Mpox感染症に関するヨーロッパの治験 (EPOXI)
2025年3月24日 更新者：Miquel Ekkelenkamp
MPOX感染症に関するヨーロッパのランダム化臨床試験
このランダム化対照二重盲検臨床試験の目的は、mpox (以前はサル痘として知られていた) 疾患の患者でテコビリマトという薬剤を試験することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- テコビリマトはmpox感染症の治療に効果的ですか?
- テコビリマトは、mpox 感染症患者の治療に安全ですか。
参加者はテコビリマトという薬剤を1日2回600mg、または対応するプラセボのいずれかを経口投与される。 感染の結果と経験した副作用を 2 つのグループ間で比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD
- 電話番号：+31643217087
- メール：m.ekkelenkamp@umcutrecht.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lina Gurskaite
- 電話番号：+31631117890
- メール：lina.gurskaite@ecraid.eu
研究場所
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Milan、イタリア
- まだ募集していません
- Hospital Luigi Sacco
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コンタクト：
- Giuliano Rizzardini
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Verona、イタリア
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
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コンタクト：
- Evelina Tacconelli
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Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Amsterdam UMC - AMC
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コンタクト：
- Abraham Goorhuis
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Madrid、スペイン、28046
- まだ募集していません
- Hospital Universitario La Paz
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コンタクト：
- Jose I Bernardino
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Madrid、スペイン、28040
- まだ募集していません
- Hospital Clinico San Carlos
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コンタクト：
- Vicente Estrada
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Sevilla、スペイン、41009
- まだ募集していません
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト：
- Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
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Bonn、ドイツ、53127
- まだ募集していません
- Universitatsklinikum Bonn
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コンタクト：
- Christoph Boesecke
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Oslo、ノルウェー、0450
- まだ募集していません
- Oslo Unversity Hospital
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コンタクト：
- Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
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Paris、フランス、75010
- まだ募集していません
- APHP St. Louis
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コンタクト：
- Jean Michel Molina, Prof
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Antwerp、ベルギー、2000
- 募集
- Institute of Tropical Medicine
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コンタクト：
- Laurens Liesenborghs, MD
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Brussels、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Cliniques Universitaires St. Luc
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コンタクト：
- Leila Belkhir, Prof
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Lisbon、ポルトガル、1169-050
- まだ募集していません
- Hospital de Santo António dos Capuchos
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コンタクト：
- Cândida Fernandes, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) /核酸増幅検査 (NAAT) - mpox 感染を確認
- 活動性の皮膚または粘膜病変の存在
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォーム
除外基準:
- 年齢 <18 歳。
- 体重 <40kg
- 妊娠中および授乳中の患者はこの研究に参加する資格がありません。
- インフォームド・コンセントを提供する精神的能力の欠如
- 治験への参加は患者にとって最善の利益ではないとみなされる
- -治験薬の活性物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症。
- 禁忌治療レパグリニドの使用。 （糖尿病の経口治療薬であるレパグリニドは、患者の主治医の同意を得て研究治療を受けている間は中止することができ、必要に応じて代替の糖尿病治療を開始することができます。）
- 研究参加中のいずれかの時点で、別の治験薬（テコビリマト）を以前、現在、または計画的に使用している。
- 患者自身の医師が、患者にテコビリマトの投与を受ける明確な適応があると考えている、または地域のガイドラインがテコビリマトの治療を開始する必要があると定めている
- 患者自身の医師は、テコビリマトの投与を受ける患者には明確な禁忌があると考えています。
- 患者は、ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース-ガラクトース吸収不良の遺伝性の問題を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：テコビリマト
テコビリマト 200 mg カプセルによる経口治療。
1日2回、3カプセルを経口摂取してください。
治療期間：14日間（28回投与）。
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600 mg、1日2回、14日間。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボとテコビリマトカプセルのマッチング。
1日2回、3カプセルを経口摂取してください。
治療期間：14日間（28回投与）。
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3カプセル、1日2回、14日間摂取してください。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Mpox 病変の解決が完了するまでの時間
時間枠：28日
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無作為化後 28 日目から、すべての病変が完全に治癒し新しい皮膚の層ができる初日までの日数。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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進行中の病変が解決するまでの時間
時間枠：28日
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すべての皮膚病変がかさぶたまたは落屑した（および粘膜病変が治癒した）最初の日。治療開始から数えて、無作為化後最大28日間追跡調査する。
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28日
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7、14、28日目の病変の状態
時間枠：7日目、14日目、28日目
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順序スケールによる7、14、21および28日目の病変の状態。
順序スケールは、a) すべての病変が完全に解決した (すべてのかさぶたが剥がれ、その下に無傷の皮膚が残り、すべての粘膜病変が治癒した)、b) 活動性病変が解決した (すべての皮膚病変がかさぶたまたは落屑したが完全には解決していない)、c) 活動的である。病変は持続するが、過去 24 時間以内に新たな病変がない、d) 過去 24 時間以内に新たな病変がある。
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7日目、14日目、28日目
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症状が解決するまでの時間
時間枠：90日
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症状が解決するまでの時間。
症状は治療開始から数えられ、自己評価によって評価されます。
これらには、疲労、倦怠感、吐き気、嘔吐、腹痛、食欲不振、咳、嚥下困難、嚥下痛、発熱、頭痛、口腔痛、排尿痛、直腸/肛門痛が含まれます。
リンパ節腫脹および直腸炎を含む兆候は研究来院時にのみ評価され、症状の評価には含まれません。
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90日
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皮膚または粘膜ぬぐい液のサル痘 PCR 陰性の発生
時間枠：7日目、14日目、28日目
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皮膚または粘膜スワブのサル痘 PCR (ポリメラーゼ連鎖反応) が陰性。最も活動性の高い 2 つの皮膚病変または粘膜病変について評価。
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7日目、14日目、28日目
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傷跡の持続と皮膚の変色
時間枠：90日目に評価
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ムポックス病変の瘢痕および/または皮膚の変色の評価。
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90日目に評価
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生活の質のベースラインからの変化
時間枠：14日目と90日目に評価。
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Dermatology Life Quality Index (DLQI) によって評価される生活の質のベースラインからの変化。 最小値 = 0、最大値 = 30、スコアが高いほど悪い結果を示します。 (最小 0、最大 3 の質問が 10 個あります。) |
14日目と90日目に評価。
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全死因死亡率
時間枠：28日目と90日目に評価
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全死因死亡率
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28日目と90日目に評価
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合併症または全死因による入院または全死因による死亡までの時間
時間枠：28 日以内と 90 日以内に評価されます。
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合併症または全死因による入院または全死因による死亡までの期間。28 日以内および 90 日以内。外来患者のみに適用され、治療開始からカウントされます。
合併症には、泌尿生殖器合併症（例、泌尿生殖器合併症）が含まれます。
尿閉、嵌頓包茎）、下気道合併症（例：
肺炎および酸素の必要性）、眼障害（例：
角膜炎）、神経障害（例：
脳炎）または精神的健康障害（例：
混乱）、心臓障害（例：
心筋症または心筋炎）、入院が必要な重度の脱水症状、入院が必要な二次性皮膚細菌感染症、または入院が必要な重度の痛み。
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28 日以内と 90 日以内に評価されます。
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AE、SAE、SUSAR の頻度
時間枠：28 日以内と 90 日以内に評価されます。
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特定の治療薬の有害事象 (AE)、重篤な有害事象 (SAE)、および予期せぬ重篤な副作用の疑い (SUSAR) の最初の 28 日間の頻度だけでなく、全追跡調査中 (90 日目まで) にも評価されます。
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28 日以内と 90 日以内に評価されます。
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痛みの解決
時間枠：7、14、90日目に評価。
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以下の測定による痛みの解消:
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7、14、90日目に評価。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD、UMC Utrecht
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thornhill JP, Barkati S, Walmsley S, Rockstroh J, Antinori A, Harrison LB, Palich R, Nori A, Reeves I, Habibi MS, Apea V, Boesecke C, Vandekerckhove L, Yakubovsky M, Sendagorta E, Blanco JL, Florence E, Moschese D, Maltez FM, Goorhuis A, Pourcher V, Migaud P, Noe S, Pintado C, Maggi F, Hansen AE, Hoffmann C, Lezama JI, Mussini C, Cattelan A, Makofane K, Tan D, Nozza S, Nemeth J, Klein MB, Orkin CM; SHARE-net Clinical Group. Monkeypox Virus Infection in Humans across 16 Countries - April-June 2022. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):679-691. doi: 10.1056/NEJMoa2207323. Epub 2022 Jul 21.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月9日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
2023年12月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2022-501979-10
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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