健康な成人被験者を対象とした TQH2929 の臨床研究

包含基準:

• 18 歳から 55 歳までの成人（男女問わず）。
• 男性被験者の体重は少なくとも 50 kg、女性被験者の体重は少なくとも 45 kg である必要があります。 体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 以内であること。
• 良好な健康とは、詳細な病歴、臨床徴候、バイタルサイン、身体検査、12誘導心電図（ECG）、胸部X線写真、腹部超音波検査、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
• 被験者は自発的に研究に参加し、研究前にインフォームドコンセントフォームに署名し、研究内容を十分に理解しました。
• 妊娠計画がなく、スクリーニング時から最後の投与後少なくとも6か月まで効果的な避妊措置を自発的に講じている（被験者とそのパートナー）。

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 過去の病歴、または現在の心臓、内分泌、代謝、腎臓、肝臓、胃腸、皮膚、感染症、血液、神経、または精神疾患/異常、または関連する慢性異常、または関連する慢性疾患、または急性疾患があり、研究者が以下であると評価した。裁判にはふさわしくない。
• スクリーニング期間中にバイタルサイン、身体検査、臨床検査、12誘導ECG、胸部X線写真、腹部超音波検査で異常かつ臨床的に重要な結果が得られた人。
• B型肝炎ウイルス表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、ヒト免疫不全ウイルス抗体（抗HIV）、および梅毒トレポネーマ抗体（抗TP）検査のいずれかに対して陽性の被験者;
• 結核斑点（T-SPOT）結果が陽性の被験者。
• スクリーニング前および研究期間全体にわたって抗生物質または抗ウイルス療法を必要とする臨床的に重大な感染症;
• スクリーニング期間前4週間以内に手術を受けた、または研究期間中に手術を受ける予定である。
• スクリーニング期間前3か月以内に臨床試験に参加した。
• 無作為化前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
• ランダム化前の2か月以内に献血または400mLを超える大量の失血がある。
• 採血が困難な可能性がある人、針や血液疾患の既往歴のある人；
• 薬物または食物アレルギーの明らかな病歴、特にこの治験の治験薬と同様の成分に対するアレルギーのある患者。
• 無作為化前の30日間および研究期間全体（追跡期間を含む）中に不活化ワクチンまたは活性ワクチンを接種したことがある、または接種を計画している人。
• 無作為化前の6か月以内に1日あたり5本以上のタバコを吸うか、同等量のニコチンもしくはニコチン含有製品を使用する人、または試験中にタバコベースの製品の使用をやめられない人。
• 長期にわたるアルコール乱用、またはスクリーニング前の3か月以内に週に14単位（1単位 = ビール360 mLまたは40％アルコール45 mLまたはワイン150 mL）を超えるアルコール摂取があった人、または治験中に飲酒を控えられない人、またはアルコール呼気検査で陽性反応が出た人。
• 薬物乱用歴、またはスクリーニング時の尿薬物検査の陽性結果。
• 無作為化前の4か月または5半減期（いずれか長い方）以内に市販または治験中の生物製剤を投与された。
• ビタミン製品を除き、ランダム化前の 4 週間以内に処方薬、市販薬、またはハーブを摂取していた。
• -無作為化前または研究期間中の6か月以内の全身性細胞毒性または全身性免疫抑制薬の使用、または無作為化前または研究期間中の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の局所細胞毒または局所免疫抑制薬の使用;
• 治験責任医師が、これが治験の被験者に安全上のリスクをもたらすか、治験の実施に支障をきたす可能性があると考える場合、あるいは被験者が治験を完了できない可能性がある、または治験が不可能になる可能性があると治験責任医師が考える状況研究の要件を遵守するため。