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Essai européen sur l'infection Mpox (EPOXI)

24 mars 2025 mis à jour par: Miquel Ekkelenkamp

Essai clinique randomisé européen sur l'infection mPOX

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé en double aveugle est de tester le médicament tecovirimat chez des patients atteints de la maladie mpox (anciennement connue sous le nom de variole du singe).

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Le tecovirimat est-il efficace dans le traitement de l'infection par mpox.
  • Le tecovirimat est-il sûr pour traiter les patients atteints d'une infection à mpox.

Les participants recevront soit le médicament tecovirimat par voie orale, 600 mg deux fois par jour, soit un placebo correspondant. L'issue de l'infection et les effets secondaires ressentis seront comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne, 53127
        • Pas encore de recrutement
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Christoph Boesecke
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique, 2000
        • Recrutement
        • Institute of Tropical Medicine
        • Contact:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Pas encore de recrutement
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Contact:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contact:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
  • France
      • Paris, France, 75010
        • Pas encore de recrutement
        • APHP St. Louis
        • Contact:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Italie
      • Milan, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Luigi Sacco
        • Contact:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Contact:
          • Evelina Tacconelli
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-050
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Contact:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0450
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo Unversity Hospital
        • Contact:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Contact:
          • Abraham Goorhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Réaction en chaîne par polymérase (PCR) / Test d'amplification de l'acide nucléique (TAAN) - infection mpox confirmée
  • La présence de lésions cutanées ou muqueuses actives
  • Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans.
  • Poids corporel <40 kg
  • Les patientes enceintes et allaitantes ne sont pas éligibles pour être incluses dans cette étude.
  • Manque de capacité mentale à fournir un consentement éclairé
  • La participation à l'essai n'est pas considérée comme dans le meilleur intérêt du patient
  • Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament à l'étude.
  • Utilisation du traitement contre-indiqué répaglinide. (Le répaglinide, un traitement oral du diabète sucré, peut être interrompu pendant le traitement à l'étude avec l'accord du médecin généraliste du patient, qui peut commencer un autre traitement contre le diabète si cela est jugé nécessaire.)
  • Utilisation antérieure, actuelle ou prévue d'un autre médicament expérimental (tecovirimat) à tout moment pendant la participation à l'étude.
  • Le médecin du patient considère qu'il existe une indication certaine pour que le patient reçoive du tecovirimat ou que les directives locales établissent que le traitement par tecovirimat doit être instauré.
  • Le médecin du patient considère qu'il existe une contre-indication certaine au traitement par le tecovirimat.
  • Le patient souffre de problèmes héréditaires d'intolérance au galactose, de déficit en lactase de Lapp ou de malabsorption du glucose-galactose.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Técovirimat
Traitement oral avec des gélules de tecovirimat 200 mg. Deux fois par jour, trois capsules par voie orale. Durée du traitement : 14 jours (28 administrations).
Médicament: Técovirimat Capsule Orale
600 mg, deux fois par jour, 14 jours.
Autres noms:
  • Tpoxx Técovirimat
Comparateur placebo: Placebo
Associer un placebo aux gélules de tecovirimat. Deux fois par jour, trois capsules par voie orale. Durée du traitement : 14 jours (28 administrations).
Médicament: Placebo
3 gélules, deux fois par jour, 14 jours.
Autres noms:
  • Capsule placebo orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Il est temps de terminer la résolution des lésions mpox
Délai: 28 jours
Durée en jours jusqu'au jour 28 après la randomisation, jusqu'au premier jour où toutes les lésions sont complètement guéries avec une nouvelle couche de peau fraîche.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire à la résolution active de la lésion
Délai: 28 jours
Le premier jour où toutes les lésions cutanées sont recouvertes de croûtes ou desquamées (et les lésions des muqueuses guérissent), compté depuis le début du traitement, avec un suivi jusqu'à 28 jours après la randomisation.
28 jours
Statut des lésions aux jours 7, 14 et 28
Délai: Jour 7, jour 14 et jour 28
Statut des lésions aux jours 7, 14, 21 et 28 selon une échelle ordinale. L'échelle ordinale est a) toutes les lésions complètement résolues (toutes les croûtes sont tombées et la peau intacte reste en dessous, et toutes les lésions des muqueuses sont guéries), b) les lésions actives sont résolues (toutes les lésions cutanées sont recouvertes de croûtes ou desquamées, mais pas complètement résolues), c) actives. les lésions persistent mais aucune nouvelle lésion au cours des dernières 24 heures, d) nouvelle(s) lésion(s) au cours des dernières 24 heures.
Jour 7, jour 14 et jour 28
Temps nécessaire à la résolution des symptômes
Délai: 90 jours
Temps nécessaire à la résolution des symptômes. Les symptômes sont comptés dès le début du traitement et évalués par auto-évaluation. Ceux-ci incluent la fatigue, les malaises, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales, l'anorexie, la toux, la dysphagie, l'odynophagie, la fièvre, les maux de tête, les douleurs buccales, les douleurs à la miction, les douleurs rectales/anales. Les signes seront évalués uniquement lors des visites d'étude, y compris la lymphadénopathie et la rectite, et ne sont pas inclus dans l'évaluation des symptômes.
90 jours
Occurrence d'une PCR négative pour la variole du singe sur un écouvillon cutané ou muqueux
Délai: Jours 7, 14 et 28
PCR (Polymerase Chain Reaction) négative pour la variole du singe sur écouvillon cutané ou muqueux, évaluée pour les deux lésions cutanées les plus actives ou pour la lésion muqueuse.
Jours 7, 14 et 28
Persistance des cicatrices et décoloration de la peau
Délai: Évalué au jour 90
Évaluation des cicatrices et/ou de la décoloration cutanée des lésions mpox.
Évalué au jour 90
Changement par rapport au niveau de base de la qualité de vie
Délai: Évalué aux jours 14 et 90.

Changement par rapport à la qualité de vie de base, évalué par l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI).

Valeur minimale = 0, valeur maximale = 30, un score plus élevé indique un pire résultat. (Dix questions avec chacune un minimum de 0 et un maximum de 3.)
Évalué aux jours 14 et 90.
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Évalué au jour 28 et au jour 90
Mortalité toutes causes confondues
Évalué au jour 28 et au jour 90
Délai avant complication ou hospitalisation toutes causes confondues ou décès toutes causes confondues
Délai: Évalué dans les 28 jours et dans les 90 jours.
Délai avant complication ou admission à l'hôpital toutes causes confondues ou décès toutes causes confondues, dans les 28 jours et dans les 90 jours, applicable aux patients ambulatoires uniquement et compté à partir du début du traitement. Une complication inclut les complications génito-urinaires (par ex. rétention urinaire, paraphimosis), complication des voies respiratoires inférieures (par ex. pneumonie et besoin d'oxygène), déficience oculaire (par ex. kératite), troubles neurologiques (par ex. encéphalite) ou des troubles de santé mentale (par ex. confusion), déficience cardiaque (par ex. cardiomyopathie ou myocardite), une déshydratation sévère nécessitant une hospitalisation, une infection cutanée bactérienne secondaire ou une douleur intense nécessitant une hospitalisation.
Évalué dans les 28 jours et dans les 90 jours.
Fréquence des EI, EIG et SUSAR
Délai: Évalué dans les 28 jours et dans les 90 jours.
Fréquence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des effets indésirables graves inattendus et suspectés (SUSAR) pour le traitement spécifique, au cours des 28 premiers jours, mais également évalués pendant le suivi total (jusqu'au jour 90).
Évalué dans les 28 jours et dans les 90 jours.
Résolution de la douleur
Délai: Évalué aux jours 7, 14 et 90.

Résolution de la douleur, en mesurant :

  1. délai de résolution de la douleur évalué par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur,
  2. délai jusqu'à l'arrêt de l'utilisation de médicaments analgésiques, défini comme le délai nécessaire pour signaler systématiquement l'absence d'utilisation d'analgésie pour les lésions liées au mpox, jusqu'à 90 jours après la randomisation.
  3. douleur anale aux jours 7, 14 et 90 évaluée par le Health Related Symptom Index.
Évalué aux jours 7, 14 et 90.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Miquel Ekkelenkamp

Collaborateurs

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

5 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-501979-10

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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