Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Europees onderzoek naar Mpox-infectie (EPOXI)

24 maart 2025 bijgewerkt door: Miquel Ekkelenkamp

Europese gerandomiseerde klinische studie naar mPOX-infectie

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde klinische studie is het testen van het medicijn tecovirimat bij patiënten met de ziekte van mpox (voorheen bekend als apenpokken).

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is tecovirimat effectief bij de behandeling van mpox-infectie.
  • Is tecovirimat veilig voor de behandeling van patiënten met een mpox-infectie.

Deelnemers krijgen het medicijn tecovirimat oraal toegediend, 600 mg tweemaal daags, of een bijpassende placebo. De uitkomst van de infectie en de ervaren bijwerking zullen tussen de twee groepen worden vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2000
        • Werving
        • Institute of Tropical Medicine
        • Contact:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, België, 1200
        • Nog niet aan het werven
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Contact:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53127
        • Nog niet aan het werven
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Christoph Boesecke
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Nog niet aan het werven
        • APHP St. Louis
        • Contact:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Luigi Sacco
        • Contact:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Contact:
          • Evelina Tacconelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Nog niet aan het werven
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Contact:
          • Abraham Goorhuis
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0450
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo Unversity Hospital
        • Contact:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Contact:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Polymerasekettingreactie (PCR) /Nucleïnezuuramplificatietest (NAAT) -bevestigde mpox-infectie
  • De aanwezigheid van actieve huid- of slijmvlieslaesie(s)
  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar.
  • Lichaamsgewicht <40 kg
  • Zwangere patiënten en patiënten die borstvoeding geven komen niet in aanmerking voor opname in dit onderzoek.
  • Gebrek aan mentale capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
  • Deelname aan het onderzoek wordt niet in het beste belang van de patiënt geacht
  • Bekende overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Gebruik van gecontra-indiceerde behandeling met repaglinide. (Repaglinide, een orale behandeling voor diabetes mellitus, kan tijdens de onderzoeksbehandeling worden stopgezet met toestemming van de huisarts van de patiënt, die indien nodig een alternatieve diabetesbehandeling kan starten.)
  • Eerder, huidig ​​of gepland gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel (tecovirimat) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.
  • De eigen arts van de patiënt is van mening dat er een duidelijke indicatie bestaat dat de patiënt tecovirimat krijgt, of de lokale richtlijnen schrijven voor dat een behandeling met tecovirimat moet worden gestart.
  • De eigen arts van de patiënt is van mening dat er een duidelijke contra-indicatie bestaat voor de patiënt die tecovirimat krijgt.
  • De patiënt lijdt aan erfelijke problemen van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tecovirimat
Orale behandeling met tecovirimat 200 mg capsules. Tweemaal daags drie capsules oraal. Duur van de behandeling: 14 dagen (28 toedieningen).
Geneesmiddel: Tecovirimat orale capsule
600 mg, tweemaal daags, 14 dagen.
Andere namen:
  • Tpoxx Tecovirimat
Placebo-vergelijker: Placebo
Matching van placebo met tecovirimat-capsules. Tweemaal daags drie capsules oraal. Duur van de behandeling: 14 dagen (28 toedieningen).
Geneesmiddel: Placebo
3 capsules, tweemaal daags, 14 dagen.
Andere namen:
  • Orale placebocapsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om de oplossing van de mpox-laesie te voltooien
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd in dagen tot dag 28 na randomisatie, tot de eerste dag waarop alle laesies volledig genezen zijn met een nieuwe frisse huidlaag.
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot actieve laesieresolutie
Tijdsspanne: 28 dagen
De eerste dag waarop alle huidlaesies zijn afgeschilferd of afgeschilferd (en mucosale laesies zijn genezen), gerekend vanaf het begin van de behandeling, met follow-up tot 28 dagen na randomisatie
28 dagen
Status van de laesies op dag 7, 14 en 28
Tijdsspanne: Dag 7, dag 14 en dag 28
Status van de laesies op dag 7, 14, 21 en 28 volgens een ordinale schaal. De ordinale schaal is a) alle laesies volledig verdwenen (alle korstjes zijn eraf gevallen en de intacte huid blijft eronder, en alle mucosale laesies zijn genezen), b) actieve laesies verdwenen (alle huidlaesies zijn korstig of afgeschilferd, maar niet volledig verdwenen), c) actief laesies blijven bestaan, maar geen nieuwe laesies in de afgelopen 24 uur; d) nieuwe laesies in de afgelopen 24 uur.
Dag 7, dag 14 en dag 28
Tijd om de symptomen op te lossen
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd om de symptomen op te lossen. De symptomen worden geteld vanaf het begin van de therapie en beoordeeld door middel van zelfevaluatie. Deze omvatten vermoeidheid, malaise, misselijkheid, braken, buikpijn, anorexia, hoest, dysfagie, odynofagie, koorts, hoofdpijn, orale pijn, pijn bij het plassen, rectale/anale pijn. Tekenen, inclusief lymfadenopathie en proctitis, zullen uitsluitend tijdens studiebezoeken worden beoordeeld en worden niet meegenomen in de evaluatie van de symptomen.
90 dagen
Het optreden van een negatieve apenpokken-PCR van een huid- of slijmvliesuitstrijkje
Tijdsspanne: Dagen 7, 14 en 28
Negatieve apenpokken PCR (Polymerase Chain Reaction) van huid- of slijmvliesuitstrijkje, beoordeeld op de twee meest actieve huidlaesies of op de slijmvlieslaesie.
Dagen 7, 14 en 28
Aanhouden van littekens en verkleuring van de huid
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 90
Beoordeling van littekens en/of huidverkleuring van mpox-laesies.
Beoordeeld op dag 90
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 14 en dag 90.

Verandering ten opzichte van de basislijn van de kwaliteit van leven, beoordeeld door de Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Minimale waarde = 0, maximale waarde = 30, een hogere score duidt op een slechter resultaat. (Tien vragen met elk minimaal 0 en maximaal 3.)
Beoordeeld op dag 14 en dag 90.
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 28 en op dag 90
Sterfte door alle oorzaken
Beoordeeld op dag 28 en op dag 90
Tijd tot complicaties of opname in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, of overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 28 dagen en binnen 90 dagen.
Tijd tot complicatie of opname in het ziekenhuis, ongeacht de oorzaak, of overlijden door alle oorzaken, binnen 28 dagen en binnen 90 dagen, alleen van toepassing op poliklinische patiënten, en gerekend vanaf het begin van de behandeling. Een complicatie omvat urogenitale complicaties (bijv. urineretentie, parafimose), complicaties van de lagere luchtwegen (bijv. longontsteking en behoefte aan zuurstof), oogstoornissen (bijv. keratitis), neurologische stoornissen (bijv. encefalitis) of psychische stoornissen (bijv. verwarring), hartstoornissen (bijv. cardiomyopathie of myocarditis), ernstige uitdroging waarvoor opname nodig is, secundaire bacteriële huidinfectie of ernstige pijn waarvoor ziekenhuisopname nodig is.
Beoordeeld binnen 28 dagen en binnen 90 dagen.
Frequentie van bijwerkingen, SAE's en SUSAR's
Tijdsspanne: Beoordeeld binnen 28 dagen en binnen 90 dagen.
Frequentie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en vermoedelijke onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSAR's) voor het specifieke therapeutische middel, binnen de eerste 28 dagen, maar ook beoordeeld tijdens de totale follow-up (tot dag 90).
Beoordeeld binnen 28 dagen en binnen 90 dagen.
Oplossing van pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld op dag 7, 14 en 90.

Oplossing van pijn, door het meten van:

  1. tijd tot het verdwijnen van pijn, beoordeeld door de Numeric Rating Scale (NRS) voor pijn,
  2. tijd tot stopzetting van het gebruik van analgetica, gedefinieerd als de tijd tot het consistent melden van geen gebruik van analgesie voor mpox-gerelateerde laesies, tot 90 dagen na randomisatie.
  3. anale pijn op dag 7, 14 en 90 beoordeeld door de Health Related Symptom Index.
Beoordeeld op dag 7, 14 en 90.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Miquel Ekkelenkamp

Medewerkers

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-501979-10

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren