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비결핵항산균 발병 조사(TrANsMIt)의 전송 및 획득 (TrANsMIt)

2026년 5월 20일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

이 관찰 연구의 목표는 의료 센터에서 표준화된 비결핵항산균(NTM) 발병 조사를 촉진하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 호흡기 NTM 분리균은 전체 게놈 서열 분석을 기반으로 관련성이 높은 의료 발생 의심에 속하는 것으로 식별됩니까?
  • 역학 조사가 의료 관련 환자 간 NTM 전파를 지원합니까?
  • 의료 환경 샘플링이 의료 관련 NTM 획득을 지원합니까? 의료 관련 NTM 발병이 의심되는 경우, 관련성이 높은 NTM 감염 클러스터의 구성원으로 식별된 참가자는 인구통계학적 설문지를 작성하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 매우 유사한 호흡기 NTM 분리균으로 확인된 의료 센터에서 간호를 받는 사람들에 대한 병행 다중 현장 연구입니다. ADx(Advanced Diagnositc Laboratories) 생물 저장소는 배양, 분자 식별 및 WGS를 목적으로 미국 전역의 의료 센터에서 비표준화되고 자발적으로 제출된 호흡기 분리물을 수집합니다. TrANsMIt 연구는 의료 관련 NTM 발병이 의심되는 사람들에 대한 발병 조사를 수행하기 위해 데이터를 체계적으로 수집할 수 있는 리소스를 제공하도록 설계되었습니다. 호흡기 NTM 분리균은 WGS를 거쳐 NTM 감염의 원인이 의료 관련 발병일 수 있는지 확인하기 위해 관련성이 높고 클러스터에 속하는 감염을 식별합니다. 조사관은 의심되는 의료 관련 NTM 발생 조사에 대한 데이터를 후향적으로 수집하기 위해 CDC 표준화되고 검증된 의료 관련 감염 발생 조사 툴킷을 적용하기 위해 임상 및 역학 연구 방법을 통합했습니다. 조사관들은 주제 전문가와의 협의 및 과학 문헌 검토를 통해 HALT NTM 발병 조사 추상화 도구 키트를 개발하기 위해 일반적인 의료 관련 감염에 대한 지역 조사에 활용하도록 설계된 CDC 의료 관련 감염 발병 조사 추상 양식을 수정했습니다. HALT NTM 툴킷은 통합 임상 및 역학 연구 방법을 사용하여 역학 조사를 수행하는 HIPAA 준수 웹 기반 분기 논리 설문지입니다. 매우 유사한 NTM이 센터에서 분리됩니다. 또한 툴킷은 의료 시스템을 활용한 세부적인 센터별 IP&C 조치를 평가합니다. TrANsMit 연구는 HALT NTM 툴킷을 활용하여 의료 센터가 NTM 클러스터의 일부로 식별된 환자에 대해 내부 역학 평가를 수행하는 표준화된 단계적 프로세스를 촉진합니다. 클러스터된 NTM 분리물은 공유 의료 소스에서 유래될 수 있으므로 의료 환경의 먼지 및 물 생물막이 수집됩니다. NTM은 호흡기 NTM 계통 유전자형이 의료 환경에서 회수된 유전자형과 유사한지 확인하기 위해 설명된 대로 회수, 식별 및 서열 분석됩니다. 협력 계약을 통해 TrANsMIt은 미국 의료 센터에서 표준화되고 독립적이며 기밀이 유지되는 NTM 발병 조사를 수행하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

호흡기 NTM 병력이 있거나 객담, 유도 가래 및/또는 기관지폐포 세척액에서 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 최초의 양성 NTM 배양 병력이 있는 모든 연령의 남성 또는 여성 참가자.

설명

포함 기준:

  • NTM 병력이 있거나 객담, 유도된 객담 및/또는 기관지 폐포 세척액에서 일상적인 임상 치료의 일부로 수집된 최초의 양성 NTM 배양 병력이 있는 모든 연령의 남성 또는 여성 참가자.

제외 기준:

  • NTM 호흡 배양 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관련 클러스터에 구성원이 있는 것으로 확인된 관련 NTM 분리에 감염된 사람들
관련성이 높은 격리가 있는 참가자들 사이의 의료 환경 내에서 NTM의 획득 및/또는 직접적 또는 간접적인 환자 간 전파의 출처를 특성화합니다.
다른: 역학조사

식별 정보:

  1. 의료 센터에서 NTM 격리 참가자 간의 치료 소스가 중복됩니다.
  2. 호흡기 분리균과 밀접한 관련이 있는 환경 NTM 분리균입니다.
  3. 거주 유역의 공유 주택을 통해 집단 NTM 감염이 있는 피험자 사이의 일반적인 수원 노출.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역학조사
기간: 5 년
의료 센터의 환자 간에 공유된 의료 관련 소스 식별.
5 년
먼지 및 물 생물막 수집
기간: 5 년
의료 먼지 및 수질 생물막 식별 의료 시스템 내 피험자로부터 회수된 분리 물질과 매우 관련이 있는 NTM 분리 물질입니다.
5 년
거주지 유역 매핑
기간: 5 년
1차 종료점은 클러스터된 NTM 분리균에 감염된 피험자 사이의 공통 분수계를 식별하는 것입니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
기간: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.
5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
기간: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of North Carolina, Chapel Hill

협력자

University of Texas at Tyler
National Jewish Health

수사관

  • 수석 연구원: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2036년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2036년 12월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 25-0472
  • HS-4062 (기타 식별자: National Jewish Health)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 및 관련 데이터 사전을 제공할 계획이 있습니다. 모든 IPD는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD 및 추가 지원 정보는 출판 후 6개월 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 IPD는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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