Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de brotes de transmisión y adquisición de micobacterias no tuberculosas (TrANsMIt) (C)

5 de diciembre de 2023 actualizado por: National Jewish Health

El objetivo de este estudio observacional es facilitar investigaciones estandarizadas de brotes de micobacterias no tuberculosas (NTM) en centros de salud. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Se identifica que los aislados de NTM respiratorios pertenecen a un brote sanitario sospechoso y están altamente relacionados según la secuenciación completa del genoma?
  • ¿La investigación epidemiológica apoya la transmisión de MNT de paciente a paciente asociada a la atención sanitaria?
  • ¿El muestreo ambiental de atención médica respalda la adquisición de NTM asociados a la atención médica? Si se sospecha de brotes de NTM asociados a la atención médica, los participantes identificados como miembros de un grupo de infecciones por NTM altamente relacionadas completarán un cuestionario demográfico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio es un estudio paralelo en varios sitios de personas atendidas en un centro de salud que se identifican con aislados de NTM respiratorios muy similares. El biorrepositorio de Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) recopila aislados respiratorios no estandarizados y enviados voluntariamente de centros de atención médica en todo Estados Unidos con fines de cultivo, identificación molecular y WGS. El estudio TrANsMIt está diseñado para proporcionar recursos para recopilar datos sistemáticamente para realizar una investigación de brote en personas en un brote sospechoso de NTM asociado a la atención médica. Los aislados de NTM respiratorios se someterán a WGS para identificar infecciones que están altamente relacionadas y que se agrupan para determinar si la fuente de infección por NTM puede ser un brote asociado a la atención médica. Los investigadores integraron métodos de investigación clínica y epidemiológica para adaptar un kit de herramientas de investigación de brotes de infecciones asociadas a la atención médica validado y estandarizado por los CDC para recopilar datos retrospectivamente para investigaciones de brotes de MNT sospechosos asociados a la atención médica. Mediante consultas con expertos en la materia y revisión de la literatura científica, los investigadores modificaron el formulario de resumen de investigación de brotes de infecciones asociadas a la atención médica de los CDC, diseñado para ser utilizado en investigaciones locales de infecciones comunes asociadas a la atención médica para desarrollar el kit de herramientas de abstracción de investigación de brotes de brotes de NTM HALT. El kit de herramientas HALT NTM es un cuestionario lógico ramificado basado en la web que cumple con HIPAA y que utiliza métodos integrados de investigación clínica y epidemiológica para realizar una investigación epidemiológica para identificar superposiciones en el espacio y el tiempo con el mapeo de visitas y fuentes de atención entre pacientes con aislados de NTM muy similares en un centro. Además, el kit de herramientas evalúa medidas detalladas de PI&C específicas del centro utilizadas en el sistema de atención médica. Utilizando el conjunto de herramientas HALT NTM, el estudio TrANsMit facilita un proceso paso a paso estandarizado mediante el cual los centros de atención médica realizan una evaluación epidemiológica interna de los pacientes identificados como parte de un grupo de NTM. Dado que los aislados de NTM agrupados podrían provenir de una fuente de atención médica compartida, se recolectan biopelículas de polvo y agua del entorno de atención médica. Las NTM se recuperan, identifican y secuencian como se describe para determinar si el genotipo de la cepa respiratoria de NTM es similar a las recuperadas en el entorno sanitario. A través de un acuerdo de colaboración, TrANsMIt está disponible para que los centros de atención médica de EE. UU. realicen una investigación estandarizada, independiente y confidencial de brotes de NTM.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participante masculino o femenino de cualquier edad que tenga antecedentes de NTM respiratoria o un primer cultivo de NTM positivo recopilado como parte de la atención clínica de rutina a partir de esputo expectorado, esputo inducido y/o lavado broncoalveolar.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino o femenino de cualquier edad que tenga antecedentes de NTM o un primer cultivo positivo de NTM recopilado como parte de la atención clínica de rutina a partir de esputo expectorado, esputo inducido y/o lavado broncoalveolar.

Criterio de exclusión:

  • Sin cultivo respiratorio NTM

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Personas infectadas con aislados de NTM relacionados identificados como miembros de un grupo relacionado
Caracterizar la(s) fuente(s) de adquisición y/o transmisión directa o indirecta de NTM de paciente a paciente dentro de un entorno de atención médica entre participantes con aislamientos altamente relacionados.

Identificacion de:

  1. superposiciones en las fuentes de atención entre participantes con aislamientos de NTM en un centro de atención médica.
  2. aislados ambientales de NTM que están altamente relacionados con los aislados respiratorios.
  3. exposición a fuentes de agua comunes entre sujetos con infecciones agrupadas por NTM a través de la cuenca hidrográfica compartida del hogar o de residencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación epidemiológica
Periodo de tiempo: 5 años
Identificación de una(s) fuente(s) compartida(s) asociada(s) a la atención sanitaria entre pacientes de un centro sanitario.
5 años
Colección de biopelículas de polvo y agua
Periodo de tiempo: 5 años
Identificación de aislados de NTM de biopelículas de polvo y agua para el cuidado de la salud que están altamente relacionados con los aislados recuperados de sujetos dentro de un sistema de salud.
5 años
Mapeo de Cuencas Hidrográficas del Hogar de Residencia
Periodo de tiempo: 5 años
El criterio de valoración principal es la identificación de cuencas hidrográficas comunes entre sujetos infectados con aislados de NTM agrupados.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Investigación epidemiológica
Periodo de tiempo: 5 años

Incidencia y prevalencia de especies/subespecies de MNT de FQ por región geográfica. Comparaciones entre centros de similitud genética y patrones de transmisión potencial.

Banco de aislados para análisis ex vivo.

5 años
Salud Medio ambiente Recolección de biopelículas de polvo y agua
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia y prevalencia de especies/subespecies de NTM de biopelículas de polvo y agua asociadas a la atención sanitaria por región geográfica.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Existe un plan para poner a disposición IPD y diccionarios de datos relacionados. Todos los IPD estarán disponibles a pedido.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD y cualquier información de respaldo adicional estarán disponibles 6 meses después de su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los IPD estarán disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por micobacterias

3
Suscribir