- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06155747
Investigación de brotes de transmisión y adquisición de micobacterias no tuberculosas (TrANsMIt) (C)
El objetivo de este estudio observacional es facilitar investigaciones estandarizadas de brotes de micobacterias no tuberculosas (NTM) en centros de salud. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Se identifica que los aislados de NTM respiratorios pertenecen a un brote sanitario sospechoso y están altamente relacionados según la secuenciación completa del genoma?
- ¿La investigación epidemiológica apoya la transmisión de MNT de paciente a paciente asociada a la atención sanitaria?
- ¿El muestreo ambiental de atención médica respalda la adquisición de NTM asociados a la atención médica? Si se sospecha de brotes de NTM asociados a la atención médica, los participantes identificados como miembros de un grupo de infecciones por NTM altamente relacionadas completarán un cuestionario demográfico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- Reclutamiento
- National Jewish Health
-
Contacto:
- Jane Gross
- Número de teléfono: 303-270-2189
- Correo electrónico: grossjane@njhealth.org
-
Contacto:
- Jenna Wall
- Número de teléfono: 303-398-1670
- Correo electrónico: wallj@njhealth.org
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino o femenino de cualquier edad que tenga antecedentes de NTM o un primer cultivo positivo de NTM recopilado como parte de la atención clínica de rutina a partir de esputo expectorado, esputo inducido y/o lavado broncoalveolar.
Criterio de exclusión:
- Sin cultivo respiratorio NTM
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Personas infectadas con aislados de NTM relacionados identificados como miembros de un grupo relacionado
Caracterizar la(s) fuente(s) de adquisición y/o transmisión directa o indirecta de NTM de paciente a paciente dentro de un entorno de atención médica entre participantes con aislamientos altamente relacionados.
|
Identificacion de:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigación epidemiológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Identificación de una(s) fuente(s) compartida(s) asociada(s) a la atención sanitaria entre pacientes de un centro sanitario.
|
5 años
|
Colección de biopelículas de polvo y agua
Periodo de tiempo: 5 años
|
Identificación de aislados de NTM de biopelículas de polvo y agua para el cuidado de la salud que están altamente relacionados con los aislados recuperados de sujetos dentro de un sistema de salud.
|
5 años
|
Mapeo de Cuencas Hidrográficas del Hogar de Residencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
El criterio de valoración principal es la identificación de cuencas hidrográficas comunes entre sujetos infectados con aislados de NTM agrupados.
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Investigación epidemiológica
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia y prevalencia de especies/subespecies de MNT de FQ por región geográfica. Comparaciones entre centros de similitud genética y patrones de transmisión potencial. Banco de aislados para análisis ex vivo. |
5 años
|
Salud Medio ambiente Recolección de biopelículas de polvo y agua
Periodo de tiempo: 5 años
|
Incidencia y prevalencia de especies/subespecies de NTM de biopelículas de polvo y agua asociadas a la atención sanitaria por región geográfica.
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-4062
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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