- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06156280
En klinisk undersøgelse af TQH2929 hos raske voksne
4. december 2023 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd.
Fase I klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetisk profil og effektivitet af TQH2929 hos raske voksne forsøgspersoner
Dette projekt er opdelt i en enkelt dosis eskalering og en multipel dosis eskalering fase Ia klinisk undersøgelse.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetiske egenskaber ved TQH2929-injektion hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
78
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hang Li, Doctor
- Telefonnummer: 13693058190
- E-mail: drlihang@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Xia Zhao, Master
- Telefonnummer: 13621020878
- E-mail: zxyjk@126.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100871
- Rekruttering
- Peking University first hospital
-
Kontakt:
- Xia Zhao, Master
- Telefonnummer: 13621020878
- E-mail: zxyjk@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen mellem 18 og 55 år (inklusive), både mænd og kvinder;
- Det mandlige emne skal veje mindst 50 kg, det kvindelige emne skal veje mindst 45 kg. Og kropsmasseindeks (BMI) inden for 19~26 kg/m2.
- Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, kliniske tegn, vitale tegn, fuld fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), røntgenbillede af thorax, abdominal ultralyd og kliniske laboratorietests.
- Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskriver informeret samtykkeformular før undersøgelsen og forstår fuldt ud undersøgelsens indhold.
- Har ingen graviditetsplan og tag frivilligt effektive præventionsforanstaltninger fra tidspunktet for screening til mindst 6 måneder efter den sidste dosis (personer og deres partnere).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Tidligere sygehistorie eller nuværende hjerte-, endokrine, metaboliske, nyre-, lever-, gastrointestinale, hud-, infektions-, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme/abnormiteter eller relaterede kroniske abnormiteter eller relaterede kroniske sygdomme eller akutte sygdomme, og vurderede, at efterforskeren var ikke egnet til forsøget;
- Mennesker, der har unormale og klinisk signifikante resultater i vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorietests, 12-aflednings-EKG, røntgenbillede af thorax og abdominal ultralyd under screeningsperioden;
- Forsøgspersoner positive for en hvilken som helst af Hepatitis B Virus Overflade Antigen (HBsAg), Hepatitis C Virus Antistof (Anti-HCV), Human Immundefekt Virus Antistof (Anti-HIV) og Treponema Pallidum Antistof (Anti-TP) test;
- Forsøgspersoner positive for resultat af tuberkuloseplet (T-SPOT);
- Klinisk signifikant infektion, der kræver antibiotika eller antiviral terapi før screening og hele undersøgelsesperioden;
- Havde gennemgået en operation inden for 4 uger før screeningsperioden eller forventet at blive opereret i løbet af undersøgelsesperioden;
- Deltog i ethvert klinisk forsøg inden for 3 måneder før screeningsperioden;
- Modtaget immunglobuliner eller blodprodukter inden for 30 dage før randomisering;
- Bloddonation eller betydeligt blodtab på mere end 400 ml inden for 2 måneder før randomisering;
- Mennesker, der har potentielle problemer med blodopsamling eller har en historie med nåle eller blodsygdom;
- Enhver tydelig historie med lægemiddel- eller fødevareallergier, især dem med allergi over for komponenter, der ligner de forsøgsmedicinske lægemidler i dette forsøg;
- Personer, der har modtaget eller planlægger at modtage inaktiverede eller aktive vacciner i løbet af de 30 dage forud for randomisering og hele undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden);
- Ryge mere end 5 cigaretter om dagen eller bruge tilsvarende mængder nikotin eller nikotinholdige produkter inden for 6 måneder før randomisering, eller dem, der ikke kan stoppe med at bruge tobaksbaserede produkter under forsøget;
- Personer, der havde et langvarigt alkoholmisbrug eller alkoholforbrug på mere end 14 enheder (1 enhed = 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol eller 150 ml vin) alkohol om ugen inden for 3 måneder før screening, eller de som ikke kan afholde sig fra alkohol under retssagen, eller dem der testede positivt for alkohol ånde;
- Anamnese med stofmisbrug eller et positivt resultat af urinstoftest ved screening;
- Modtaget alle markedsførte eller biologiske lægemidler inden for 4 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før randomisering;
- Havde taget receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin eller urter inden for 4 uger før randomisering, med undtagelse af vitaminprodukter;
- Brug af enhver systemisk cytotoksicitet eller systemiske immunsuppressiva inden for 6 måneder før randomisering eller i løbet af undersøgelsesperioden, eller ethvert lokalt cytotoksin eller lokalt immunsuppressivt lægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringsperioder (alt efter hvad der er længst) før randomisering eller i undersøgelsesperioden ;
- Enhver situation, hvor investigator mener, at dette udgør en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen i forsøget eller kan forstyrre gennemførelsen af undersøgelsen, eller at investigator mener, at forsøgspersonen muligvis ikke er i stand til at fuldføre undersøgelsen eller måske ikke er i stand til for at overholde undersøgelsens krav.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (1 mg/kg)
TQH2929 Injektion 1 mg/kg indgives som en enkelt dosis.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (3 mg/kg)
TQH2929 Injektion 3 mg/kg indgives som en enkelt dosis.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (10 mg/kg)
TQH2929 Injektion 10 mg/kg indgives som en enkelt dosis.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (20 mg/kg)
TQH2929 Injektion 20 mg/kg indgives som en enkelt dosis.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (30 mg/kg)
TQH2929 Injektion 30 mg/kg indgives som en enkelt dosis.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (40 mg/kg)
TQH2929 Injektion 40 mg/kg indgives som en enkelt dosis.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Placebo komparator: Placebo injektion
Placebo-injektion administreres som en enkelt dosis eller flere doser (en gang hver anden uge).
|
Placebo komparator
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (900 mg)
TQH2929 Injektion 900 mg indgives en gang hver anden uge.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injektion (1500 mg)
TQH2929 Injektion 1500 mg administreres en gang hver anden uge.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Eksperimentel: TQH2929 Injection (1800 mg)
TQH2929 Injektion 1800 mg indgives en gang hver anden uge.
|
TQH2929-injektion er et humaniseret monoklonalt antistof, der interfererer med signalkaskaden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser (AE) rate
Tidsramme: Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Forekomsten af alle bivirkninger (AE).
|
Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Rate for alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Forekomsten af alle bivirkninger (SAE).
|
Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Rate for behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE).
Tidsramme: Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Forekomsten af alle behandlingsrelaterede bivirkninger (TRAE).
|
Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Forekomst af kliniske laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Andel af forsøgspersoner med kliniske laboratorieabnormiteter
|
Enkelt administrationsdosis (SAD) gruppe: op til dag 113. Multiple administration dosis (SAD) gruppe: op til dag 141.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Tid til at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter administration i SAD-gruppen
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Tid til at nå maksimal observeret serumkoncentration (Tmax), multipel administrationsdosis (MAD)
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Tid til at nå maksimal (peak) serumkoncentration efter administration i MAD-gruppen
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Den maksimale observerede serumkoncentration af undersøgelseslægemiddel i SAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Maksimal serumkoncentration (Cmax), MAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Den maksimale observerede serumkoncentration af undersøgelseslægemiddel i MAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC 0-∞), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for TQH2929-injektionen i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt i SAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Areal under koncentration-tidskurven fra nul til uendelig (AUC 0-∞), MAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for TQH2929-injektionen i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt i MAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Areal under koncentration-tid-kurven fra 0 til sidste observation (AUC 0-t), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for TQH2929-injektionen i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til det sidste kvantificerbare datatidspunkt i SAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til sidste observation (AUC 0-t), MAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for TQH2929-injektionen i serum over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til det sidste kvantificerbare datatidspunkt i MAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af TQH2929-injektionen i serum i SAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F), MAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Tilsyneladende distributionsvolumen af TQH2929-injektionen i serum i MAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Tilsyneladende clearance (CL/F), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen, i SAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Tilsyneladende clearance (CL/F), MAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Lægemiddelclearance er et kvantitativt mål for den hastighed, hvormed et lægemiddelstof fjernes fra kroppen, i MAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Halveringstid (t1/2), SAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra serumet i SAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168, 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2358 timer, 2353 timer, efter 2 dosis.
|
Halveringstid (t1/2), MAD
Tidsramme: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Den tid, det tager for halvdelen af lægemidlet at blive elimineret fra serumet, i MAD-gruppen.
|
1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Tid til maksimal plasmakoncentration ved steady state (Tmax, ss)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration ved steady state for TQH2929-injektion.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Maksimal koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Den maksimale plasmakoncentration af TQH2929-injektion under doseringsintervallet ved steady state.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Minimum koncentration af lægemiddel i plasma ved steady state (Cmax, ss)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Minimum plasmakoncentration ved steady state.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Gennemsnitlig plasmakoncentration ved stabil tilstand (Cav,ss)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Cav,ss er den gennemsnitlige plasmakoncentration ved steady state.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Område under kurve for steady state (AUCss)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Areal under koncentration-tid-kurven for TQH2929 ved steady state.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Akkumuleringsforhold (Rac)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Rac er en afspejling af, hvor meget stof der tilføres kroppen i forhold til hvor meget der fjernes fra kroppen i løbet af en defineret periode.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Grad af udsving (DF)
Tidsramme: MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Grad af fluktuation (DF) af gentagen brug af TQH2929 Injektion hos raske voksne.
|
MAD-gruppe: 1 time før dosis, 0, 0,5, 1, 2, 6, 12, 24, 48, 72, 168 timer efter injektion på dag 1 og dag 29; 1 time før dosis på dag 15; 336, 504, 672, 840, 1008, 1344, 1680, 2016, 2352, 2688 timer efter dosis på dag 29.
|
Anti-lægemiddel-antistoffer (ADA)
Tidsramme: SAD-gruppe: 1 time før dosis, efter dosis på dag 15, dag 57, dag 85, dag 113. MAD-gruppe: 1 time før første, anden og tredje dosis, efter dosis på dag 57, dag 85, dag 113, Dag 114.
|
Andel af forsøgspersoner med en positiv ADA-aflæsning på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
|
SAD-gruppe: 1 time før dosis, efter dosis på dag 15, dag 57, dag 85, dag 113. MAD-gruppe: 1 time før første, anden og tredje dosis, efter dosis på dag 57, dag 85, dag 113, Dag 114.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. november 2023
Først opslået (Faktiske)
5. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
11. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TQH2929-I-01 (Ia)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med TQH2929 indsprøjtning
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina
-
Jeffrey S HeierKato Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetVitreomakulær trækkraft | Vitreomakulær vedhæftning | Vitreomakulær vedhæftningForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
UTC Therapeutics Inc.Peking University Cancer Hospital & InstituteRekrutteringKolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Endetarmskræft | Malignt mesotheliom | Galdevejskræft | Brystkræft kvinde | Kræft i æggestokkeneKina