TQH2929:n kliininen tutkimus terveillä aikuisilla

Sisällyttämiskriteerit:

• 18–55-vuotiaat aikuiset (mukaan lukien), sekä miehet että naiset;
• Miesten painon tulee olla vähintään 50 kg ja naisen vähintään 45 kg. Ja painoindeksi (BMI) 19-26 kg/m2.
• Hyvä terveys määritellään sellaiseksi, että sinulla ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, kliinisten oireiden, elintoimintojen, täydellisen fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG), rintakehän röntgenkuvan, vatsan ultraäänitutkimuksen ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
• Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimusta ja ymmärtävät täysin tutkimuksen sisällön.
• Sinulla ei ole raskaussuunnitelmaa ja käytä vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä seulonnasta vähintään 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta (koehenkilöt ja heidän kumppaninsa).

Poissulkemiskriteerit:

• raskaana olevat tai imettävät naiset;
• Aiempi sairaushistoria tai nykyinen sydän-, hormoni-, metabolinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, ihon, infektion, hematologiset, neurologiset tai psykiatriset sairaudet/poikkeavuudet tai niihin liittyvät krooniset poikkeavuudet tai niihin liittyvät krooniset sairaudet tai akuutit sairaudet ja arvioinut tutkijan olevan ei sovellu oikeudenkäyntiin;
• Ihmiset, joilla on poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä tuloksia elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriokokeiden, 12-kytkentäisen EKG:n, rintakehän röntgenkuvan ja vatsan ultraäänitutkimuksessa seulontajakson aikana;
• Potilaat positiiviset jollekin hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenistä (HBsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineesta (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineesta (anti-HIV) ja Treponema Pallidum -vasta-ainetesteistä (Anti-TP);
• Tutkittavat positiiviset tuberkuloosipisteen (T-SPOT) tulos;
• kliinisesti merkittävä infektio, joka vaatii antibiootti- tai viruslääkitystä ennen seulontaa ja koko tutkimusjakson ajan;
• Hänelle oli tehty leikkaus 4 viikon sisällä ennen seulontajaksoa tai hänen odotettiin joutuvan leikkaukseen tutkimusjakson aikana;
• osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa;
• saanut immunoglobuliineja tai verituotteita 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista;
• verenluovutus tai yli 400 ml:n merkittävä verenhukka 2 kuukauden aikana ennen satunnaistamista;
• Ihmiset, joilla on mahdollisia vaikeuksia veren keräämisessä tai joilla on ollut neuloja tai verisairauksia；
• Selkeät lääke- tai ruoka-allergiat, erityisesti ne, jotka ovat allergisia tämän kokeen tutkimuslääkkeitä vastaaville aineosille;
• Henkilöt, jotka ovat saaneet tai suunnittelevat saavansa inaktivoituja tai aktiivisia rokotteita satunnaistamista edeltäneiden 30 päivän aikana ja koko tutkimusjakson aikana (seuranta mukaan lukien);
• Yli 5 savukkeen tupakointi päivässä tai vastaavien nikotiinimäärien tai nikotiinipitoisten tuotteiden käyttäminen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai henkilöt, jotka eivät voi lopettaa tupakkapohjaisten tuotteiden käyttöä kokeen aikana;
• Henkilöt, joilla on ollut pitkäaikainen alkoholin väärinkäyttö tai yli 14 yksikköä (1 yksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, tai jotka eivät voi pidättäytyä alkoholista kokeen aikana, tai henkilöt, joiden alkoholin hengitystesti on positiivinen;
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen tulos virtsan huumetestin seulonnassa;
• saanut markkinoituja tai tutkittavia biologisia aineita 4 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen satunnaistamista;
• oli ottanut reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai yrttejä neljän viikon aikana ennen satunnaistamista, vitamiinivalmisteita lukuun ottamatta;
• Minkä tahansa systeemisen sytotoksisuuden tai systeemisten immunosuppressanttien käyttö 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana tai minkä tahansa paikallisen sytotoksiinin tai paikallisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen satunnaistamista tai tutkimusjakson aikana ;
• Mikä tahansa tilanne, jossa tutkija uskoo, että tämä aiheuttaa turvallisuusriskin kokeessa olevalle koehenkilölle tai saattaa häiritä tutkimuksen suorittamista tai että tutkija uskoo, että tutkittava ei ehkä pysty suorittamaan tutkimusta loppuun tai ei ehkä pysty noudattaakseen tutkimuksen vaatimuksia.