Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Европейское исследование инфекции Mpox (EPOXI)

24 марта 2025 г. обновлено: Miquel Ekkelenkamp

Европейское рандомизированное клиническое исследование инфекции mPOX

Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого клинического исследования является тестирование препарата тековиримат на пациентах с оспой обезьян (ранее известной как оспа обезьян).

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Эффективен ли тековиримат при лечении мпокс-инфекции?
  • Безопасен ли тековиримат для лечения пациентов с инфекцией mpox.

Участники будут получать либо препарат тековиримат перорально по 600 мг два раза в день, либо соответствующее плацебо. Исход инфекции и возникшие побочные эффекты будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD
  • Номер телефона: +31643217087
  • Электронная почта: m.ekkelenkamp@umcutrecht.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lina Gurskaite
  • Номер телефона: +31631117890
  • Электронная почта: lina.gurskaite@ecraid.eu

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия, 2000
        • Рекрутинг
        • Institute of Tropical Medicine
        • Контакт:
          • Laurens Liesenborghs, MD
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Еще не набирают
        • Cliniques Universitaires St. Luc
        • Контакт:
          • Leila Belkhir, Prof
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Еще не набирают
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Christoph Boesecke
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28046
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Jose I Bernardino
      • Madrid, Испания, 28040
        • Еще не набирают
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Контакт:
          • Vicente Estrada
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
          • Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • Hospital Luigi Sacco
        • Контакт:
          • Giuliano Rizzardini
      • Verona, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
        • Контакт:
          • Evelina Tacconelli
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Amsterdam UMC - AMC
        • Контакт:
          • Abraham Goorhuis
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0450
        • Еще не набирают
        • Oslo Unversity Hospital
        • Контакт:
          • Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
  • Португалия
      • Lisbon, Португалия, 1169-050
        • Еще не набирают
        • Hospital de Santo António dos Capuchos
        • Контакт:
          • Cândida Fernandes, MD
  • Франция
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • APHP St. Louis
        • Контакт:
          • Jean Michel Molina, Prof

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Полимеразная цепная реакция (ПЦР)/тест амплификации нуклеиновых кислот (МАНК) – подтвержденная инфекция mpox
  • Наличие активного поражения кожи или слизистых оболочек.
  • Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Возраст <18 лет.
  • Масса тела <40 кг
  • Беременные и кормящие грудью пациенты не могут быть включены в это исследование.
  • Отсутствие умственных способностей для предоставления информированного согласия
  • Участие в исследовании считается не отвечающим интересам пациента.
  • Известная гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ исследуемого препарата.
  • Противопоказано применение лечения репаглинидом. (Репаглинид, пероральный препарат для лечения сахарного диабета, можно отменить во время приема исследуемого препарата с согласия врача общей практики пациента, который может начать альтернативное лечение диабета, если сочтет это необходимым.)
  • Предыдущее, текущее или планируемое использование другого исследуемого препарата (тековиримата) на любом этапе участия в исследовании.
  • Личный врач пациента считает, что у пациента есть определенные показания к приему тековиримата, или местные рекомендации устанавливают, что следует начать лечение тековириматом.
  • Личный врач пациента считает, что существует определенное противопоказание к приему тековиримата.
  • Пациент страдает наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тековиримат
Пероральное лечение капсулами тековиримата 200 мг. Дважды в день по три капсулы внутрь. Продолжительность лечения: 14 дней (28 введений).
Лекарство: Тековиримат пероральная капсула
600 мг два раза в день, 14 дней.
Другие имена:
  • Тпокс Тековиримат
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствие плацебо капсулам тековиримата. Дважды в день по три капсулы внутрь. Продолжительность лечения: 14 дней (28 введений).
Лекарство: Плацебо
3 капсулы два раза в день, 14 дней.
Другие имена:
  • Капсула плацебо для перорального применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время для полного разрешения поражения mpox
Временное ограничение: 28 дней
Время в днях до 28-го дня после рандомизации, до первого дня, когда все поражения полностью заживут с образованием нового свежего слоя кожи.
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до активного разрешения поражения
Временное ограничение: 28 дней
Первый день, в который все поражения кожи покрываются коркой или шелушением (и заживляются поражения слизистой оболочки), отсчитывается от начала терапии, с последующим наблюдением в течение 28 дней после рандомизации.
28 дней
Состояние поражений на 7, 14 и 28 день.
Временное ограничение: День 7, день 14 и день 28.
Состояние очагов поражения на 7, 14, 21 и 28 сутки по порядковой шкале. Порядковая шкала: а) все поражения полностью разрешились (все струпья отпали, под ними осталась неповрежденная кожа, а все поражения слизистой оболочки зажили), б) активные поражения разрешились (все поражения кожи подверглись струпьям или шелушению, но не полностью разрешились), в) активные поражения сохраняются, но новых поражений за последние 24 часа нет, г) новые поражения за последние 24 часа.
День 7, день 14 и день 28.
Время до разрешения симптомов
Временное ограничение: 90 дней
Время до разрешения симптомов. Симптомы подсчитываются с начала терапии и оцениваются путем самооценки. К ним относятся утомляемость, недомогание, тошнота, рвота, боль в животе, анорексия, кашель, дисфагия, одинофагия, лихорадка, головная боль, боль в полости рта, боль при мочеиспускании, ректальная/анальная боль. Признаки будут оцениваться только во время исследовательских визитов, включая лимфаденопатию и проктит, и не включаются в оценку симптомов.
90 дней
Появление отрицательного результата ПЦР на оспу обезьян в мазке с кожи или слизистой оболочки.
Временное ограничение: Дни 7, 14 и 28
Отрицательный результат ПЦР на оспу обезьян (полимеразная цепная реакция) мазка с кожи или слизистой оболочки, оцененного на предмет двух наиболее активных поражений кожи или поражения слизистой оболочки.
Дни 7, 14 и 28
Сохранение шрамов и изменение цвета кожи.
Временное ограничение: Оценено на 90-й день
Оценка шрамов и/или изменения цвета кожи при поражениях омпоксом.
Оценено на 90-й день
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Оценивалось на 14-й и 90-й день.

Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, оцениваемое с помощью дерматологического индекса качества жизни (DLQI).

Минимальное значение = 0, максимальное значение = 30, более высокий балл указывает на худший результат. (Десять вопросов, каждый из которых минимум 0 и максимум 3.)
Оценивалось на 14-й и 90-й день.
Смертность от всех причин
Временное ограничение: Оценивается на 28-й и 90-й день.
Смертность от всех причин
Оценивается на 28-й и 90-й день.
Время до осложнения или госпитализации по любой причине или смерти по любой причине
Временное ограничение: Оценивается в течение 28 дней и в течение 90 дней.
Время до осложнения или госпитализации по любой причине или смерти от всех причин в течение 28 дней и в течение 90 дней, применимо только к амбулаторным пациентам и отсчитывается от начала терапии. Осложнение включает осложнения мочеполовой системы (например, задержка мочи, парафимоз), осложнения со стороны нижних дыхательных путей (например, пневмония и потребность в кислороде), нарушения зрения (например, кератит), неврологические нарушения (например, энцефалит) или нарушение психического здоровья (например, спутанность сознания), нарушения сердечной деятельности (например, кардиомиопатия или миокардит), тяжелое обезвоживание, требующее госпитализации, вторичная бактериальная инфекция кожи или сильная боль, требующая госпитализации.
Оценивается в течение 28 дней и в течение 90 дней.
Частота НЯ, СНЯ и СУСАР
Временное ограничение: Оценивается в течение 28 дней и в течение 90 дней.
Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и предполагаемых неожиданных серьезных нежелательных реакций (SUSAR) для конкретного терапевтического препарата в течение первых 28 дней, а также оценивается в течение всего периода наблюдения (до 90 дня).
Оценивается в течение 28 дней и в течение 90 дней.
Разрешение боли
Временное ограничение: Оценивали на 7, 14 и 90 дни.

Разрешение боли путем измерения:

  1. время до разрешения боли, оцениваемое по числовой шкале оценки боли (NRS),
  2. время до прекращения использования анальгезирующих препаратов, определяемое как время, необходимое для того, чтобы постоянно сообщать об отказе от использования анальгезии при поражениях, связанных с mpox, до 90 дней после рандомизации.
  3. анальная боль на 7, 14 и 90 дни, оцененная по Индексу симптомов, связанных со здоровьем.
Оценивали на 7, 14 и 90 дни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Miquel Ekkelenkamp

Соавторы

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Следователи

  • Главный следователь: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-501979-10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться