Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overføring og oppkjøp av ikke-tuberkuløse mykobakterier utbruddsundersøkelse (TrANsMIT) (TrANsMIt)

Målet med denne observasjonsstudien er å lette standardiserte utbruddsundersøkelser av ikke-tuberkuløse mykobakterier (NTM) i helsesentre. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er respiratoriske NTM-isolater identifisert som medlemskap i et mistenkt helseutbrudd svært relatert basert på helgenomsekvensering?
  • Støtter epidemiologisk undersøkelse helsevesen-assosiert pasient-til-pasient NTM-overføring?
  • Støtter miljøprøvetaking i helsevesenet helserelatert NTM-oppkjøp? Hvis det er mistanke om helserelaterte NTM-utbrudd, vil deltakere som er identifisert som medlemskap i en klynge av svært relaterte NTM-infeksjoner fylle ut et demografisk spørreskjema.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en parallell flerstedsstudie av personer som tas hånd om i et helsesenter som er identifisert med svært like respiratoriske NTM-isolater. Advanced Diagnositc Laboratories (ADx) biorepository samler inn ikke-standardiserte, frivillig innsendte respiratoriske isolater fra helsesentre i hele USA for kultur, molekylær identifikasjon og WGS. TRANsMIt-studien er designet for å gi ressurser til systematisk å samle inn data for å utføre en utbruddsundersøkelse på personer i et mistenkt helsevesen-assosiert NTM-utbrudd. Respiratoriske NTM-isolater vil gjennomgå WGS for å identifisere infeksjoner som er svært beslektede og faller inn i klynger for å avgjøre om kilden til NTM-infeksjon kan være et helserelatert utbrudd. Etterforskerne integrerte kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder for å tilpasse et CDC-standardisert og validert Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Toolkit for retrospektivt å samle inn data for mistenkte helsevesen-assosierte NTM-utbruddsundersøkelser. Gjennom konsultasjon med fageksperter og gjennomgang av vitenskapelig litteratur, modifiserte etterforskerne CDC Healthcare-Associated Infection Outbreak Investigation Abstraction Form, designet for å brukes i lokale undersøkelser av vanlige helsevesen-assosierte infeksjoner for å utvikle HALT NTM Outbreak Investigation Abstraction Toolkit. HALT NTM Toolkit er et HIPAA-kompatibelt, nettbasert, forgrenende logikk spørreskjema som bruker integrerte kliniske og epidemiologiske forskningsmetoder for å utføre en epidemiologisk undersøkelse for å identifisere overlappinger i rom og tid med kartlegging av besøk og kilde(r) til behandling blant pasienter med svært like NTM-isolater i et senter. I tillegg vurderer verktøysettet detaljerte senterspesifikke IP&C-tiltak brukt i helsevesenet. Ved å bruke HALT NTM-verktøysettet, letter TrANsMit-studien en standardisert, trinnvis prosess der helsesentre utfører en intern epidemiologisk evaluering av pasienter identifisert som en del av en NTM-klynge. Siden grupperte NTM-isolater kan stamme fra en delt helsekilde, samles støv- og vannbiofilmer fra helsemiljøet. NTM gjenvinnes, identifiseres og sekvenseres som beskrevet for å bestemme om den respiratoriske NTM-stammenotypen er lik de som gjenvinnes fra helsemiljøet. Gjennom en samarbeidsavtale er TRANsMIT tilgjengelig for amerikanske helsesentre for å gjennomføre en standardisert, uavhengig, konfidensiell NTM-utbruddsundersøkelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige eller kvinnelige deltakere i alle aldre som har en historie med respiratorisk NTM eller en første positiv NTM-kultur samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling fra ekspektorert sputum, indusert sputum og/eller bronkoalveolær skylling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige deltakere i alle aldre som har en historie med NTM eller en første positiv NTM-kultur samlet inn som en del av rutinemessig klinisk behandling fra ekspektorert sputum, indusert sputum og/eller bronkoalveolær lavage.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen NTM respirasjonskultur

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer infisert med relaterte NTM-isolater identifisert som medlemskap i en relatert klynge
Karakteriser kilden(e) til anskaffelse og/eller direkte eller indirekte pasient-til-pasient overføring av NTM i helsevesenet blant deltakere med svært relaterte isolater.

Identifikasjon av:

  1. overlapping i omsorgskilde(r) mellom deltakere med NTM-isolater i et helsesenter.
  2. miljømessige NTM-isolater som er sterkt relatert til respiratoriske isolater.
  3. vanlig vannkildeeksponering blant forsøkspersoner med grupperte NTM-infeksjoner via delt hjemsted i vannskillet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epidemiologisk undersøkelse
Tidsramme: 5 år
Identifikasjon av en delt helsetilknyttet kilde(r) mellom pasienter i et helsesenter.
5 år
Støv- og vannbiofilmsamling
Tidsramme: 5 år
Identifikasjon av helsestøv- og vannbiofilm-NTM-isolater som er sterkt relatert til isolatene som er utvunnet fra forsøkspersoner i et helsevesen.
5 år
Hjemmet til Residence Watershed Mapping
Tidsramme: 5 år
Det primære endepunktet er identifisering av vanlige vannskiller blant forsøkspersoner infisert med grupperte NTM-isolater.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geographic Patterns and Genetic Relatedness of Nontuberculous Mycobacteria Across Healthcare Centers
Tidsramme: 5 years

Incidence and prevalence of NTM species/subspecies by geographical region. Between Center comparisons of genetic similarity and patterns of potential transmission.

Banking of isolates for ex vivo analysis.

5 years
Regional Incidence and Prevalence of Nontuberculous Mycobacteria Identified in Healthcare Dust and Water Biofilm
Tidsramme: 5 years
Incidence and prevalence of healthcare-associated dust and water biofilm NTM species/subspecies by geographical region.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jane Gross, MD, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2036

Studiet fullført (Antatt)

28. desember 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det er en plan for å gjøre IPD og relaterte dataordbøker tilgjengelig. All IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

IPD og eventuell tilleggsinformasjon vil bli tilgjengelig 6 måneder etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

All IPD vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere