- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06155747
Untersuchung des Ausbruchs der Übertragung und des Erwerbs nichttuberkulöser Mykobakterien (TrANsMIt) (TrANsMIt)
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, standardisierte Untersuchungen zum Ausbruch nichttuberkulöser Mykobakterien (NTM) in Gesundheitszentren zu ermöglichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Sind respiratorische NTM-Isolate, bei denen festgestellt wurde, dass sie an einem vermuteten Ausbruch im Gesundheitswesen beteiligt sind, auf der Grundlage der Sequenzierung des gesamten Genoms in hohem Maße verwandt?
- Unterstützt die epidemiologische Untersuchung die gesundheitsbezogene NTM-Übertragung von Patient zu Patient?
- Unterstützt die Umweltprobenahme im Gesundheitswesen die mit dem Gesundheitswesen verbundene NTM-Erfassung? Bei Verdacht auf gesundheitsbedingte NTM-Ausbrüche füllen Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie zu einer Gruppe stark verwandter NTM-Infektionen gehören, einen demografischen Fragebogen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Principal Investigator
- Telefonnummer: 919-445-4240
- E-Mail: Jane_gross@med.unc.edu
Studienorte
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Rekrutierung
- University of North Carolina- Chapel Hill
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Kontakt:
- Jane Gross
- Telefonnummer: 919-445-4240
- E-Mail: jane_gross@med.unc.edu
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Kontakt:
- Silvia Caceres
- Telefonnummer: 919-445-4240
- E-Mail: silvia_caceres@med.unc.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlicher oder weiblicher Teilnehmer jeden Alters, der eine Vorgeschichte von NTM oder eine erste positive NTM-Kultur hat, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung aus ausgehustetem Sputum, induziertem Sputum und/oder bronchoalveolärer Lavage entnommen wurde.
Ausschlusskriterien:
- Keine NTM-Atemwegskultur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Personen, die mit verwandten NTM-Isolaten infiziert sind und bei denen festgestellt wurde, dass sie einem verwandten Cluster angehören
Charakterisieren Sie die Quelle(n) des Erwerbs und/oder der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient im Gesundheitswesen unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.
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Identifizierung von:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Epidemiologische Untersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
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Identifizierung einer oder mehrerer gemeinsamer gesundheitsbezogener Quellen zwischen Patienten in einem Gesundheitszentrum.
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5 Jahre
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Sammlung von Staub- und Wasserbiofilmen
Zeitfenster: 5 Jahre
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Identifizierung von NTM-Isolaten aus Staub und Wasserbiofilm im Gesundheitswesen, die in hohem Maße mit den Isolaten verwandt sind, die von Probanden in einem Gesundheitssystem gewonnen wurden.
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5 Jahre
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Kartierung von Wassereinzugsgebieten des Wohnsitzes
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung gemeinsamer Wassereinzugsgebiete bei Personen, die mit geclusterten NTM-Isolaten infiziert sind.
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Zeitfenster: 5 years
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Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission. Banking of isolates for ex vivo analysis. |
5 years
|
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Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Zeitfenster: 5 years
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Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Davidson RM, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Strong M, Saiman L, Prevots DR, Olivier KN, Nick JA. Healthcare-associated links in transmission of nontuberculous mycobacteria among people with cystic fibrosis (HALT NTM) study: Rationale and study design. PLoS One. 2021 Dec 20;16(12):e0261628. doi: 10.1371/journal.pone.0261628. eCollection 2021.
- Gross JE, Caceres S, Poch K, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner E, Vang C, Honda JR, Strand M, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Investigating Nontuberculous Mycobacteria Transmission at the Colorado Adult Cystic Fibrosis Program. Am J Respir Crit Care Med. 2022 May 1;205(9):1064-1074. doi: 10.1164/rccm.202108-1911OC.
- Gross JE, Teneback CC, Sweet JG, Caceres SM, Poch KR, Hasan NA, Jia F, Epperson LE, Lipner EM, Vang CK, Honda JR, Strand MJ, Calado Nogueira de Moura V, Daley CL, Strong M, Davidson RM, Nick JA. Molecular Epidemiologic Investigation of Mycobacterium intracellulare Subspecies chimaera Lung Infections at an Adult Cystic Fibrosis Program. Ann Am Thorac Soc. 2023 May;20(5):677-686. doi: 10.1513/AnnalsATS.202209-779OC.
- Ankrum AL, Caceres SM, Torsell M, Epperson E, Calado Nogueira de Moura V, Gilick JJ, Strong M, Liu Q, Strand MJ, Wilsey RN, Honda JR, Gross JE, Scaggs-Huang FA. Mycobacterium chelonae outbreak investigation at a quaternary pediatric hospital following the opening of a LEED-certified critical care tower: where does water sustainability intersect with infection control? Infect Control Hosp Epidemiol. 2026 Feb;47(2):161-169. doi: 10.1017/ice.2025.10344. Epub 2025 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 25-0472
- HS-4062 (Andere Kennung: National Jewish Health)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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