Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evropský pokus o infekci Mpox (EPOXI)

24. března 2025 aktualizováno: Miquel Ekkelenkamp

Evropská randomizovaná klinická studie o infekci mPOX

Cílem této randomizované kontrolované dvojitě zaslepené klinické studie je otestovat lék tecovirimat u pacientů s onemocněním mpox (dříve známé jako opičí neštovice).

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je tecovirimat účinný při léčbě mpox infekce.
  • Je tecovirimat bezpečný pro léčbu pacientů s mpox infekcí.

Účastníci dostanou buď lék tecovirimat perorálně, 600 mg dvakrát denně, nebo odpovídající placebo. Mezi těmito dvěma skupinami bude porovnán výsledek infekce a zaznamenaný vedlejší účinek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2000
        • Nábor
        • Institute of Tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Zatím nenabíráme
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Kontakt:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Zatím nenabíráme
        • APHP St. Louis
        • Kontakt:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Kontakt:
          • Abraham Goorhuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Luigi Sacco
        • Kontakt:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Kontakt:
          • Evelina Tacconelli
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0450
        • Zatím nenabíráme
        • Oslo Unversity Hospital
        • Kontakt:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Zatím nenabíráme
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Christoph Boesecke
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-050
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Kontakt:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Kontakt:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Polymerázová řetězová reakce (PCR) / Test amplifikace nukleové kyseliny (NAAT) – potvrzená mpox infekce
  • Přítomnost aktivní kožní nebo slizniční léze (lézí)
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Tělesná hmotnost <40 kg
  • Těhotné a kojící pacientky nejsou způsobilé pro zařazení do této studie.
  • Nedostatek duševní schopnosti poskytnout informovaný souhlas
  • Účast ve studii není považována za nejlepší zájem pacienta
  • Známá přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku studovaného léku.
  • Použití kontraindikované léčby repaglinidem. (Repaglinid, perorální léčba diabetu mellitu, může být během užívání hodnocené léčby přerušena se souhlasem praktického lékaře pacienta, který může v případě potřeby zahájit alternativní léčbu diabetu.)
  • Předchozí, současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku (tecovirimat) kdykoli během účasti ve studii.
  • Vlastní lékař pacienta se domnívá, že existuje jednoznačná indikace, aby pacient dostal tecovirimat, nebo místní směrnice stanoví, že by měla být zahájena léčba tecovirimatem.
  • Vlastní lékař pacienta považuje existenci tecovirimatu za jednoznačnou kontraindikaci.
  • Pacient trpí dědičnými problémy intolerance galaktózy, Lappovým deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tecovirimat
Perorální léčba tobolkami tecovirimat 200 mg. Dvakrát denně tři tobolky perorálně. Délka léčby: 14 dní (28 podání).
Lék: Tecovirimat perorální kapsle
600 mg, dvakrát denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Tpoxx Tecovirimat
Komparátor placeba: Placebo
Přizpůsobení placeba tobolkám tecovirimatu. Dvakrát denně tři tobolky perorálně. Délka léčby: 14 dní (28 podání).
Lék: Placebo
3 kapsle, dvakrát denně, 14 dní.
Ostatní jména:
  • Perorální placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplného vyřešení léze mpox
Časové okno: 28 dní
Čas ve dnech do 28. dne po randomizaci, do prvního dne, kdy jsou všechny léze zcela zhojeny novou čerstvou vrstvou kůže.
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do aktivního vyřešení léze
Časové okno: 28 dní
První den, kdy jsou všechny kožní léze stroupky nebo deskvamované (a slizniční léze zhojeny), počítá se od začátku léčby, s následným sledováním do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Stav lézí 7., 14. a 28. den
Časové okno: Den 7, den 14 a den 28
Stav lézí 7., 14., 21. a 28. den podle ordinální stupnice. Ordinální škála je a) všechny léze zcela vyléčeny (všechny strupy odpadly a pod nimi zůstala neporušená kůže a všechny slizniční léze se zahojily), b) aktivní léze vyřešené (všechny kožní léze se stroupky nebo deskvamované, ale ne zcela vyřešené), c) aktivní léze přetrvávají, ale žádné nové léze za posledních 24 hodin, d) nová léze (léze) za posledních 24 hodin.
Den 7, den 14 a den 28
Čas do vymizení příznaků
Časové okno: 90 dní
Čas do vymizení příznaků. Symptomy se počítají od začátku terapie a hodnotí se sebehodnocením. Patří mezi ně únava, malátnost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, anorexie, kašel, dysfagie, odynofagie, horečka, bolest hlavy, bolest v ústech, bolest při močení, rektální/anální bolest. Známky budou hodnoceny pouze při studijních návštěvách, včetně lymfadenopatie a proktitidy, a nejsou zahrnuty do hodnocení symptomů.
90 dní
Výskyt negativní PCR na opičí neštovice z kožního nebo slizničního výtěru
Časové okno: Dny 7, 14 a 28
Negativní PCR na opičí neštovice (Polymerázová řetězová reakce) kožního nebo slizničního výtěru, hodnocená na dvě nejaktivnější kožní léze nebo na slizniční léze.
Dny 7, 14 a 28
Přetrvávání jizev a změny barvy kůže
Časové okno: Vyhodnoceno 90. den
Posouzení jizev a/nebo změny barvy kůže u lézí mpox.
Vyhodnoceno 90. den
Změna od výchozího stavu v kvalitě života
Časové okno: Vyhodnoceno 14. a 90. den.

Změna od výchozí hodnoty kvality života, hodnocená Dermatologickým indexem kvality života (DLQI).

Minimální hodnota = 0, maximální hodnota = 30, vyšší skóre znamená horší výsledek. (Deset otázek, každá s minimálně 0 a maximálně 3.)
Vyhodnoceno 14. a 90. den.
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Hodnoceno 28. a 90. den
Úmrtnost ze všech příčin
Hodnoceno 28. a 90. den
Čas ke komplikacím nebo přijetí do nemocnice ze všech příčin nebo ke smrti ze všech příčin
Časové okno: Posouzeno do 28 dnů a do 90 dnů.
Doba do přijetí do nemocnice ke komplikacím nebo k hospitalizaci ze všech příčin nebo k úmrtí ze všech příčin do 28 dnů a do 90 dnů, platí pouze pro ambulantní pacienty a počítá se od začátku léčby. Komplikace zahrnují genitourinární komplikace (např. retence moči, parafimóza), komplikace dolních cest dýchacích (např. zápal plic a potřeba kyslíku), poškození zraku (např. keratitida), neurologické poškození (např. encefalitida) nebo poruchy duševního zdraví (např. zmatenost), poškození srdce (např. kardiomyopatie nebo myokarditida), těžká dehydratace vyžadující přijetí, sekundární bakteriální kožní infekce nebo silná bolest vyžadující hospitalizaci.
Posouzeno do 28 dnů a do 90 dnů.
Frekvence AE, SAE a SUSAR
Časové okno: Posouzeno do 28 dnů a do 90 dnů.
Frekvence nežádoucích příhod (AE), závažných nežádoucích příhod (SAE) a podezření na neočekávanou závažnou nežádoucí reakci (SUSAR) pro konkrétní terapeutikum během prvních 28 dnů, ale také hodnocené během celkového sledování (až do 90. dne).
Posouzeno do 28 dnů a do 90 dnů.
Řešení bolesti
Časové okno: Hodnoceno 7., 14. a 90. den.

Řešení bolesti měřením:

  1. čas do vymizení bolesti hodnocený numerickou hodnotící škálou (NRS) pro bolest,
  2. doba do ukončení užívání analgetik, definovaná jako doba do soustavného hlášení nepoužívání analgezie u lézí souvisejících s mpox, až 90 dnů po randomizaci.
  3. anální bolest ve dnech 7, 14 a 90 hodnocená indexem symptomů souvisejících se zdravím.
Hodnoceno 7., 14. a 90. den.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Miquel Ekkelenkamp

Spolupracovníci

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-501979-10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Klinické studie na Tecovirimat perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit