- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06155747
Transmission og erhvervelse af ikke-tuberkuløse mykobakterier udbrudsundersøgelse (TrANsMIT) (C)
Målet med denne observationsundersøgelse er at lette standardiserede undersøgelser af udbrud af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) i sundhedscentre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er respiratoriske NTM-isolater identificeret som havende medlemskab af et formodet sundhedsudbrud stærkt beslægtede baseret på helgenomsekventering?
- Understøtter epidemiologisk undersøgelse sundhedsrelateret patient-til-patient NTM-transmission?
- Understøtter miljøprøvetagning i sundhedssektoren sundhedsrelaterede NTM-opkøb? Hvis der er mistanke om sundhedsrelaterede NTM-udbrud, vil deltagere, der identificeres som medlemskab af en klynge af højt relaterede NTM-infektioner, udfylde et demografisk spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Jane Gross
- Telefonnummer: 303-270-2189
- E-mail: grossjane@njhealth.org
-
Kontakt:
- Jenna Wall
- Telefonnummer: 303-398-1670
- E-mail: wallj@njhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær udskylning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen NTM respiratorisk kultur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Personer, der er inficeret med relaterede NTM-isolater, identificeret som medlemskab af en relateret klynge
Karakteriser kilden/kilderne til erhvervelse og/eller direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
|
Identifikation af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Identifikation af en delt sundhedsassocieret kilde(r) mellem patienter i et sundhedscenter.
|
5 år
|
Støv- og vandbiofilmsamling
Tidsramme: 5 år
|
Identifikation af NTM-isolater af sundhedsstøv og vandbiofilm, der er stærkt relateret til de isolater, der er udvundet fra forsøgspersoner i et sundhedssystem.
|
5 år
|
Hjem af Residence Watershed Mapping
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunkt er identifikation af almindelige vandskel blandt forsøgspersoner inficeret med klyngede NTM-isolater.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst og prævalens af CF NTM arter/underarter fordelt på geografisk region. Mellem center sammenligninger af genetisk lighed og mønstre for potentiel overførsel. Banking af isolater til ex vivo analyse. |
5 år
|
Sundhedsmiljø Støv- og vandbiofilmindsamling
Tidsramme: 5 år
|
Forekomst og prævalens af sundhedsrelateret støv- og vandbiofilm NTM-arter/underarter efter geografisk region.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-4062
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mycobacterium infektioner
-
RedHill Biopharma LimitedAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdomme | Bronkiektasi | Pulmonal Mycobacterium Avium Complex InfectionForenede Stater
-
InterMuneAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetErhvervet immundefektsyndrom | Mycobacterium Avium-Intracellulare InfektionForenede Stater
-
Kwong Wah HospitalThe Hong Kong Society of NephrologyUkendtRate of Exit Site Infection | Hyppighed af atypisk mykobakteriel infektion | Rate af peritoneal dialyseHong Kong
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Institut PasteurRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensAfsluttetAtypisk; Mycobacterium, Pulmonal, TuberkuløsFrankrig
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMycobacterium Avium ComplexForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetInfektion, Mycobacterium Avium-Intracellulare
-
Kevin WinthropPatient-Centered Outcomes Research Institute; Medical University of South... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMycobacterium Avium Complex | Nontuberkuløs Mycobacterium InfektionForenede Stater, Canada