Une étude clinique du TQH2929 chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes âgés de 18 à 55 ans (inclus), hommes et femmes ;
• Le sujet masculin doit peser au moins 50 kg, le sujet féminin doit peser au moins 45 kg. Et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 19 et 26 kg/m2.
• Une bonne santé est définie comme l'absence d'anomalies cliniquement pertinentes identifiées par des antécédents médicaux détaillés, des signes cliniques, des signes vitaux, un examen physique complet, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, une radiographie thoracique, une échographie abdominale et des tests de laboratoire clinique.
• Les sujets ont volontairement rejoint l'étude, signent le formulaire de consentement éclairé avant l'étude et comprennent parfaitement le contenu de l'étude.
• N'avoir aucun projet de grossesse et prendre volontairement des mesures de contraception efficaces depuis le moment du dépistage jusqu'à au moins 6 mois après la dernière dose (sujets et leurs partenaires).

Critère d'exclusion:

• Femmes enceintes ou allaitantes ;
• Antécédents médicaux ou maladies/anomalies cardiaques, endocriniennes, métaboliques, rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cutanées, infectieuses, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques actuelles, ou anomalies chroniques associées, ou maladies chroniques associées, ou maladies aiguës, et évalué l'investigateur comme étant ne convient pas pour le procès ;
• Les personnes qui présentent des résultats anormaux et cliniquement significatifs en matière de signes vitaux, d'examen physique, de tests de laboratoire, d'ECG à 12 dérivations, de radiographie thoracique et d'échographie abdominale pendant la période de dépistage ;
• Sujets positifs pour l'un des tests d'antigène de surface du virus de l'hépatite B (AgHBs), d'anticorps contre le virus de l'hépatite C (Anti-VHC), d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (Anti-VIH) et d'anticorps Treponema Pallidum (Anti-TP) ;
• Sujets positifs au résultat tuberculose spot (T-SPOT) ;
• Infection cliniquement significative nécessitant un traitement antibiotique ou antiviral avant le dépistage et toute la période d'étude ;
• Avait subi une intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la période de sélection ou devait subir une intervention chirurgicale pendant la période d'étude ;
• Participé à un essai clinique dans les 3 mois précédant la période de sélection ;
• Reçu des immunoglobulines ou des produits sanguins dans les 30 jours précédant la randomisation ;
• Don de sang ou perte de sang importante de plus de 400 ml dans les 2 mois précédant la randomisation ;
• Les personnes qui ont des difficultés potentielles lors du prélèvement de sang ou qui ont des antécédents d'aiguilles ou de maladies du sang ;
• Tout antécédent clair d'allergies médicamenteuses ou alimentaires, en particulier celles allergiques à des composants similaires aux médicaments expérimentaux de cet essai ;
• Les personnes qui ont reçu ou prévoient de recevoir des vaccins inactivés ou actifs au cours des 30 jours précédant la randomisation et pendant toute la période d'étude (y compris la période de suivi) ;
• Fumer plus de 5 cigarettes par jour ou utiliser des quantités équivalentes de nicotine ou de produits contenant de la nicotine dans les 6 mois précédant la randomisation, ou ceux qui ne peuvent pas arrêter d'utiliser des produits à base de tabac pendant l'essai ;
• Les personnes ayant un abus d'alcool de longue date ou une consommation d'alcool de plus de 14 unités (1 unité = 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin) d'alcool par semaine dans les 3 mois précédant le dépistage, ou celles qui ne peuvent pas s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'essai, ou ceux dont le test d'haleine alcoolique est positif ;
• Antécédents d'abus de drogues ou résultat positif d'un test de dépistage de drogues dans l'urine lors du dépistage ;
• reçu des produits biologiques commercialisés ou expérimentaux dans les 4 mois ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la randomisation ;
• Avait pris des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des herbes dans les 4 semaines précédant la randomisation, à l'exception des produits vitaminés ;
• Utilisation de toute cytotoxicité systémique ou d'immunosuppresseurs systémiques dans les 6 mois précédant la randomisation ou pendant la période d'étude, ou de toute cytotoxine locale ou médicament immunosuppresseur local dans les 30 jours ou 5 périodes de demi-vie (selon la période la plus longue) avant la randomisation ou pendant la période d'étude ;
• Toute situation dans laquelle l'investigateur estime que cela présente un risque pour la sécurité du sujet participant à l'essai ou peut interférer avec la conduite de l'étude, ou que l'investigateur estime que le sujet pourrait ne pas être en mesure de terminer l'étude ou ne pas être en mesure de pour se conformer aux exigences de l’étude.