Eine klinische Studie zu TQH2929 an gesunden erwachsenen Probanden

Einschlusskriterien:

• Erwachsene im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich), sowohl Männer als auch Frauen;
• Der männliche Proband sollte mindestens 50 kg wiegen, der weibliche Proband mindestens 45 kg. Und der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 26 kg/m2.
• Ein guter Gesundheitszustand ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, klinische Anzeichen, Vitalfunktionen, eine vollständige körperliche Untersuchung, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Ultraschalluntersuchung des Abdomens und klinische Labortests festgestellt werden.
• Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterschrieben vor der Studie eine Einverständniserklärung und verstanden den Studieninhalt vollständig.
• Haben Sie keinen Schwangerschaftsplan und ergreifen Sie freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen vom Zeitpunkt des Screenings bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis (Probanden und ihre Partner).

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen;
• Vorgeschichte oder aktuelle Herz-, Hormon-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Haut-, Infektions-, hämatologische, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen/Anomalien oder damit verbundene chronische Anomalien oder damit verbundene chronische Erkrankungen oder akute Erkrankungen und Beurteilung durch den Prüfer nicht für den Prozess geeignet;
• Personen, die während des Screening-Zeitraums abnormale und klinisch signifikante Ergebnisse bei Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Labortests, 12-Kanal-EKG, Röntgenaufnahme des Brustkorbs und Ultraschall des Abdomens haben;
• Probanden, die positiv auf einen der Tests Hepatitis-B-Virus-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper (Anti-HIV) und Treponema-Pallidum-Antikörper (Anti-TP) getestet wurden;
• Probanden mit positivem Tuberkulose-Spot-Ergebnis (T-SPOT);
• Klinisch signifikante Infektion, die vor dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums eine antibiotische oder antivirale Therapie erfordert;
• sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Zeitraum einer Operation unterzogen haben oder voraussichtlich während des Studienzeitraums operiert werden;
• Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Zeitraum;
• innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten haben;
• Blutspende oder erheblicher Blutverlust von mehr als 400 ml innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung;
• Personen, die möglicherweise Schwierigkeiten bei der Blutentnahme haben oder in der Vergangenheit an Spritzen oder Blutkrankheiten gelitten haben;
• Jede eindeutige Vorgeschichte von Arzneimittel- oder Nahrungsmittelallergien, insbesondere solche mit Allergien gegen ähnliche Bestandteile wie die Prüfpräparate in dieser Studie;
• Personen, die in den 30 Tagen vor der Randomisierung und während des gesamten Studienzeitraums (einschließlich der Nachbeobachtungszeit) inaktivierte oder aktive Impfstoffe erhalten haben oder dies planen;
• Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag oder Konsum gleichwertiger Mengen Nikotin oder nikotinhaltiger Produkte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder diejenigen, die während der Studie nicht mit dem Konsum tabakbasierter Produkte aufhören können;
• Personen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einen langjährigen Alkoholmissbrauch oder einen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten (1 Einheit = 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol oder 150 ml Wein) Alkohol pro Woche hatten, oder solche die während der Verhandlung nicht auf Alkohol verzichten können oder die positiv auf Alkoholatem getestet wurden;
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positives Ergebnis eines Urin-Drogentests beim Screening;
• innerhalb von 4 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung alle vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen Biologika erhalten haben;
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder Kräuter eingenommen, mit Ausnahme von Vitaminprodukten;
• Verwendung systemischer Zytotoxizität oder systemischer Immunsuppressiva innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums oder eines lokalen Zytotoxins oder lokalen Immunsuppressivums innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiträumen (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Randomisierung oder während des Studienzeitraums ;
• Jede Situation, in der der Prüfer der Ansicht ist, dass dies ein Sicherheitsrisiko für die Versuchsperson darstellt oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte, oder dass der Prüfer der Ansicht ist, dass die Versuchsperson die Studie möglicherweise nicht abschließen kann oder nicht abschließen kann um den Anforderungen der Studie gerecht zu werden.