Клиническое исследование TQH2929 на здоровых взрослых субъектах

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) мужского и женского пола;
• Субъект мужского пола должен весить не менее 50 кг, испытуемый женского пола должен весить не менее 45 кг. А индекс массы тела (ИМТ) в пределах 19~26 кг/м2.
• Хорошее здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, клинических признаков, показателей жизнедеятельности, полного физического обследования, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки, ультразвукового исследования брюшной полости и клинических лабораторных исследований.
• Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали форму информированного согласия перед исследованием и полностью поняли содержание исследования.
• Не иметь плана беременности и добровольно принимать эффективные меры контрацепции с момента скрининга до как минимум 6 месяцев после последней дозы (субъекты и их партнеры).

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины;
• Прошлый медицинский анамнез или текущие сердечные, эндокринные, метаболические, почечные, печеночные, желудочно-кишечные, кожные, инфекционные, гематологические, неврологические или психиатрические заболевания/отклонения, или связанные с ними хронические нарушения, или связанные с ними хронические заболевания, или острые заболевания, и оценил исследователя как не подходит для суда;
• Люди, у которых во время периода скрининга наблюдаются аномальные и клинически значимые результаты жизненно важных функций, физического осмотра, лабораторных тестов, ЭКГ в 12 отведениях, рентгенограммы грудной клетки и УЗИ брюшной полости;
• Субъекты с положительным результатом любого из тестов на поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), антитела к вирусу гепатита C (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека (анти-ВИЧ) и антитела к бледной трепонеме (анти-TP);
• Субъекты с положительным результатом на туберкулез (T-SPOT);
• Клинически значимая инфекция, требующая антибиотикотерапии или противовирусной терапии до скрининга и в течение всего периода исследования;
• Перенес операцию в течение 4 недель до периода скрининга или ожидалось, что ей придется перенести операцию в течение периода исследования;
• Участвовал в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до периода скрининга;
• Получали иммуноглобулины или продукты крови в течение 30 дней до рандомизации;
• Донорство крови или значительная кровопотеря более 400 мл в течение 2 месяцев до рандомизации;
• Люди, у которых есть потенциальные трудности со сбором крови, или у которых в анамнезе были иглы или болезнь крови;
• Любая явная история аллергии на лекарства или пищевые продукты, особенно на аллергию на компоненты, аналогичные исследуемым препаратам в этом исследовании;
• Люди, которые получили или планируют получить инактивированные или активные вакцины в течение 30 дней до рандомизации и в течение всего периода исследования (включая период наблюдения);
• Курящие более 5 сигарет в день или употребляющие эквивалентное количество никотина или никотинсодержащих продуктов в течение 6 месяцев до рандомизации, или те, кто не может прекратить употребление каких-либо табачных продуктов во время исследования;
• Лица, которые длительное время злоупотребляли алкоголем или употребляли более 14 единиц алкоголя (1 единица = 360 мл пива или 45 мл 40%-ного алкоголя или 150 мл вина) алкоголя в неделю в течение 3 месяцев до скрининга, или те, кто не может воздержаться от употребления алкоголя во время испытания, или те, у кого тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе дал положительный результат;
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат анализа мочи на наркотики при скрининге;
• Получали любые продаваемые или исследуемые биологические препараты в течение 4 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации;
• Принимали какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты или травы в течение 4 недель до рандомизации, за исключением витаминных продуктов;
• Использование любой системной цитотоксичности или системных иммунодепрессантов в течение 6 месяцев до рандомизации или в течение периода исследования, или любого местного цитотоксина или местного иммунодепрессанта в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до рандомизации или в течение периода исследования. ;
• Любая ситуация, в которой исследователь считает, что это представляет угрозу безопасности субъекта исследования или может помешать проведению исследования, или что исследователь считает, что субъект может быть не в состоянии завершить исследование или не сможет его выполнить. соблюдать требования исследования.