건강한 성인 대상자를 대상으로 한 TQH2929의 임상 연구

포함 기준:

• 18세 이상 55세 이하(포함)의 남성과 여성 모두;
• 남성 피험자는 최소 50kg, 여성 피험자는 최소 45kg이어야 합니다. 체질량지수(BMI)가 19~26kg/m2 이내입니다.
• 좋은 건강은 상세한 병력, 임상 징후, 활력 징후, 전체 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG), 흉부 방사선 사진, 복부 초음파 및 임상 실험실 테스트를 통해 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
• 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 연구 전에 사전 동의서에 서명하고 연구 내용을 완전히 이해했습니다.
• 임신 계획이 없으며, 스크리닝 시점부터 최종 투여 후 최소 6개월까지 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취합니다(피험자 및 파트너).

제외 기준:

• 임신 또는 수유중인 여성;
• 과거 병력 또는 현재 심장, 내분비, 대사, 신장, 간, 위장, 피부, 감염, 혈액, 신경 또는 정신 질환/이상 또는 관련 만성 이상 또는 관련 만성 질환 또는 급성 질환을 평가하고 조사자는 다음과 같이 평가했습니다. 재판에 적합하지 않습니다.
• 스크리닝 기간 중 활력징후, 신체검사, 실험실 검사, 12-리드 심전도, 흉부 방사선 사진 및 복부 초음파 검사에서 비정상적이고 임상적으로 유의한 결과가 있는 자.
• B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스 항체(Anti-HCV), 인간 면역결핍 바이러스 항체(Anti-HIV), 트레포네마 팔리듐 항체(Anti-TP) 검사 중 하나에 양성 반응을 보이는 피험자
• 결핵반점(T-SPOT) 결과가 양성인 피험자;
• 스크리닝 전 및 전체 연구 기간 이전에 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 임상적으로 심각한 감염,
• 스크리닝 기간 전 4주 이내에 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수술을 받을 것으로 예상되는 경우
• 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 임상시험에 참여한 자
• 무작위 배정 전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제를 투여받았습니다.
• 무작위 배정 전 2개월 이내에 헌혈 또는 400mL 이상의 상당한 혈액 손실;
• 채혈에 어려움이 있을 가능성이 있는 사람, 주사침 또는 혈액질환의 병력이 있는 사람;
• 약물 또는 음식 알레르기의 명확한 병력, 특히 이 시험에서 조사 중인 약물과 유사한 성분에 대한 알레르기가 있는 환자.
• 무작위 배정 전 30일 및 전체 연구 기간(추적 기간 포함) 동안 불활성화 또는 활성 백신을 접종받았거나 접종할 예정인 사람
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 하루에 5개비 이상의 담배를 피우거나 동등한 양의 니코틴 또는 니코틴 함유 제품을 사용하거나 시험 기간 동안 담배 기반 제품 사용을 중단할 수 없는 자
• 장기간 음주를 남용했거나 검사 전 3개월 이내에 주당 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 40% 알코올 45mL 또는 와인 150mL) 이상의 음주를 한 적이 있는 자, 또는 재판 기간 동안 음주를 자제할 수 없는 자 또는 음주 측정에서 양성 반응을 보인 자
• 약물 남용 병력 또는 스크리닝 시 소변 약물 검사에서 양성 결과;
• 무작위 배정 전 4개월 또는 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제제를 투여받았습니다.
• 비타민 제품을 제외하고 무작위 배정 전 4주 이내에 처방약, 일반의약품 또는 한약을 복용한 경우
• 무작위 배정 전 6개월 이내에 또는 연구 기간 동안 전신 세포독성 또는 전신 면역억제제를 사용하거나 무작위 배정 전 또는 연구 기간 동안 30일 또는 5반감기 기간(둘 중 더 긴 기간) 이내에 국소 세포독소 또는 국소 면역억제제를 사용함 ;
• 이것이 시험 대상자에게 안전 위험을 초래하거나 연구 수행을 방해할 수 있다고 연구자가 믿는 상황, 또는 시험자가 대상자가 연구를 완료할 수 없거나 수행할 수 없을 수도 있다고 믿는 모든 상황 연구의 요구 사항을 준수합니다.