Een klinische studie van TQH2929 bij gezonde volwassen proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Volwassenen tussen 18 en 55 jaar (inclusief), zowel mannen als vrouwen;
• De mannelijke proefpersoon moet minimaal 50 kg wegen, de vrouwelijke proefpersoon moet minimaal 45 kg wegen. En body mass index (BMI) binnen 19~26 kg/m2.
• Een goede gezondheid wordt gedefinieerd als het ontbreken van klinisch relevante afwijkingen, geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, klinische symptomen, vitale functies, volledig lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), röntgenfoto van de thorax, echografie van de buik en klinische laboratoriumtests.
• De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden vóór het onderzoek een geïnformeerde toestemmingsformulier en begrijpen de inhoud van het onderzoek volledig.
• Geen zwangerschapsplan hebben en vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen nemen vanaf het moment van screening tot ten minste 6 maanden na de laatste dosis (proefpersonen en hun partners).

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
• Medische voorgeschiedenis of huidige cardiale, endocriene, metabolische, nier-, lever-, gastro-intestinale, huid-, infectie-, hematologische, neurologische of psychiatrische ziekten/afwijkingen, of gerelateerde chronische afwijkingen, of gerelateerde chronische ziekten, of acute ziekten, en beoordeeld door de onderzoeker als niet geschikt voor de proef;
• Mensen met abnormale en klinisch significante resultaten op het gebied van vitale functies, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG, thoraxfoto en abdominale echografie tijdens de screeningperiode;
• Proefpersonen die positief zijn voor een van de testen op het Hepatitis B-virusoppervlakteantigeen (HBsAg), het Hepatitis C-virusantilichaam (anti-HCV), het humaan immunodeficiëntievirusantilichaam (anti-HIV) en Treponema Pallidum-antilichaam (anti-TP);
• Proefpersonen positief voor tuberculosevlek (T-SPOT) resultaat;
• Klinisch significante infectie waarvoor antibiotica of antivirale therapie nodig is voorafgaand aan de screening en gedurende de gehele onderzoeksperiode;
• binnen 4 weken voorafgaand aan de screeningsperiode een operatie heeft ondergaan of naar verwachting tijdens de onderzoeksperiode een operatie zal ondergaan;
• Deelgenomen aan een klinische proef binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode;
• Immunoglobulinen of bloedproducten ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie;
• Bloeddonatie of significant bloedverlies van meer dan 400 ml binnen 2 maanden voorafgaand aan randomisatie;
• Mensen die mogelijk moeite hebben met het verzamelen van bloed, of een voorgeschiedenis hebben van naalden of bloedziekte;
• Elke duidelijke geschiedenis van medicijn- of voedselallergieën, vooral degenen met allergieën voor vergelijkbare componenten als de onderzoeksgeneesmiddelen in dit onderzoek;
• Mensen die geïnactiveerde of actieve vaccins hebben gekregen of van plan zijn te krijgen gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de randomisatie en de gehele onderzoeksperiode (inclusief de follow-upperiode);
• Meer dan 5 sigaretten per dag roken of gelijkwaardige hoeveelheden nicotine of nicotinebevattende producten gebruiken binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie, of degenen die tijdens de proef niet kunnen stoppen met het gebruik van producten op basis van tabak;
• Mensen die langdurig alcoholmisbruik hebben gehad of meer dan 14 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml alcohol van 40% of 150 ml wijn) alcohol per week hebben binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of die die tijdens het proces geen alcohol kunnen onthouden, of degenen die positief hebben getest op alcoholademhaling;
• Geschiedenis van drugsmisbruik of een positief resultaat van een urinedrugstest bij screening;
• Op de markt gebrachte of experimentele biologische geneesmiddelen ontvangen binnen 4 maanden of 5 halfwaardetijden (welke langer is) voorafgaand aan randomisatie;
• Had binnen de 4 weken voorafgaand aan de randomisatie geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen of kruiden gebruikt, met uitzondering van vitamineproducten;
• Gebruik van systemische cytotoxiciteit of systemische immunosuppressiva binnen 6 maanden voorafgaand aan de randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode, of een lokaal cytotoxine of lokaal immunosuppressivum binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee langer is) voorafgaand aan de randomisatie of tijdens de onderzoeksperiode ;
• Elke situatie waarin de onderzoeker van mening is dat dit een veiligheidsrisico voor de proefpersoon in het onderzoek met zich meebrengt of de uitvoering van het onderzoek kan verstoren, of waarin de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon het onderzoek mogelijk niet kan voltooien of niet in staat is het onderzoek te voltooien. om aan de eisen van het onderzoek te voldoen.