de identificatie van gemeenschappelijke stroomgebieden onder proefpersonen die zijn geïnfecteerd met geclusterde NTM-isolaten.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epidemiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 5 jaar

Incidentie en prevalentie van CF NTM-soorten/-ondersoorten per geografische regio. Tussen Centrumvergelijkingen van genetische gelijkenis en patronen van potentiële overdracht.

Banking van isolaten voor ex vivo analyse.
5 jaar
Gezondheidszorg Milieu Biofilmverzameling van stof en water
Tijdsspanne: 5 jaar
Incidentie en prevalentie van gezondheidszorggerelateerde stof- en waterbiofilm-NTM-soorten/-ondersoorten per geografische regio.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Jewish Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HS-4062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er is een plan om IPD en gerelateerde datawoordenboeken beschikbaar te stellen. Alle IPD's worden op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD en eventuele aanvullende ondersteunende informatie zullen zes maanden na publicatie beschikbaar zijn.

IPD-toegangscriteria voor delen

Alle IPD's worden op verzoek beschikbaar gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mycobacterium-infecties

Klinische onderzoeken op Epidemiologisch onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren