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Untersuchung des Ausbruchs der Übertragung und des Erwerbs nichttuberkulöser Mykobakterien (TrANsMIt) (TrANsMIt)

20. Mai 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, standardisierte Untersuchungen zum Ausbruch nichttuberkulöser Mykobakterien (NTM) in Gesundheitszentren zu ermöglichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind respiratorische NTM-Isolate, bei denen festgestellt wurde, dass sie an einem vermuteten Ausbruch im Gesundheitswesen beteiligt sind, auf der Grundlage der Sequenzierung des gesamten Genoms in hohem Maße verwandt?
  • Unterstützt die epidemiologische Untersuchung die gesundheitsbezogene NTM-Übertragung von Patient zu Patient?
  • Unterstützt die Umweltprobenahme im Gesundheitswesen die mit dem Gesundheitswesen verbundene NTM-Erfassung? Bei Verdacht auf gesundheitsbedingte NTM-Ausbrüche füllen Teilnehmer, bei denen festgestellt wurde, dass sie zu einer Gruppe stark verwandter NTM-Infektionen gehören, einen demografischen Fragebogen aus.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine parallele Multi-Site-Studie mit Personen, die in einem Gesundheitszentrum betreut werden und bei denen sehr ähnliche respiratorische NTM-Isolate festgestellt wurden. Das Biorepository der Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) sammelt nicht standardisierte, freiwillig eingereichte Atemwegsisolate aus Gesundheitszentren in den gesamten USA zum Zweck der Kultur, molekularen Identifizierung und WGS. Die TrANsMIt-Studie soll Ressourcen für die systematische Erfassung von Daten bereitstellen, um eine Ausbruchsuntersuchung bei Personen durchzuführen, bei denen der Verdacht auf einen gesundheitsbezogenen NTM-Ausbruch besteht. Respiratorische NTM-Isolate werden einer WGS unterzogen, um Infektionen zu identifizieren, die eng miteinander verbunden sind und in Cluster fallen, um festzustellen, ob die Quelle der NTM-Infektion möglicherweise ein Ausbruch im Zusammenhang mit der Gesundheitsversorgung ist. Die Forscher integrierten klinische und epidemiologische Forschungsmethoden, um ein von der CDC standardisiertes und validiertes Toolkit zur Untersuchung von Infektionsausbrüchen im Gesundheitswesen anzupassen, um nachträglich Daten für Untersuchungen zu mutmaßlichen NTM-Ausbrüchen im Zusammenhang mit dem Gesundheitswesen zu sammeln. Durch Rücksprache mit Fachexperten und Durchsicht wissenschaftlicher Literatur haben die Forscher das CDC Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Abstraction Form geändert, das für die Verwendung bei lokalen Untersuchungen häufiger gesundheitsbezogener Infektionen konzipiert ist, um das HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit zu entwickeln. Das HALT NTM Toolkit ist ein HIPAA-konformer, webbasierter Fragebogen mit verzweigter Logik, der integrierte klinische und epidemiologische Forschungsmethoden verwendet, um eine epidemiologische Untersuchung durchzuführen und räumliche und zeitliche Überschneidungen mit der Kartierung von Besuchen und Versorgungsquellen bei Patienten mit zu identifizieren sehr ähnliche NTM-Isolate in einem Zentrum. Darüber hinaus bewertet das Toolkit detaillierte zentrumsspezifische IP&C-Maßnahmen, die das Gesundheitssystem nutzt. Mithilfe des HALT NTM-Toolkits ermöglicht die TrANsMit-Studie einen standardisierten, schrittweisen Prozess, mit dem Gesundheitszentren eine interne epidemiologische Bewertung von Patienten durchführen, die als Teil eines NTM-Clusters identifiziert wurden. Da geclusterte NTM-Isolate aus einer gemeinsamen Gesundheitsquelle stammen könnten, werden Staub- und Wasserbiofilme aus der Gesundheitsumgebung gesammelt. NTM werden wie beschrieben geborgen, identifiziert und sequenziert, um festzustellen, ob der Genotyp des respiratorischen NTM-Stammes dem aus dem Gesundheitswesen gewonnenen Stamm ähnelt. Durch eine Kooperationsvereinbarung steht TrANsMIt US-amerikanischen Gesundheitszentren zur Verfügung, um eine standardisierte, unabhängige und vertrauliche Untersuchung von NTM-Ausbrüchen durchzuführen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männlicher oder weiblicher Teilnehmer jeden Alters mit respiratorischer NTM in der Vorgeschichte oder einer ersten positiven NTM-Kultur, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung aus ausgehustetem Sputum, induziertem Sputum und/oder bronchoalveolärer Lavage entnommen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer jeden Alters, der eine Vorgeschichte von NTM oder eine erste positive NTM-Kultur hat, die im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung aus ausgehustetem Sputum, induziertem Sputum und/oder bronchoalveolärer Lavage entnommen wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Keine NTM-Atemwegskultur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen, die mit verwandten NTM-Isolaten infiziert sind und bei denen festgestellt wurde, dass sie einem verwandten Cluster angehören
Charakterisieren Sie die Quelle(n) des Erwerbs und/oder der direkten oder indirekten Übertragung von NTM von Patient zu Patient im Gesundheitswesen unter Teilnehmern mit stark verwandten Isolaten.

Identifizierung von:

  1. Überschneidungen bei den Versorgungsquellen zwischen Teilnehmern mit NTM-Isolaten in einem Gesundheitszentrum.
  2. Umwelt-NTM-Isolate, die stark mit respiratorischen Isolaten verwandt sind.
  3. häufige Wasserquellenexposition bei Personen mit gehäuften NTM-Infektionen über das gemeinsame Wassereinzugsgebiet des Wohnsitzes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epidemiologische Untersuchung
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung einer oder mehrerer gemeinsamer gesundheitsbezogener Quellen zwischen Patienten in einem Gesundheitszentrum.
5 Jahre
Sammlung von Staub- und Wasserbiofilmen
Zeitfenster: 5 Jahre
Identifizierung von NTM-Isolaten aus Staub und Wasserbiofilm im Gesundheitswesen, die in hohem Maße mit den Isolaten verwandt sind, die von Probanden in einem Gesundheitssystem gewonnen wurden.
5 Jahre
Kartierung von Wassereinzugsgebieten des Wohnsitzes
Zeitfenster: 5 Jahre
Der primäre Endpunkt ist die Identifizierung gemeinsamer Wassereinzugsgebiete bei Personen, die mit geclusterten NTM-Isolaten infiziert sind.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Zeitfenster: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.

5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Zeitfenster: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2036

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist geplant, IPD und zugehörige Datenwörterbücher verfügbar zu machen. Alle IPD werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und alle zusätzlichen unterstützenden Informationen werden 6 Monate nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle IPD werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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