Transmission og erhvervelse af ikke-tuberkuløse mykobakterier udbrudsundersøgelse (TrANsMIT) (TrANsMIt)
20. maj 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Målet med denne observationsundersøgelse er at lette standardiserede undersøgelser af udbrud af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) i sundhedscentre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er respiratoriske NTM-isolater identificeret som havende medlemskab af et formodet sundhedsudbrud stærkt beslægtede baseret på helgenomsekventering?
- Understøtter epidemiologisk undersøgelse sundhedsrelateret patient-til-patient NTM-transmission?
- Understøtter miljøprøvetagning i sundhedssektoren sundhedsrelaterede NTM-opkøb? Hvis der er mistanke om sundhedsrelaterede NTM-udbrud, vil deltagere, der identificeres som medlemskab af en klynge af højt relaterede NTM-infektioner, udfylde et demografisk spørgeskema.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en parallel multi-site undersøgelse af personer, der behandles i et sundhedscenter, og som er identificeret med meget lignende respiratoriske NTM-isolater.
Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) biorepository indsamler ikke-standardiserede, frivilligt indsendte respiratoriske isolater fra sundhedscentre i hele USA med henblik på dyrkning, molekylær identifikation og WGS.
TRANsMIt-undersøgelsen er designet til at give ressourcer til systematisk at indsamle data for at udføre en udbrudsundersøgelse på personer i et formodet sundhedsrelateret NTM-udbrud.
Respiratoriske NTM-isolater vil gennemgå WGS for at identificere infektioner, der er meget beslægtede og falder i klynger for at afgøre, om kilden til NTM-infektion kan være et sundhedsrelateret udbrud.
Efterforskerne integrerede kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder for at tilpasse et CDC-standardiseret og valideret Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Toolkit til retrospektivt at indsamle data for mistænkte sundhedsrelaterede NTM-udbrudsundersøgelser.
Gennem konsultation med emneeksperter og videnskabelig litteraturgennemgang ændrede efterforskerne CDC Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Abstraction Form, designet til at blive brugt i lokale undersøgelser af almindelige sundhedsrelaterede infektioner for at udvikle HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit.
HALT NTM Toolkit er et HIPAA-kompatibelt, webbaseret, forgrenet logik-spørgeskema, der bruger integrerede kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder til at udføre en epidemiologisk undersøgelse for at identificere overlapninger i rum og tid med kortlægning af besøg og kilde(r) til behandling blandt patienter med meget lignende NTM-isolater i et center.
Derudover vurderer værktøjssættet detaljerede Center-specifikke IP&C-foranstaltninger, der anvendes i sundhedssystemet.
Ved at bruge HALT NTM-værktøjssættet letter TrANsMit-undersøgelsen en standardiseret, trinvis proces, hvor sundhedscentre udfører en intern epidemiologisk evaluering af patienter identificeret som en del af en NTM-klynge.
Da klyngede NTM-isolater kunne stamme fra en fælles sundhedskilde, indsamles støv- og vandbiofilm fra sundhedsmiljøet.
NTM gendannes, identificeres og sekventeres som beskrevet for at bestemme, om den respiratoriske NTM-stamme-genotype svarer til dem, der udvindes fra sundhedsmiljøet.
Gennem en samarbejdsaftale er TRANsMIt tilgængelig for amerikanske sundhedscentre til at udføre en standardiseret, uafhængig, fortrolig NTM-udbrudsundersøgelse.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Principal Investigator
- Telefonnummer: 919-445-4240
- E-mail: Jane_gross@med.unc.edu
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Rekruttering
- University of North Carolina- Chapel Hill
-
Kontakt:
- Jane Gross
- Telefonnummer: 919-445-4240
- E-mail: jane_gross@med.unc.edu
-
Kontakt:
- Silvia Caceres
- Telefonnummer: 919-445-4240
- E-mail: silvia_caceres@med.unc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med respiratorisk NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær lavage.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær udskylning.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen NTM respiratorisk kultur
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer, der er inficeret med relaterede NTM-isolater, identificeret som medlemskab af en relateret klynge
Karakteriser kilden/kilderne til erhvervelse og/eller direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.
|
Identifikation af:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 år
|
Identifikation af en delt sundhedsassocieret kilde(r) mellem patienter i et sundhedscenter.
|
5 år
|
|
Støv- og vandbiofilmsamling
Tidsramme: 5 år
|
Identifikation af NTM-isolater af sundhedsstøv og vandbiofilm, der er stærkt relateret til de isolater, der er udvundet fra forsøgspersoner i et sundhedssystem.
|
5 år
|
|
Hjem af Residence Watershed Mapping
Tidsramme: 5 år
|
Det primære endepunkt er identifikation af almindelige vandskel blandt forsøgspersoner inficeret med klyngede NTM-isolater.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Tidsramme: 5 years
|
Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission. Banking of isolates for ex vivo analysis. |
5 years
|
|
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Tidsramme: 5 years
|
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
|
5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Ankrum AL, Caceres SM, Torsell M, Epperson E, Calado Nogueira de Moura V, Gilick JJ, Strong M, Liu Q, Strand MJ, Wilsey RN, Honda JR, Gross JE, Scaggs-Huang FA. Mycobacterium chelonae outbreak investigation at a quaternary pediatric hospital following the opening of a LEED-certified critical care tower: where does water sustainability intersect with infection control? Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Feb;47(2):161-169. doi: 10.1017/ice.2025.10344. Epub 2025 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. december 2036
Studieafslutning (Anslået)
28. december 2036
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2023
Først opslået (Faktiske)
4. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-0472
- HS-4062 (Anden identifikator: National Jewish Health)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige.
Alle IPD vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Alle IPD vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .