Mpox 감염에 대한 유럽의 재판 (EPOXI)
2025년 3월 24일 업데이트: Miquel Ekkelenkamp
MPOX 감염에 대한 유럽 무작위 임상 시험
이 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험의 목표는 m폭스(이전에는 원숭이두창으로 알려짐) 질환 환자를 대상으로 테코비리마트 약물을 테스트하는 것입니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 테코비리마트는 mpox 감염 치료에 효과적입니다.
- 테코비리마트는 M폭스 감염 환자를 치료하는 데 안전합니다.
참가자는 테코비리마트(tecovirimat) 약물을 하루에 두 번 600mg 경구 투여하거나 그에 맞는 위약을 투여받게 됩니다. 감염의 결과와 경험한 부작용을 두 그룹 간에 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
150
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD
- 전화번호: +31643217087
- 이메일: m.ekkelenkamp@umcutrecht.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Lina Gurskaite
- 전화번호: +31631117890
- 이메일: lina.gurskaite@ecraid.eu
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- 아직 모집하지 않음
- Amsterdam UMC - AMC
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연락하다:
- Abraham Goorhuis
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Oslo, 노르웨이, 0450
- 아직 모집하지 않음
- Oslo Unversity Hospital
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연락하다:
- Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
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Bonn, 독일, 53127
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsklinikum Bonn
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연락하다:
- Christoph Boesecke
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Antwerp, 벨기에, 2000
- 모병
- Institute of Tropical Medicine
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연락하다:
- Laurens Liesenborghs, MD
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Brussels, 벨기에, 1200
- 아직 모집하지 않음
- Cliniques Universitaires St. Luc
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연락하다:
- Leila Belkhir, Prof
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Madrid, 스페인, 28046
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Jose I Bernardino
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Madrid, 스페인, 28040
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Clinico San Carlos
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연락하다:
- Vicente Estrada
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Sevilla, 스페인, 41009
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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연락하다:
- Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
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Milan, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Luigi Sacco
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연락하다:
- Giuliano Rizzardini
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Verona, 이탈리아
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
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연락하다:
- Evelina Tacconelli
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Lisbon, 포르투갈, 1169-050
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Santo António dos Capuchos
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연락하다:
- Cândida Fernandes, MD
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Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- APHP St. Louis
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연락하다:
- Jean Michel Molina, Prof
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중합효소연쇄반응(PCR)/핵산증폭검사(NAAT) - mpox 감염 확인
- 활성 피부 또는 점막 병변의 존재
- 서명된 사전 동의서
제외 기준:
- 연령 <18세.
- 체중 <40kg
- 임신 및 모유수유 환자는 본 연구에 포함될 수 없습니다.
- 사전 동의를 제공할 정신적 능력 부족
- 임상시험 참여는 환자에게 최선의 이익이 아닌 것으로 간주됩니다.
- 활성 물질 또는 연구 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증.
- 금기 치료인 레파글리니드의 사용. (당뇨병 경구 치료제인 레파글리니드는 환자의 주치의의 동의를 받아 연구 치료제를 복용하는 동안 중단될 수 있으며, 필요하다고 판단되면 대체 당뇨병 치료를 시작할 수 있습니다.)
- 연구 참여 중 어느 시점에서든 다른 연구용 약물(테코비리마트)의 이전, 현재 또는 계획된 사용.
- 환자의 주치의는 환자가 테코비리마트를 투여받아야 한다는 명확한 적응증이 있다고 생각하거나 현지 지침에 따라 테코비리마트 치료를 시작해야 한다고 규정합니다.
- 환자의 주치의는 테코비리마트를 투여받는 환자에게 확실한 금기 사항이 있다고 간주합니다.
- 환자는 갈락토오스 불내증, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애 등의 유전적 문제를 앓고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 테코비리마트
테코비리마트 200mg 캡슐을 이용한 경구 치료.
하루 2회 3캡슐을 경구로 섭취하세요.
치료 기간: 14일(28회 투여).
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600 mg, 1일 2회, 14일.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약과 테코비리맷 캡슐을 일치시킵니다.
하루 2회 3캡슐을 경구로 섭취하세요.
치료 기간: 14일(28회 투여).
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3캡슐, 하루 2회, 14일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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M폭스 병변 해결을 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 28일
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무작위화 후 28일째까지, 모든 병변이 새롭고 신선한 피부층으로 완전히 치유되는 첫날까지의 시간(일)입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활성 병변 해결까지의 시간
기간: 28일
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모든 피부 병변에 딱지가 생기거나 박리된(그리고 점막 병변이 치유된) 첫 번째 날은 치료 시작부터 계산되며 무작위 배정 후 최대 28일까지 추적 관찰됩니다.
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28일
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7, 14, 28일째 병변 상태
기간: 7일차, 14일차, 28일차
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서열 척도에 따른 7일, 14일, 21일 및 28일째의 병변 상태.
순서 척도는 a) 모든 병변이 완전히 해결됨(모든 딱지가 떨어져 나가고 피부가 손상되지 않은 상태로 그 아래에 남아 있고 모든 점막 병변이 치유됨), b) 활성 병변이 해결됨(모든 피부 병변이 딱지 또는 박리되었지만 완전히 해결되지 않음), c) 활성 병변이 지속되지만 지난 24시간 동안 새로운 병변이 없음, d) 지난 24시간 동안 새로운 병변(들).
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7일차, 14일차, 28일차
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증상 해결까지의 시간
기간: 90일
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증상 해결 시간.
증상은 치료 시작부터 계산되며 자가 평가를 통해 평가됩니다.
여기에는 피로, 권태감, 메스꺼움, 구토, 복통, 식욕부진, 기침, 연하곤란, 연하통, 발열, 두통, 구강 통증, 배뇨 시 통증, 직장/항문 통증이 포함됩니다.
림프절병증 및 직장염을 포함한 징후는 연구 방문 시에만 평가되며 증상 평가에는 포함되지 않습니다.
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90일
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피부 또는 점막 면봉 채취에 대한 원숭이두창 PCR 음성 발생
기간: 7일, 14일, 28일
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피부 또는 점막 면봉 표본의 음성 원숭이두창 PCR(중합효소 연쇄 반응)은 가장 활동적인 두 피부 병변 또는 점막 병변에 대해 평가됩니다.
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7일, 14일, 28일
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흉터 및 피부 변색의 지속
기간: 90일차에 평가됨
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M폭스 병변의 흉터 및/또는 피부 변색의 평가.
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90일차에 평가됨
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삶의 질 기준선에서 변화
기간: 14일차와 90일차에 평가되었습니다.
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피부과 삶의 질 지수(DLQI)로 평가한 삶의 질 기준치로부터의 변화. 최소값 = 0, 최대값 = 30, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다. (최소 0~최대 3개의 질문으로 구성된 10개의 질문입니다.) |
14일차와 90일차에 평가되었습니다.
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일차와 90일차에 평가됨
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모든 원인으로 인한 사망
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28일차와 90일차에 평가됨
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합병증이나 모든 원인에 의한 병원 입원 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간
기간: 28일 및 90일 이내에 평가됩니다.
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합병증 또는 모든 원인에 의한 병원 입원 또는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간(28일 및 90일 이내)은 외래환자에게만 적용되며 치료 시작부터 계산됩니다.
합병증에는 비뇨생식기 합병증(예:
요저류, 파라포경), 하기도 합병증(예:
폐렴 및 산소 결핍), 안구 장애(예:
각막염), 신경학적 장애(예:
뇌염) 또는 정신 건강 장애(예:
혼란), 심장 장애(예:
심근병증 또는 심근염), 입원이 필요한 심각한 탈수증, 2차 세균 피부 감염 또는 병원 입원이 필요한 심한 통증.
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28일 및 90일 이내에 평가됩니다.
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AE, SAE 및 SUSAR의 빈도
기간: 28일 및 90일 이내에 평가됩니다.
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특정 치료제에 대한 이상사례(AE), 심각한 이상사례(SAE) 및 의심되는 예상치 못한 심각한 이상반응(SUSAR)의 빈도는 처음 28일 이내이지만 전체 추적 기간(최대 90일) 동안 평가됩니다.
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28일 및 90일 이내에 평가됩니다.
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통증의 해결
기간: 7일, 14일, 90일에 평가되었습니다.
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다음을 측정하여 통증을 해결합니다.
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7일, 14일, 90일에 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thornhill JP, Barkati S, Walmsley S, Rockstroh J, Antinori A, Harrison LB, Palich R, Nori A, Reeves I, Habibi MS, Apea V, Boesecke C, Vandekerckhove L, Yakubovsky M, Sendagorta E, Blanco JL, Florence E, Moschese D, Maltez FM, Goorhuis A, Pourcher V, Migaud P, Noe S, Pintado C, Maggi F, Hansen AE, Hoffmann C, Lezama JI, Mussini C, Cattelan A, Makofane K, Tan D, Nozza S, Nemeth J, Klein MB, Orkin CM; SHARE-net Clinical Group. Monkeypox Virus Infection in Humans across 16 Countries - April-June 2022. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):679-691. doi: 10.1056/NEJMoa2207323. Epub 2022 Jul 21.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-501979-10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .