Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Europejskie badanie dotyczące zakażenia Mpox (EPOXI)

24 marca 2025 zaktualizowane przez: Miquel Ekkelenkamp

Europejskie randomizowane badanie kliniczne dotyczące zakażenia mPOX

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego prowadzonego z podwójnie ślepą próbą jest przetestowanie leku tecovirimat u pacjentów z chorobą mpox (wcześniej znaną jako ospa małpia).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy tecovirimat jest skuteczny w leczeniu infekcji mpox.
  • Czy tecovirimat jest bezpieczny w leczeniu pacjentów z infekcją mpox.

Uczestnicy otrzymają doustnie lek tecovirimat w dawce 600 mg dwa razy dziennie lub odpowiadające mu placebo. Wynik zakażenia i występujące skutki uboczne zostaną porównane w obu grupach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Kontakt:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Francja
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • APHP St. Louis
        • Kontakt:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Kontakt:
          • Abraham Goorhuis
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53127
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Christoph Boesecke
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0450
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo Unversity Hospital
        • Kontakt:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1169-050
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Kontakt:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Kontakt:
          • Evelina Tacconelli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) /Test amplifikacji kwasu nukleinowego (NAAT) – potwierdzone zakażenie mpox
  • Obecność aktywnych zmian skórnych lub błon śluzowych
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Masa ciała <40 kg
  • Pacjenci w ciąży i karmiący piersią nie kwalifikują się do włączenia do tego badania.
  • Brak zdolności umysłowej do wyrażenia świadomej zgody
  • Uważa się, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Znana nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą badanego leku.
  • Stosowanie przeciwwskazanego leczenia repaglinidem. (Repaglinid, doustny lek stosowany w leczeniu cukrzycy, można odstawić na czas przyjmowania badanego leku za zgodą lekarza pierwszego kontaktu pacjenta, który, jeśli uzna to za konieczne, może rozpocząć alternatywne leczenie przeciwcukrzycowe.)
  • Poprzednie, obecne lub planowane użycie innego badanego leku (tekowirimatu) w dowolnym momencie udziału w badaniu.
  • Lekarz prowadzący pacjenta uzna, że ​​istnieją jednoznaczne wskazania do stosowania przez pacjenta tecovirimatu lub lokalne wytyczne stanowią, że należy rozpocząć leczenie tecovirimatem
  • Lekarz prowadzący pacjenta uważa, że ​​istnieje zdecydowane przeciwwskazanie do stosowania przez pacjenta tecovirimatu.
  • Pacjentka cierpi na dziedziczną nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tecovirimat
Leczenie doustne kapsułkami Tecovirimat 200 mg. Dwa razy dziennie po trzy kapsułki doustnie. Czas trwania leczenia: 14 dni (28 podań).
Lek: Kapsułka doustna Tecovirimat
600 mg, dwa razy dziennie, 14 dni.
Inne nazwy:
  • Tpoxx Tecovirimat
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie placebo do kapsułek tecovirimat. Dwa razy dziennie po trzy kapsułki doustnie. Czas trwania leczenia: 14 dni (28 podań).
Lek: Placebo
3 kapsułki dwa razy dziennie przez 14 dni.
Inne nazwy:
  • Doustna kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na całkowite usunięcie uszkodzeń mpox
Ramy czasowe: 28 dni
Czas w dniach do 28. dnia po randomizacji, do pierwszego dnia, w którym wszystkie zmiany chorobowe zostaną całkowicie wygojone i pojawi się nowa, świeża warstwa skóry.
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do aktywnego ustąpienia zmian chorobowych
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszy dzień, w którym wszystkie zmiany skórne zostaną złuszczone lub złuszczone (a zmiany na błonach śluzowych wygojone), liczony od rozpoczęcia terapii, z okresem obserwacji do 28 dni po randomizacji
28 dni
Stan zmian w dniu 7, 14 i 28
Ramy czasowe: Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Stan zmian w dniach 7, 14, 21 i 28 według skali porządkowej. Skala porządkowa to: a) wszystkie zmiany całkowicie wygojone (wszystkie strupy odpadły, pod spodem pozostaje nienaruszona skóra i wszystkie zmiany na błonach śluzowych wygojone), b) aktywne zmiany chorobowe (wszystkie zmiany skórne pokryte strupami lub złuszczonymi, ale nie całkowicie wygojone), c) aktywne zmiany chorobowe utrzymują się, ale w ciągu ostatnich 24 godzin nie ma nowych, d) nowe zmiany chorobowe w ciągu ostatnich 24 godzin.
Dzień 7, dzień 14 i dzień 28
Czas na ustąpienie objawów
Ramy czasowe: 90 dni
Czas na ustąpienie objawów. Objawy liczone są od rozpoczęcia terapii i oceniane na podstawie samooceny. Należą do nich zmęczenie, złe samopoczucie, nudności, wymioty, ból brzucha, anoreksja, kaszel, dysfagia, odynofagia, gorączka, ból głowy, ból jamy ustnej, ból przy oddawaniu moczu, ból odbytu/odbytu. Objawy, w tym powiększenie węzłów chłonnych i zapalenie odbytnicy, będą oceniane wyłącznie podczas wizyt studyjnych i nie są uwzględniane w ocenie objawów.
90 dni
Wystąpienie ujemnego wyniku PCR małpiej ospy w wymazie ze skóry lub błon śluzowych
Ramy czasowe: Dni 7, 14 i 28
Ujemny wynik PCR małpiej ospy (reakcja łańcuchowa polimerazy) skóry lub wymazu z błon śluzowych, oceniony pod kątem dwóch najbardziej aktywnych zmian skórnych lub zmian na błonach śluzowych.
Dni 7, 14 i 28
Trwałość blizn i przebarwień skóry
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 90
Ocena blizn i/lub przebarwień skóry w wyniku zmian mpox.
Oceniano w dniu 90
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 14 i 90.

Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową ocenianą za pomocą Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).

Wartość minimalna = 0, wartość maksymalna = 30, wyższy wynik oznacza gorszy wynik. (Dziesięć pytań, każde o wartości minimum 0 i maksymalnie 3.)
Oceniano w dniu 14 i 90.
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 28 i 90
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Oceniano w dniu 28 i 90
Czas do powikłań lub przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 28 dni i w ciągu 90 dni.
Czas do powikłań lub przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn lub zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni i w ciągu 90 dni, dotyczy wyłącznie pacjentów ambulatoryjnych i liczy się od rozpoczęcia leczenia. Powikłaniem są powikłania ze strony układu moczowo-płciowego (np. zatrzymanie moczu, parafimoza), powikłania dolnych dróg oddechowych (np. zapalenie płuc i zapotrzebowanie na tlen), zaburzenia widzenia (np. zapalenie rogówki), zaburzenia neurologiczne (np. zapalenie mózgu) lub zaburzenia zdrowia psychicznego (np. splątanie), zaburzenia czynności serca (np. kardiomiopatia lub zapalenie mięśnia sercowego), ciężkie odwodnienie wymagające przyjęcia, wtórne bakteryjne zakażenie skóry lub silny ból wymagający hospitalizacji.
Oceniane w ciągu 28 dni i w ciągu 90 dni.
Częstotliwość AE, SAE i SUSAR
Ramy czasowe: Oceniane w ciągu 28 dni i w ciągu 90 dni.
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i podejrzewanej nieoczekiwanej poważnej reakcji niepożądanej (SUSAR) w przypadku danego leku w ciągu pierwszych 28 dni, ale oceniana również podczas całego okresu obserwacji (do 90. dnia).
Oceniane w ciągu 28 dni i w ciągu 90 dni.
Rozwiązanie bólu
Ramy czasowe: Oceniano w dniach 7, 14 i 90.

Ustąpienie bólu poprzez pomiar:

  1. czas do ustąpienia bólu oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS),
  2. czas do zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych, zdefiniowany jako czas stałego zgłaszania niestosowania środków przeciwbólowych w przypadku zmian związanych z mpox, do 90 dni po randomizacji.
  3. ból odbytu w dniach 7, 14 i 90 oceniany za pomocą wskaźnika objawów zdrowotnych.
Oceniano w dniach 7, 14 i 90.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Miquel Ekkelenkamp

Współpracownicy

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-501979-10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj