En klinisk studie av TQH2929 i friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Voksne mellom 18 og 55 år (inkludert), både menn og kvinner;
• Mannen skal veie minst 50 kg, kvinnen skal veie minst 45 kg. Og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 19~26 kg/m2.
• God helse er definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, kliniske tegn, vitale tegn, full fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), røntgen av brystet, abdominal ultralyd og kliniske laboratorietester.
• Forsøkspersoner meldte seg frivillig til studien, signerer skjemaet for informert samtykke før studien og forstår studieinnholdet fullt ut.
• Har ingen graviditetsplan og tar frivillig prevensjonstiltak fra tidspunktet for screening til minst 6 måneder etter siste dose (personene og deres partnere).

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinner;
• Tidligere medisinsk historie eller nåværende hjerte-, endokrine, metabolske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infeksjons-, hematologiske, nevrologiske eller psykiatriske sykdommer/abnormiteter, eller relaterte kroniske abnormiteter, eller relaterte kroniske sykdommer, eller akutte sykdommer, og evaluerte etterforskeren til å være ikke egnet for rettssaken;
• Personer som har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøkelse, laboratorietester, 12-avlednings-EKG, røntgen av thorax og abdominal ultralyd under screeningsperioden;
• Personer som er positive for noen av testene for Hepatitt B-virusoverflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virusantistoff (Anti-HCV), humant immunsviktvirusantistoff (anti-HIV) og Treponema Pallidum Antistoff (Anti-TP);
• Forsøkspersoner positive for tuberkuloseflekk (T-SPOT) resultat;
• Klinisk signifikant infeksjon som krever antibiotika eller antiviral terapi før screening og hele studieperioden;
• Hadde gjennomgått kirurgi innen 4 uker før screeningsperioden eller forventet å gjennomgå kirurgi i løpet av studieperioden;
• Deltok i enhver klinisk studie innen 3 måneder før screeningsperioden;
• Mottatt immunglobuliner eller blodprodukter innen 30 dager før randomisering;
• Bloddonasjon eller betydelig blodtap på mer enn 400 ml innen 2 måneder før randomisering;
• Folk som har potensielle problemer med blodinnsamling, eller har en historie med nåler eller blodsyke;
• Enhver tydelig historie med legemiddel- eller matallergier, spesielt de med allergier mot komponenter som ligner på legemidlene i denne studien;
• Personer som har mottatt eller planlegger å motta inaktiverte eller aktive vaksiner i løpet av 30 dager før randomisering og hele studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden);
• Røyker mer enn 5 sigaretter per dag eller bruker tilsvarende mengder nikotin eller nikotinholdige produkter innen 6 måneder før randomisering, eller de som ikke kan slutte å bruke tobakksbaserte produkter under forsøket;
• Personer som hadde et langvarig alkoholmisbruk eller alkoholforbruk på mer enn 14 enheter (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) alkohol per uke innen 3 måneder før screening, eller de som ikke kan avstå fra alkohol under rettssaken, eller de som testet positivt for alkoholpust;
• Historie om narkotikamisbruk eller et positivt resultat av urin narkotikatest ved screening;
• Mottatt alle markedsførte eller biologiske undersøkelser innen 4 måneder eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før randomisering;
• Hadde tatt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urter innen 4 uker før randomisering, med unntak av vitaminprodukter;
• Bruk av systemisk cytotoksisitet eller systemiske immundempende midler innen 6 måneder før randomisering eller i løpet av studieperioden, eller lokalt cytotoksin eller lokalt immunsuppressivt legemiddel innen 30 dager eller 5 halveringsperioder (den som er lengst) før randomiseringen eller i løpet av studieperioden ;
• Enhver situasjon der etterforskeren mener at dette utgjør en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen i forsøket eller kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller at etterforskeren tror at forsøkspersonen kanskje ikke er i stand til å fullføre studien eller kanskje ikke er i stand til for å oppfylle kravene til studiet.