Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo europeo sobre la infección por Mpox (EPOXI)

24 de marzo de 2025 actualizado por: Miquel Ekkelenkamp

Ensayo clínico aleatorizado europeo sobre la infección por mPOX

El objetivo de este ensayo clínico aleatorio, controlado, doble ciego es probar el fármaco tecovirimat en pacientes con enfermedad de mpox (anteriormente conocida como viruela de los monos).

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es eficaz el tecovirimat en el tratamiento de la infección por mpox?
  • ¿Es seguro tecovirimat para tratar a pacientes con infección por mpox?

Los participantes recibirán el fármaco tecovirimat por vía oral, 600 mg dos veces al día, o un placebo equivalente. El resultado de la infección y el efecto secundario experimentado se compararán entre los dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Aún no reclutando
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contacto:
          • Christoph Boesecke
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2000
        • Reclutamiento
        • Institute of Tropical Medicine
        • Contacto:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Aún no reclutando
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Contacto:
          • Leila Belkhir, Prof
  • España
      • Madrid, España, 28046
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, España, 28040
        • Aún no reclutando
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Contacto:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, España, 41009
        • Aún no reclutando
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Aún no reclutando
        • APHP St. Louis
        • Contacto:
          • Jean Michel Molina, Prof
  • Italia
      • Milan, Italia
        • Aún no reclutando
        • Hospital Luigi Sacco
        • Contacto:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Italia
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Contacto:
          • Evelina Tacconelli
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0450
        • Aún no reclutando
        • Oslo Unversity Hospital
        • Contacto:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Contacto:
          • Abraham Goorhuis
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1169-050
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Contacto:
          • Cândida Fernandes, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)/Prueba de amplificación de ácido nucleico (NAAT): infección por mpox confirmada
  • La presencia de lesiones activas en la piel o las mucosas.
  • Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Edad <18 años.
  • Peso corporal <40 kg
  • Las pacientes embarazadas y en período de lactancia no son elegibles para su inclusión en este estudio.
  • Falta de capacidad mental para dar consentimiento informado
  • Se considera que la participación en el ensayo no es lo mejor para el paciente.
  • Hipersensibilidad conocida al principio activo o a alguno de los excipientes del fármaco del estudio.
  • Uso del tratamiento con repaglinida contraindicado. (La repaglinida, un tratamiento oral para la diabetes mellitus, puede suspenderse mientras se toma el tratamiento del estudio con el acuerdo del médico de cabecera del paciente, quien puede iniciar un tratamiento alternativo para la diabetes si se considera necesario).
  • Uso previo, actual o planificado de otro fármaco en investigación (tecovirimat) en cualquier momento durante la participación en el estudio.
  • El propio médico del paciente considera que existe indicación definitiva para que el paciente reciba tecovirimat o las directrices locales establecen que se debe iniciar el tratamiento con tecovirimat.
  • El propio médico del paciente considera que existe una contraindicación definitiva para que el paciente reciba tecovirimat.
  • El paciente padece problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tecovirimat
Tratamiento oral con tecovirimat 200 mg cápsulas. Dos veces al día tres cápsulas por vía oral. Duración del tratamiento: 14 días (28 administraciones).
Droga: Cápsula oral de tecovirimat
600 mg, dos veces al día, 14 días.
Otros nombres:
  • Tpoxx Tecovirimat
Comparador de placebos: Placebo
Combinar placebo con cápsulas de tecovirimat. Dos veces al día tres cápsulas por vía oral. Duración del tratamiento: 14 días (28 administraciones).
Droga: Placebo
3 cápsulas, dos veces al día, 14 días.
Otros nombres:
  • Cápsula de placebo oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar la resolución de la lesión de mpox
Periodo de tiempo: 28 dias
Tiempo en días hasta el día 28 después de la aleatorización, hasta el primer día en el que todas las lesiones hayan cicatrizado por completo con una nueva capa fresca de piel.
28 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la resolución activa de la lesión.
Periodo de tiempo: 28 dias
El primer día en el que todas las lesiones cutáneas presentan costras o descamación (y las lesiones mucosas cicatrizan), contado desde el inicio del tratamiento, con seguimiento hasta 28 días después de la aleatorización.
28 dias
Estado de las lesiones los días 7, 14 y 28.
Periodo de tiempo: Día 7, día 14 y día 28
Estado de las lesiones los días 7, 14, 21 y 28 según escala ordinal. La escala ordinal es a) todas las lesiones completamente resueltas (todas las costras se cayeron y la piel intacta permanece debajo, y todas las lesiones de la mucosa cicatrizaron), b) lesiones activas resueltas (todas las lesiones de la piel formaron costras o descamación, pero no se resolvieron completamente), c) activas las lesiones persisten pero no hay nuevas lesiones en las últimas 24 horas, d) nuevas lesiones en las últimas 24 horas.
Día 7, día 14 y día 28
Tiempo hasta la resolución de los síntomas.
Periodo de tiempo: 90 dias
Tiempo hasta la resolución de los síntomas. Los síntomas se cuentan desde el inicio de la terapia y se evalúan mediante autoevaluación. Estos incluyen fatiga, malestar general, náuseas, vómitos, dolor abdominal, anorexia, tos, disfagia, odinofagia, fiebre, dolor de cabeza, dolor bucal, dolor al orinar, dolor rectal/anal. Los signos se evaluarán únicamente en las visitas del estudio, incluidas la linfadenopatía y la proctitis, y no se incluyen en la evaluación de los síntomas.
90 dias
Aparición de una PCR negativa para la viruela simica en un hisopo de piel o mucosas
Periodo de tiempo: Días 7, 14 y 28
PCR (reacción en cadena de la polimerasa) de viruela simica negativa de un hisopo de piel o mucosas, evaluada para las dos lesiones cutáneas más activas o para la lesión de la mucosa.
Días 7, 14 y 28
Persistencia de cicatrices y decoloración de la piel.
Periodo de tiempo: Evaluado el día 90
Evaluación de cicatrices y/o decoloración de la piel de lesiones de mpox.
Evaluado el día 90
Cambio desde el inicio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluado el día 14 y el día 90.

Cambio desde el inicio en la calidad de vida, evaluado mediante el Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI).

Valor mínimo = 0, valor máximo = 30, una puntuación más alta indica un peor resultado. (Diez preguntas con un mínimo de 0 y un máximo de 3 cada una).
Evaluado el día 14 y el día 90.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Evaluado el día 28 y el día 90.
Mortalidad por cualquier causa
Evaluado el día 28 y el día 90.
Tiempo hasta la complicación o el ingreso hospitalario por todas las causas o la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 28 días y dentro de los 90 días.
Tiempo hasta la complicación o el ingreso al hospital por todas las causas o la muerte por todas las causas, dentro de los 28 días y dentro de los 90 días, aplicable únicamente a pacientes ambulatorios y contado desde el inicio de la terapia. Una complicación incluye complicaciones genitourinarias (p. ej. retención urinaria, parafimosis), complicación del tracto respiratorio inferior (p. ej. neumonía y necesidad de oxígeno), deterioro ocular (p. ej. queratitis), deterioro neurológico (p. ej. encefalitis) o trastornos de la salud mental (p. ej. confusión), insuficiencia cardíaca (p. ej. miocardiopatía o miocarditis), deshidratación grave que requiera ingreso, infección cutánea bacteriana secundaria o dolor intenso que requiera ingreso hospitalario.
Evaluado dentro de los 28 días y dentro de los 90 días.
Frecuencia de EA, SAE y SUSAR
Periodo de tiempo: Evaluado dentro de los 28 días y dentro de los 90 días.
Frecuencia de eventos adversos (EA), eventos adversos graves (AAG) y sospecha de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) para la terapéutica específica, dentro de los primeros 28 días, pero también evaluados durante el seguimiento total (hasta el día 90).
Evaluado dentro de los 28 días y dentro de los 90 días.
Resolución del dolor
Periodo de tiempo: Evaluado los días 7, 14 y 90.

Resolución del dolor, midiendo:

  1. tiempo hasta la resolución del dolor evaluado mediante la Escala de Calificación Numérica (NRS) para el dolor,
  2. tiempo hasta el cese del uso de medicación analgésica, definido como el tiempo hasta informar sistemáticamente que no se ha utilizado analgesia para las lesiones relacionadas con la mox, hasta 90 días después de la aleatorización.
  3. dolor anal los días 7, 14 y 90 evaluado mediante el Índice de síntomas relacionados con la salud.
Evaluado los días 7, 14 y 90.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Miquel Ekkelenkamp

Colaboradores

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-501979-10

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir