Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Europæisk forsøg på Mpox-infektion (EPOXI)

7. maj 2024 opdateret af: Miquel Ekkelenkamp

Europæisk randomiseret klinisk forsøg på mPOX-infektion

Målet med dette randomiserede kontrollerede, dobbeltblindede kliniske forsøg er at teste lægemidlet tecovirimat hos patienter med mpox-sygdom (tidligere kendt som abekopper).

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er tecovirimat effektiv til behandling af mpox-infektion.
  • Er tecovirimat sikkert at behandle patienter med mpox-infektion.

Deltagerne vil enten modtage lægemidlet tecovirimat oralt, 600 mg to gange dagligt eller en matchende placebo. Resultatet af infektionen og den oplevede bivirkning vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Polymerase Chain Reaction (PCR) / Nucleic Acid Amplification Test (NAAT) - bekræftet mpox-infektion
  • Tilstedeværelsen af ​​aktiv hud eller slimhindelæsioner
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Kropsvægt <40 kg
  • Gravide og ammende patienter er ikke berettigede til at blive inkluderet i denne undersøgelse.
  • Manglende mental kapacitet til at give informeret samtykke
  • Deltagelse i forsøg anses ikke for at være i patientens bedste interesse
  • Kendt overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet.
  • Brug af kontraindiceret behandling repaglinid. (Repaglinid, en oral behandling for diabetes mellitus, kan seponeres, mens der tages studiebehandling efter aftale med patientens praktiserende læge, som kan starte alternativ diabetesbehandling, hvis det anses for nødvendigt.)
  • Tidligere, nuværende eller planlagt brug af et andet forsøgslægemiddel (tecovirimat) på et hvilket som helst tidspunkt under studiedeltagelsen.
  • Patientens egen læge vurderer, at der er en sikker indikation for, at patienten skal modtage tecovirimat eller de lokale retningslinjer fastslår, at tecovirimat-behandling skal påbegyndes.
  • Patientens egen læge vurderer, at der er en sikker kontraindikation til patienten, der får tecovirimat.
  • Patienten lider af arvelige problemer med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tecovirimat
Oral behandling med tecovirimat 200 mg kapsler. To gange dagligt tre kapsler oralt. Behandlingsvarighed: 14 dage (28 indgivelser).
Medicin: Tecovirimat oral kapsel
600 mg, to gange dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Tpoxx Tecovirimat
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo til tecovirimat-kapsler. To gange dagligt tre kapsler oralt. Behandlingsvarighed: 14 dage (28 indgivelser).
Medicin: Placebo
3 kapsler, to gange dagligt, 14 dage.
Andre navne:
  • Oral placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte mpox læsionsopløsning
Tidsramme: 28 dage
Tid i dage indtil dag 28 efter randomisering, indtil den første dag, hvor alle læsioner er fuldstændig helet med et nyt frisk hudlag.
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til aktiv læsionsopløsning
Tidsramme: 28 dage
Den første dag, hvor alle hudlæsioner er skuret eller afskallet (og slimhindelæsioner helet), tællet fra behandlingsstart, med opfølgning op til 28 dage efter randomisering
28 dage
Status for læsionerne på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: Dag 7, dag 14 og dag 28
Status for læsionerne på dag 7, 14, 21 og 28 efter en ordinalskala. Ordinalskalaen er a) alle læsioner er fuldstændigt løst (alle sårskorper faldet af og intakt hud forbliver nedenunder, og alle slimhindelæsioner er helet), b) aktive læsioner løst (alle hudlæsioner skurret eller afskallet, men ikke helt løst), c) aktive læsioner fortsætter, men ingen nye læsioner inden for de sidste 24 timer, d) nye læsioner inden for de sidste 24 timer.
Dag 7, dag 14 og dag 28
Tid til opløsning af symptomer
Tidsramme: 90 dage
Tid til opløsning af symptomer. Symptomer tælles fra start af terapi og vurderes ved selvevaluering. Disse omfatter træthed, utilpashed, kvalme, opkastning, mavesmerter, anoreksi, hoste, dysfagi, odynofagi, feber, hovedpine, orale smerter, smerter ved vandladning, rektal/anal smerte. Tegn vil kun blive vurderet ved studiebesøg, herunder lymfadenopati og proktitis, og er ikke inkluderet i vurderingen af ​​symptomer.
90 dage
Forekomst af en negativ abekopper PCR af hud eller slimhindepodning
Tidsramme: Dag 7, 14 og 28
Negativ abekopper PCR (Polymerase Chain Reaction) af hud eller slimhindepodning, vurderet for de to mest aktive hudlæsioner eller for slimhindelæsionen.
Dag 7, 14 og 28
Vedvarende ar og misfarvning af huden
Tidsramme: Vurderet dag 90
Vurdering af ar og/eller hudmisfarvning af mpox læsioner.
Vurderet dag 90
Ændring fra baseline i livskvalitet
Tidsramme: Vurderet dag 14 og dag 90.

Ændring fra baseline for livskvalitet, vurderet af Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Minimumværdi = 0, maksimumværdi = 30, en højere score indikerer et dårligere resultat. (Ti spørgsmål med hvert minimum 0 og højst 3.)
Vurderet dag 14 og dag 90.
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Vurderet på dag 28 og på dag 90
Dødelighed af alle årsager
Vurderet på dag 28 og på dag 90
Tid til komplikation eller hospitalsindlæggelse eller død af alle årsager
Tidsramme: Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Tid til komplikation eller hospitalsindlæggelse eller dødsfald af alle årsager, inden for 28 dage og inden for 90 dage, kun gældende for ambulante patienter og tællet fra behandlingsstart. En komplikation omfatter genitourinære komplikationer (f. urinretention, paraphimosis), komplikationer i nedre luftveje (f.eks. lungebetændelse og behov for ilt), øjensvækkelse (f.eks. keratitis), neurologisk svækkelse (f.eks. hjernebetændelse) eller mental helbredsforstyrrelse (f.eks. forvirring), hjerteinsufficiens (f.eks. kardiomyopati eller myocarditis), svær dehydrering, der kræver indlæggelse, sekundær bakteriel hudinfektion eller svær smerte, der kræver hospitalsindlæggelse.
Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Hyppighed af AE'er, SAE'er og SUSAR'er
Tidsramme: Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Hyppighed af bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og formodede uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR'er) for det specifikke lægemiddel inden for de første 28 dage, men også vurderet under den samlede opfølgning (op til dag 90).
Vurderet inden for 28 dage og inden for 90 dage.
Løsning af smerte
Tidsramme: Vurderet på dag 7, 14 og 90.

Løsning af smerte ved at måle:

  1. tid til opløsning af smerte vurderet af den numeriske vurderingsskala (NRS) for smerte,
  2. tid til ophør af brugen af ​​smertestillende medicin, defineret som tid til konsekvent rapportering af ingen brug af smertestillende for mpox-relaterede læsioner, op til 90 dage efter randomisering.
  3. anal smerte på dag 7, 14 og 90 vurderet af Health Related Symptom Index.
Vurderet på dag 7, 14 og 90.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Miquel Ekkelenkamp

Samarbejdspartnere

Erasmus Medical Center
Universiteit Antwerpen
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

5. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-501979-10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abekopper

Kliniske forsøg med Tecovirimat oral kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner