Un estudio clínico de TQH2929 en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos entre 18 y 55 años (inclusive), tanto hombres como mujeres;
• El sujeto masculino debe pesar al menos 50 kg, la mujer debe pesar al menos 45 kg. Y el índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 26 kg/m2.
• La buena salud se define como no tener anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante un historial médico detallado, signos clínicos, signos vitales, examen físico completo, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax, ecografía abdominal y pruebas de laboratorio clínico.
• Los sujetos se unieron voluntariamente al estudio, firmaron el formulario de consentimiento informado antes del estudio y comprenden completamente el contenido del estudio.
• No tener plan de embarazo y tomar voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas desde el momento del cribado hasta al menos 6 meses después de la última dosis (sujetos y sus parejas).

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o lactantes;
• Historial médico pasado o enfermedades/anomalías actuales cardíacas, endocrinas, metabólicas, renales, hepáticas, gastrointestinales, cutáneas, infecciosas, hematológicas, neurológicas o psiquiátricas, o anomalías crónicas relacionadas, o enfermedades crónicas relacionadas, o enfermedades agudas, y se evaluó al investigador como no apto para el juicio;
• Personas que presenten resultados anormales y clínicamente significativos en signos vitales, examen físico, pruebas de laboratorio, ECG de 12 derivaciones, radiografía de tórax y ecografía abdominal durante el período de selección;
• Sujetos positivos para cualquiera de las pruebas del antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos del virus de la hepatitis C (anti-VHC), anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (anti-VIH) y anticuerpos contra el treponema pálido (anti-TP);
• Sujetos con resultado positivo para la mancha de tuberculosis (T-SPOT);
• Infección clínicamente significativa que requiera terapia con antibióticos o antivirales antes de la selección y durante todo el período del estudio;
• Se había sometido a una cirugía dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección o se esperaba que se sometiera a una cirugía durante el período del estudio;
• Participó en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores al período de selección;
• Recibió inmunoglobulinas o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización;
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre de más de 400 ml en los 2 meses anteriores a la aleatorización;
• Personas que tengan posibles dificultades para extraer sangre o que tengan antecedentes de agujas o enfermedades de la sangre;
• Cualquier historial claro de alergias a medicamentos o alimentos, particularmente aquellos con alergias a componentes similares a los medicamentos en investigación en este ensayo;
• Personas que hayan recibido o planeen recibir vacunas activas o inactivadas durante los 30 días previos a la aleatorización y durante todo el período del estudio (incluido el período de seguimiento);
• Fumar más de 5 cigarrillos por día o usar cantidades equivalentes de nicotina o productos que contienen nicotina dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización, o aquellos que no pueden dejar de usar ningún producto a base de tabaco durante el ensayo;
• Personas que tuvieron abuso de alcohol durante mucho tiempo o consumo de alcohol de más de 14 unidades (1 unidad = 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol al 40 % o 150 ml de vino) de alcohol por semana dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación, o aquellas que no pueden abstenerse de consumir alcohol durante el ensayo, o aquellos que dieron positivo por aliento a alcohol;
• Historial de abuso de drogas o resultado positivo de una prueba de detección de drogas en orina;
• Recibió cualquier producto biológico comercializado o en investigación dentro de los 4 meses o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la aleatorización;
• Haber tomado algún medicamento recetado, de venta libre o hierbas dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización, con excepción de productos vitamínicos;
• Uso de cualquier citotoxicidad sistémica o inmunosupresores sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización o durante el período del estudio, o cualquier citotoxina local o fármaco inmunosupresor local dentro de los 30 días o 5 períodos de vida media (lo que sea más largo) antes de la aleatorización o durante el período del estudio ;
• Cualquier situación en la que el investigador crea que esto representa un riesgo de seguridad para el sujeto en el ensayo o puede interferir con la realización del estudio, o que el investigador cree que el sujeto tal vez no pueda completar el estudio o no pueda para cumplir con los requisitos del estudio.