Um estudo clínico de TQH2929 em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos com idade entre 18 e 55 anos (inclusive), tanto do sexo masculino como feminino;
• O sujeito do sexo masculino deve pesar pelo menos 50 kg, o sujeito do sexo feminino deve pesar pelo menos 45kg. E índice de massa corporal (IMC) entre 19~26 kg/m2.
• Boa saúde é definida como não ter anormalidades clinicamente relevantes identificadas por um histórico médico detalhado, sinais clínicos, sinais vitais, exame físico completo, eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, radiografia de tórax, ultrassonografia abdominal e exames laboratoriais clínicos.
• Os sujeitos aderiram voluntariamente ao estudo, assinaram o termo de consentimento informado antes do estudo e compreenderam totalmente o conteúdo do estudo.
• Não ter plano de gravidez e tomar voluntariamente medidas contraceptivas eficazes desde o momento da triagem até pelo menos 6 meses após a última dose (indivíduos e seus parceiros).

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou lactantes;
• História médica pregressa ou doenças/anormalidades cardíacas, endócrinas, metabólicas, renais, hepáticas, gastrointestinais, cutâneas, infecciosas, hematológicas, neurológicas ou psiquiátricas atuais, ou anormalidades crônicas relacionadas, ou doenças crônicas relacionadas, ou doenças agudas, e avaliou o investigador como sendo não é adequado para o teste;
• Pessoas que apresentam resultados anormais e clinicamente significativos em sinais vitais, exame físico, exames laboratoriais, ECG de 12 derivações, radiografia de tórax e ultrassonografia abdominal durante o período de triagem;
• Indivíduos positivos para qualquer um dos testes de antígeno de superfície do vírus da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (Anti-HCV), anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (Anti-HIV) e anticorpo contra Treponema Pallidum (Anti-TP);
• Indivíduos positivos para resultado de tuberculose spot (T-SPOT);
• Infecção clinicamente significativa que requer terapia antibiótica ou antiviral antes da triagem e durante todo o período do estudo;
• Ter sido submetido a uma cirurgia nas 4 semanas anteriores ao período de triagem ou com previsão de cirurgia durante o período do estudo;
• Participou de qualquer ensaio clínico nos 3 meses anteriores ao período de triagem;
• Recebeu imunoglobulinas ou hemoderivados nos 30 dias anteriores à randomização;
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue superior a 400 mL nos 2 meses anteriores à randomização;
• Pessoas que têm dificuldade potencial na coleta de sangue ou têm histórico de agulhas ou enjôo do sangue;
• Qualquer histórico claro de alergias a medicamentos ou alimentos, especialmente aqueles com alergia a componentes semelhantes aos medicamentos sob investigação neste estudo;
• Pessoas que receberam ou planejam receber vacinas inativadas ou ativas durante os 30 dias anteriores à randomização e durante todo o período do estudo (incluindo o período de acompanhamento);
• Fumar mais de 5 cigarros por dia ou usar quantidades equivalentes de nicotina ou produtos que contenham nicotina nos 6 meses anteriores à randomização, ou aqueles que não conseguem parar de usar qualquer produto à base de tabaco durante o estudo;
• Pessoas que tiveram abuso de álcool de longa data ou consumo de álcool superior a 14 unidades (1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40% ou 150 mL de vinho) de álcool por semana nos 3 meses anteriores à triagem, ou aquelas que não conseguem abster-se de álcool durante o ensaio, ou aqueles que testaram positivo para hálito alcoólico;
• História de abuso de drogas ou resultado positivo de teste de urina para drogas na triagem;
• Recebeu qualquer produto biológico comercializado ou experimental dentro de 4 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização;
• Tinha tomado quaisquer medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre ou ervas nas 4 semanas anteriores à randomização, com exceção de produtos vitamínicos;
• Uso de qualquer citotoxicidade sistêmica ou imunossupressores sistêmicos dentro de 6 meses antes da randomização ou durante o período do estudo, ou qualquer citotoxina local ou medicamento imunossupressor local dentro de 30 dias ou 5 períodos de meia-vida (o que for mais longo) antes da randomização ou durante o período do estudo ;
• Qualquer situação em que o investigador acredite que isso representa um risco de segurança para o sujeito do estudo ou possa interferir na condução do estudo, ou em que o investigador acredite que o sujeito pode não ser capaz de concluir o estudo ou pode não ser capaz para cumprir os requisitos do estudo.