Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transmission og erhvervelse af ikke-tuberkuløse mykobakterier udbrudsundersøgelse (TrANsMIT) (C)

5. december 2023 opdateret af: National Jewish Health

Målet med denne observationsundersøgelse er at lette standardiserede undersøgelser af udbrud af ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) i sundhedscentre. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er respiratoriske NTM-isolater identificeret som havende medlemskab af et formodet sundhedsudbrud stærkt beslægtede baseret på helgenomsekventering?
  • Understøtter epidemiologisk undersøgelse sundhedsrelateret patient-til-patient NTM-transmission?
  • Understøtter miljøprøvetagning i sundhedssektoren sundhedsrelaterede NTM-opkøb? Hvis der er mistanke om sundhedsrelaterede NTM-udbrud, vil deltagere, der identificeres som medlemskab af en klynge af højt relaterede NTM-infektioner, udfylde et demografisk spørgeskema.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en parallel multi-site undersøgelse af personer, der behandles i et sundhedscenter, og som er identificeret med meget lignende respiratoriske NTM-isolater. Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) biorepository indsamler ikke-standardiserede, frivilligt indsendte respiratoriske isolater fra sundhedscentre i hele USA med henblik på dyrkning, molekylær identifikation og WGS. TRANsMIt-undersøgelsen er designet til at give ressourcer til systematisk at indsamle data for at udføre en udbrudsundersøgelse på personer i et formodet sundhedsrelateret NTM-udbrud. Respiratoriske NTM-isolater vil gennemgå WGS for at identificere infektioner, der er meget beslægtede og falder i klynger for at afgøre, om kilden til NTM-infektion kan være et sundhedsrelateret udbrud. Efterforskerne integrerede kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder for at tilpasse et CDC-standardiseret og valideret Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Toolkit til retrospektivt at indsamle data for mistænkte sundhedsrelaterede NTM-udbrudsundersøgelser. Gennem konsultation med emneeksperter og videnskabelig litteraturgennemgang ændrede efterforskerne CDC Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Abstraction Form, designet til at blive brugt i lokale undersøgelser af almindelige sundhedsrelaterede infektioner for at udvikle HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit. HALT NTM Toolkit er et HIPAA-kompatibelt, webbaseret, forgrenet logik-spørgeskema, der bruger integrerede kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder til at udføre en epidemiologisk undersøgelse for at identificere overlapninger i rum og tid med kortlægning af besøg og kilde(r) til behandling blandt patienter med meget lignende NTM-isolater i et center. Derudover vurderer værktøjssættet detaljerede Center-specifikke IP&C-foranstaltninger, der anvendes i sundhedssystemet. Ved at bruge HALT NTM-værktøjssættet letter TrANsMit-undersøgelsen en standardiseret, trinvis proces, hvor sundhedscentre udfører en intern epidemiologisk evaluering af patienter identificeret som en del af en NTM-klynge. Da klyngede NTM-isolater kunne stamme fra en fælles sundhedskilde, indsamles støv- og vandbiofilm fra sundhedsmiljøet. NTM gendannes, identificeres og sekventeres som beskrevet for at bestemme, om den respiratoriske NTM-stamme-genotype svarer til dem, der udvindes fra sundhedsmiljøet. Gennem en samarbejdsaftale er TRANsMIt tilgængelig for amerikanske sundhedscentre til at udføre en standardiseret, uafhængig, fortrolig NTM-udbrudsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med respiratorisk NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær lavage.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager i enhver alder, som har en historie med NTM eller en første positiv NTM-kultur indsamlet som en del af rutinemæssig klinisk pleje fra ekspektoreret sputum, induceret sputum og/eller bronkoalveolær udskylning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen NTM respiratorisk kultur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer, der er inficeret med relaterede NTM-isolater, identificeret som medlemskab af en relateret klynge
Karakteriser kilden/kilderne til erhvervelse og/eller direkte eller indirekte patient-til-patient-transmission af NTM inden for et sundhedsmiljø blandt deltagere med stærkt relaterede isolater.

Identifikation af:

  1. overlapninger i kilde(r) til pleje mellem deltagere med NTM-isolater i et sundhedscenter.
  2. miljømæssige NTM-isolater, der er stærkt relateret til respiratoriske isolater.
  3. almindelig vandkildeeksponering blandt forsøgspersoner med grupperede NTM-infektioner via delt bopælsvandskel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 år
Identifikation af en delt sundhedsassocieret kilde(r) mellem patienter i et sundhedscenter.
5 år
Støv- og vandbiofilmsamling
Tidsramme: 5 år
Identifikation af NTM-isolater af sundhedsstøv og vandbiofilm, der er stærkt relateret til de isolater, der er udvundet fra forsøgspersoner i et sundhedssystem.
5 år
Hjem af Residence Watershed Mapping
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunkt er identifikation af almindelige vandskel blandt forsøgspersoner inficeret med klyngede NTM-isolater.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk undersøgelse
Tidsramme: 5 år

Forekomst og prævalens af CF NTM arter/underarter fordelt på geografisk region. Mellem center sammenligninger af genetisk lighed og mønstre for potentiel overførsel.

Banking af isolater til ex vivo analyse.

5 år
Sundhedsmiljø Støv- og vandbiofilmindsamling
Tidsramme: 5 år
Forekomst og prævalens af sundhedsrelateret støv- og vandbiofilm NTM-arter/underarter efter geografisk region.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2023

Først opslået (Faktiske)

4. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Der er en plan om at gøre IPD og relaterede dataordbøger tilgængelige. Alle IPD vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD og enhver yderligere understøttende information vil blive tilgængelig 6 måneder efter offentliggørelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Alle IPD vil blive gjort tilgængelige efter anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mycobacterium infektioner

3
Abonner