Badanie kliniczne TQH2929 u zdrowych dorosłych osób

Kryteria przyjęcia:

• Dorośli w wieku od 18 do 55 lat (włącznie), zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
• Mężczyzna powinien ważyć co najmniej 50 kg, kobieta powinna ważyć co najmniej 45 kg. Oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 19~26 kg/m2.
• Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak klinicznie istotnych nieprawidłowości zidentyfikowanych na podstawie szczegółowego wywiadu, objawów klinicznych, parametrów życiowych, pełnego badania fizykalnego, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG), zdjęcia RTG klatki piersiowej, USG jamy brzusznej i klinicznych badań laboratoryjnych.
• Uczestnicy dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali formularz świadomej zgody przed badaniem i w pełni zrozumieli treść badania.
• Nie planować ciąży i dobrowolnie stosować skuteczną antykoncepcję od momentu badania przesiewowego do co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki (pacjentki i ich partnerzy).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
• Przebyta historia medyczna lub obecne choroby serca, endokrynologiczne, metaboliczne, nerkowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, skórne, infekcyjne, choroby/nieprawidłowości hematologiczne, neurologiczne lub psychiatryczne, lub powiązane nieprawidłowości przewlekłe, lub powiązane choroby przewlekłe lub choroby ostre, i ocenił badacza jako nie nadaje się do rozprawy;
• Osoby, które w okresie badań przesiewowych wykazują nieprawidłowe i klinicznie istotne wyniki parametrów życiowych, badania przedmiotowego, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG, zdjęcia RTG klatki piersiowej i USG jamy brzusznej;
• Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (anty-HIV) i przeciwciała Treponema pallidum (anty-TP);
• U pacjentów z wynikiem dodatnim na obecność plamki gruźliczej (T-SPOT);
• Klinicznie istotne zakażenie wymagające antybiotykoterapii lub terapii przeciwwirusowej przed badaniem przesiewowym i przez cały okres badania;
• przeszedł operację w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym lub miał przejść operację w okresie badania;
• Brał udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed okresem badań przesiewowych;
• Otrzymał immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne w ciągu 30 dni przed randomizacją;
• Oddawanie krwi lub znaczna utrata krwi przekraczająca 400 ml w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją;
• Osoby, które mają potencjalne trudności w pobieraniu krwi, lub mają w przeszłości igły lub chorobę krwi;
• Jakakolwiek wyraźna historia alergii na leki lub pokarmy, szczególnie tych z alergią na podobne składniki leków badanych w tym badaniu;
• Osoby, które otrzymały lub planują otrzymać szczepionki inaktywowane lub aktywne w ciągu 30 dni przed randomizacją i przez cały okres badania (w tym okres obserwacji);
• palenie więcej niż 5 papierosów dziennie lub używanie równoważnych ilości nikotyny lub produktów zawierających nikotynę w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub osoby, które w trakcie badania nie mogą zaprzestać używania jakichkolwiek produktów na bazie tytoniu;
• Osoby, które długotrwale nadużywały alkoholu lub spożywały więcej niż 14 jednostek (1 jednostka = 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina) alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub osoby, które które nie potrafią powstrzymać się od spożycia alkoholu w trakcie rozprawy lub u których stwierdzono obecność alkoholu w wydychanym powietrzu;
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego;
• Otrzymał jakiekolwiek dostępne na rynku lub badane leki biologiczne w ciągu 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z nich jest dłuższy) przed randomizacją;
• Przyjmował jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty lub zioła w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, z wyjątkiem produktów witaminowych;
• Stosowanie jakiejkolwiek cytotoksyczności ogólnoustrojowej lub leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją lub w okresie badania lub jakiejkolwiek miejscowej cytotoksyny lub miejscowego leku immunosupresyjnego w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed randomizacją lub w okresie badania ;
• Każda sytuacja, w której badacz uważa, że ​​stwarza to ryzyko bezpieczeństwa uczestnika badania lub może zakłócać przebieg badania, lub gdy badacz uważa, że ​​uczestnik może nie być w stanie ukończyć badania lub może nie być w stanie aby spełnić wymagania badania.