Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos a akvizice netuberkulózních mykobakterií, vyšetřování ohniska (TrANsMIt) (TrANsMIt)

20. května 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Cílem této observační studie je usnadnit standardizované vyšetřování propuknutí netuberkulózních mykobakterií (NTM) ve zdravotnických centrech. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jsou respirační izoláty NTM identifikovány jako izoláty, které mají členství v podezření na vypuknutí zdravotní péče, na základě sekvenování celého genomu?
  • Podporuje epidemiologické šetření přenos NTM z pacienta na pacienta?
  • Podporuje odběr vzorků z oblasti zdravotnictví akvizici NTM související se zdravotní péčí? Pokud existuje podezření na propuknutí NTM související se zdravotní péčí, účastníci, u nichž se zjistí, že jsou členy skupiny vysoce souvisejících infekcí NTM, vyplní demografický dotazník.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je paralelní studií na více místech u lidí pečovaných ve zdravotnickém středisku, kteří jsou identifikováni s vysoce podobnými respiračními izoláty NTM. Bioúložiště Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) shromažďuje nestandardizované, dobrovolně předložené respirační izoláty ze zdravotnických středisek po celých USA za účelem kultivace, molekulární identifikace a WGS. Studie TrANsMIt je navržena tak, aby poskytla zdroje pro systematické shromažďování dat k provedení vyšetřování ohniska u lidí, u nichž existuje podezření na propuknutí NTM související se zdravotní péčí. Respirační izoláty NTM podstoupí WGS, aby se identifikovaly infekce, které spolu úzce souvisejí a spadají do shluků, aby bylo možné určit, zda zdrojem infekce NTM může být ohnisko spojené se zdravotní péčí. Vyšetřovatelé integrovali klinické a epidemiologické výzkumné metody, aby přizpůsobili CDC standardizovanou a ověřenou sadu nástrojů pro vyšetřování ohnisek nákaz spojených se zdravotní péčí, aby retrospektivně sbírali data pro podezření na vyšetřování propuknutí NTM související se zdravotní péčí. Na základě konzultací s odborníky na dané téma a přehledu vědecké literatury výzkumníci upravili formulář CDC Healthcare-Associated Infection Investigation Investigation Form, který byl navržen tak, aby byl použit při lokálním vyšetřování běžných infekcí spojených se zdravotní péčí, aby vyvinuli sadu nástrojů HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit. HALT NTM Toolkit je webový, větvený logický dotazník vyhovující HIPAA, který využívá integrované klinické a epidemiologické výzkumné metody k provádění epidemiologického šetření k identifikaci překrývání v prostoru a čase s mapováním návštěv a zdrojů péče u pacientů s velmi podobné izoláty NTM v centru. Kromě toho Toolkit posuzuje podrobná opatření IP&C specifická pro středisko využívaná v systému zdravotní péče. S využitím sady nástrojů HALT NTM studie TransMit usnadňuje standardizovaný postupný proces, kterým zdravotnická centra provádějí interní epidemiologické hodnocení pacientů identifikovaných jako součást clusteru NTM. Vzhledem k tomu, že seskupené izoláty NTM mohou pocházet ze sdíleného zdravotnického zdroje, jsou shromažďovány prachové a vodní biofilmy ze zdravotnického prostředí. NTM jsou získány, identifikovány a sekvenovány, jak je popsáno, aby se určilo, zda je genotyp respiračního kmene NTM podobný těm, které byly získány ze zdravotnického prostředí. Prostřednictvím dohody o spolupráci je TransMIt k dispozici zdravotnickým centrům v USA k provedení standardizovaného, ​​nezávislého a důvěrného vyšetřování ohniska NTM.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muž nebo žena jakéhokoli věku, kteří mají v anamnéze respirační NTM nebo první pozitivní kultivaci NTM odebranou v rámci běžné klinické péče z expektorovaného sputa, indukovaného sputa a/nebo bronchoalveolární laváže.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena jakéhokoli věku, kteří mají v anamnéze NTM nebo první pozitivní kultivaci NTM odebranou jako součást běžné klinické péče z expektorovaného sputa, indukovaného sputa a/nebo bronchoalveolární laváže.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná NTM respirační kultura

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Lidé infikovaní souvisejícími izoláty NTM identifikovali jako členy příbuzného klastru
Charakterizujte zdroj (zdroje) akvizice a/nebo přímého či nepřímého přenosu NTM z pacienta na pacienta v rámci zdravotnického prostředí mezi účastníky s vysoce příbuznými izoláty.
Jiný: Epidemiologické šetření

Identifikace:

  1. překrývání ve zdroji (zdrojích) péče mezi účastníky s izoláty NTM ve zdravotnickém centru.
  2. environmentální NTM izoláty, které jsou vysoce příbuzné respiračním izolátům.
  3. běžná expozice vodním zdrojům mezi subjekty s nahromaděnými infekcemi NTM prostřednictvím sdíleného povodí bydliště.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epidemiologické vyšetřování
Časové okno: 5 let
Identifikace sdíleného zdroje (zdrojů) související se zdravotní péčí mezi pacienty ve zdravotnickém centru.
5 let
Sběr biofilmu prachu a vody
Časové okno: 5 let
Identifikace zdravotnických prachových a vodních biofilmových NTM izolátů, které jsou vysoce příbuzné s izoláty získanými od subjektů v rámci zdravotnického systému.
5 let
Home of Residence Mapování povodí
Časové okno: 5 let
Primárním koncovým bodem je identifikace společných povodí mezi subjekty infikovanými shlukovanými izoláty NTM.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Časové okno: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.
5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Časové okno: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

University of Texas at Tyler
National Jewish Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. prosince 2036

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25-0472
  • HS-4062 (Jiný identifikátor: National Jewish Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Existuje plán zpřístupnit IPD a související datové slovníky. Všechny IPD budou k dispozici na vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

IPD a jakékoli další podpůrné informace budou k dispozici 6 měsíců po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny IPD budou k dispozici na vyžádání.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit