Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Europeisk rettssak mot Mpox-infeksjon (EPOXI)

24. mars 2025 oppdatert av: Miquel Ekkelenkamp

Europeisk randomisert klinisk studie på mPOX-infeksjon

Målet med denne randomiserte kontrollerte, dobbeltblinde kliniske studien er å teste stoffet tecovirimat hos pasienter med mpox (tidligere kjent som monkeypox) sykdom.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er tecovirimat effektiv i behandling av mpox-infeksjon.
  • Er tecovirimat trygt å behandle pasienter med mpox-infeksjon.

Deltakerne vil motta enten stoffet tecovirimat oralt, 600 mg to ganger per dag, eller en matchende placebo. Utfallet av infeksjonen og bivirkningen som oppleves vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2000
        • Rekruttering
        • Institute of Tropical Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Ta kontakt med:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Har ikke rekruttert ennå
        • APHP St. Louis
        • Ta kontakt med:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Luigi Sacco
        • Ta kontakt med:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Ta kontakt med:
          • Evelina Tacconelli
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Ta kontakt med:
          • Abraham Goorhuis
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Oslo Unversity Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Ta kontakt med:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28046
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Spania, 28040
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Ta kontakt med:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Ta kontakt med:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Ta kontakt med:
          • Christoph Boesecke

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polymerasekjedereaksjon (PCR)/Nukleinsyreamplifikasjonstest (NAAT) -bekreftet mpox-infeksjon
  • Tilstedeværelsen av aktiv hud eller slimhinnelesjon(er)
  • Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Kroppsvekt <40 kg
  • Gravide og ammende pasienter er ikke kvalifisert for inkludering i denne studien.
  • Mangel på mental kapasitet til å gi informert samtykke
  • Deltakelse i forsøk anses ikke i pasientens beste interesse
  • Kjent overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i studiemedisinen.
  • Bruk av kontraindisert behandling repaglinid. (Repaglinid, en oral behandling for diabetes mellitus, kan avbrytes mens du tar studiebehandling etter avtale med pasientens fastlege, som kan starte alternativ diabetesbehandling hvis det anses nødvendig.)
  • Tidligere, nåværende eller planlagt bruk av et annet forsøkslegemiddel (tecovirimat) når som helst under studiedeltakelsen.
  • Pasientens egen lege anser det for å være en sikker indikasjon for at pasienten skal få tecovirimat eller de lokale retningslinjene fastslår at tecovirimat-behandling bør igangsettes.
  • Pasientens egen lege anser det som en sikker kontraindikasjon for pasienten som får tecovirimat.
  • Pasienten lider av arvelige problemer med galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tecovirimat
Oral behandling med tecovirimat 200 mg kapsler. To ganger daglig tre kapsler oralt. Behandlingsvarighet: 14 dager (28 administrasjoner).
Legemiddel: Tecovirimat oral kapsel
600 mg, to ganger daglig, 14 dager.
Andre navn:
  • Tpoxx Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til tecovirimat-kapsler. To ganger daglig tre kapsler oralt. Behandlingsvarighet: 14 dager (28 administrasjoner).
Legemiddel: Placebo
3 kapsler, to ganger daglig, 14 dager.
Andre navn:
  • Oral placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å fullføre mpox-lesjonsoppløsningen
Tidsramme: 28 dager
Tid i dager til dag 28 etter randomisering, til den første dagen hvor alle lesjoner er fullstendig leget med et nytt friskt hudlag.
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv lesjonsoppløsning
Tidsramme: 28 dager
Den første dagen da alle hudlesjoner er skorpet eller desquamered (og slimhinnelesjoner leget), regnet fra behandlingsstart, med oppfølging opptil 28 dager etter randomisering
28 dager
Status for lesjonene på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28
Status for lesjonene på dag 7, 14, 21 og 28 i henhold til en ordinalskala. Ordinalskalaen er a) alle lesjoner er fullstendig løst (alle skorper falt av og intakt hud forblir under, og alle slimhinnelesjoner er leget), b) aktive lesjoner løst (alle hudlesjoner skurret eller avskallet, men ikke fullstendig løst), c) aktive lesjoner vedvarer, men ingen nye lesjoner siste 24 timer, d) ny(e) lesjon(er) siste 24 timer.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Tid til oppløsning av symptomene
Tidsramme: 90 dager
Tid til å løse symptomene. Symptomer telles fra start av terapi og vurderes ved egenvurdering. Disse inkluderer tretthet, ubehag, kvalme, oppkast, magesmerter, anoreksi, hoste, dysfagi, odynofagi, feber, hodepine, oral smerte, smerte ved vannlating, rektal/anal smerte. Tegn vil kun bli evaluert ved studiebesøk, inkludert lymfadenopati og proktitt, og er ikke inkludert i vurderingen av symptomer.
90 dager
Forekomst av en negativ apekopper PCR av hud eller slimhinnepinne
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Negativ monkeypox PCR (Polymerase Chain Reaction) av hud eller slimhinnepinne, vurdert for de to mest aktive hudlesjonene eller for slimhinnelesjonen.
Dag 7, 14 og 28
Vedvarende arr og misfarging av huden
Tidsramme: Vurdert dag 90
Vurdering av arr og/eller hudmisfarging av mpox-lesjoner.
Vurdert dag 90
Endring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Vurdert dag 14 og dag 90.

Endring fra baseline for livskvalitet, vurdert av Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Minimumsverdi = 0, maksimumsverdi = 30, høyere poengsum indikerer et dårligere resultat. (Ti spørsmål med hvert minimum 0 og maksimum 3.)
Vurdert dag 14 og dag 90.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Vurdert dag 28 og dag 90
Dødelighet av alle årsaker
Vurdert dag 28 og dag 90
Tid til komplikasjoner eller sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker
Tidsramme: Vurderes innen 28 dager og innen 90 dager.
Tid til komplikasjon eller sykehusinnleggelse eller død av alle årsaker, innen 28 dager og innen 90 dager, kun gjeldende for polikliniske pasienter, og regnet fra behandlingsstart. En komplikasjon inkluderer genitourinære komplikasjoner (f. urinretensjon, parafimose), komplikasjoner i nedre luftveier (f.eks. lungebetennelse og behov for oksygen), okulær svekkelse (f.eks. keratitt), nevrologisk svekkelse (f.eks. encefalitt) eller psykisk helseforstyrrelse (f.eks. forvirring), hjertesvikt (f.eks. kardiomyopati eller myokarditt), alvorlig dehydrering som krever innleggelse, sekundær bakteriell hudinfeksjon eller alvorlig smerte som krever innleggelse på sykehus.
Vurderes innen 28 dager og innen 90 dager.
Hyppighet av AE, SAE og SUSAR
Tidsramme: Vurderes innen 28 dager og innen 90 dager.
Frekvens av bivirkninger (AE), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) for det spesifikke terapeutiske legemidlet, innen de første 28 dagene, men også vurdert under den totale oppfølgingen (opp til dag 90).
Vurderes innen 28 dager og innen 90 dager.
Løsning av smerte
Tidsramme: Vurdert dag 7, 14 og 90.

Løsning av smerte, ved å måle:

  1. tid til oppløsning av smerte vurdert av Numeric Rating Scale (NRS) for smerte,
  2. tid til opphør av bruk av smertestillende medisiner, definert som tid til konsekvent rapportering av ingen bruk av analgesi for mpox-relaterte lesjoner, opptil 90 dager etter randomisering.
  3. anal smerte på dag 7, 14 og 90 vurdert av Health Related Symptom Index.
Vurdert dag 7, 14 og 90.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Miquel Ekkelenkamp

Samarbeidspartnere

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-501979-10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere