Ensaio europeu sobre infecção por Mpox (EPOXI)
24 de março de 2025 atualizado por: Miquel Ekkelenkamp
Ensaio clínico randomizado europeu sobre infecção por mPOX
O objetivo deste ensaio clínico duplo-cego randomizado e controlado é testar o medicamento tecovirimat em pacientes com doença mpox (anteriormente conhecida como varíola dos macacos).
As principais questões que pretende responder são:
- O tecovirimat é eficaz no tratamento da infecção por mpox.
- O tecovirimat é seguro para tratar pacientes com infecção por mpox?
Os participantes receberão o medicamento tecovirimat por via oral, 600 mg duas vezes ao dia, ou um placebo correspondente. O resultado da infecção e o efeito colateral experimentado serão comparados entre os dois grupos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD
- Número de telefone: +31643217087
- E-mail: m.ekkelenkamp@umcutrecht.nl
Estude backup de contato
- Nome: Lina Gurskaite
- Número de telefone: +31631117890
- E-mail: lina.gurskaite@ecraid.eu
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Bonn
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Contato:
- Christoph Boesecke
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Antwerp, Bélgica, 2000
- Recrutamento
- Institute of Tropical Medicine
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Contato:
- Laurens Liesenborghs, MD
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Brussels, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Contato:
- Leila Belkhir, Prof
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Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Jose I Bernardino
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Madrid, Espanha, 28040
- Ainda não está recrutando
- Hospital Clinico San Carlos
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Contato:
- Vicente Estrada
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Sevilla, Espanha, 41009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Contato:
- Miguel Nicolas Navarrete Lorite, Dr
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Paris, França, 75010
- Ainda não está recrutando
- APHP St. Louis
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Contato:
- Jean Michel Molina, Prof
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Amsterdam, Holanda
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam UMC - AMC
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Contato:
- Abraham Goorhuis
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Hospital Luigi Sacco
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Contato:
- Giuliano Rizzardini
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Verona, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - AOUI Verona
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Contato:
- Evelina Tacconelli
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Oslo, Noruega, 0450
- Ainda não está recrutando
- Oslo Unversity Hospital
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Contato:
- Frank Olav Dahler Pettersen, Dr
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Lisbon, Portugal, 1169-050
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Santo António dos Capuchos
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Contato:
- Cândida Fernandes, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) /Teste de Amplificação de Ácido Nucleico (NAAT) - infecção confirmada por mpox
- A presença de lesões ativas na pele ou nas mucosas
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Peso corporal <40 kg
- Pacientes grávidas e lactantes não são elegíveis para inclusão neste estudo.
- Falta de capacidade mental para fornecer consentimento informado
- A participação no estudo não é considerada no melhor interesse do paciente
- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo.
- Uso de tratamento contraindicado repaglinida. (A repaglinida, um tratamento oral para diabetes mellitus, pode ser descontinuada durante o tratamento do estudo com a concordância do clínico geral do paciente, que pode iniciar um tratamento alternativo para diabetes, se considerado necessário.)
- Uso anterior, atual ou planejado de outro medicamento experimental (tecovirimat) em qualquer momento durante a participação no estudo.
- O próprio médico do paciente considera que há uma indicação definitiva para o paciente receber tecovirimat ou as diretrizes locais estabelecem que o tratamento com tecovirimat deve ser iniciado
- O próprio médico do paciente considera que existe uma contra-indicação definitiva para o paciente receber tecovirimat.
- O paciente sofre de problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tecovirimat
Tratamento oral com cápsulas de tecovirimat 200 mg.
Duas vezes ao dia, três cápsulas por via oral.
Duração do tratamento: 14 dias (28 administrações).
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600 mg, duas vezes ao dia, 14 dias.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Combinação de placebo com cápsulas de tecovirimat.
Duas vezes ao dia, três cápsulas por via oral.
Duração do tratamento: 14 dias (28 administrações).
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3 cápsulas, duas vezes ao dia, 14 dias.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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É hora de concluir a resolução da lesão mpox
Prazo: 28 dias
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Tempo em dias até o dia 28 após a randomização, até o primeiro dia em que todas as lesões estão completamente cicatrizadas com uma nova camada de pele fresca.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para resolução ativa da lesão
Prazo: 28 dias
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O primeiro dia em que todas as lesões cutâneas apresentam crostas ou descamação (e as lesões mucosas cicatrizam), contado a partir do início da terapia, com acompanhamento até 28 dias após a randomização
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28 dias
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Estado das lesões nos dias 7, 14 e 28
Prazo: Dia 7, dia 14 e dia 28
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Estado das lesões nos dias 7, 14, 21 e 28 de acordo com uma escala ordinal.
A escala ordinal é a) todas as lesões completamente resolvidas (todas as crostas caíram e a pele intacta permanece por baixo, e todas as lesões mucosas curadas), b) lesões ativas resolvidas (todas as lesões cutâneas com crostas ou descamadas, mas não totalmente resolvidas), c) ativas as lesões persistem, mas não há novas lesões nas últimas 24 horas, d) novas lesões nas últimas 24 horas.
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Dia 7, dia 14 e dia 28
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Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 90 dias
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Hora de resolução dos sintomas.
Os sintomas são contados desde o início da terapia e avaliados por autoavaliação.
Estes incluem fadiga, mal-estar, náuseas, vômitos, dor abdominal, anorexia, tosse, disfagia, odinofagia, febre, dor de cabeça, dor oral, dor ao urinar, dor retal/anal.
Os sinais serão avaliados apenas nas visitas do estudo, incluindo linfadenopatia e proctite, e não estão incluídos na avaliação dos sintomas.
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90 dias
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Ocorrência de PCR negativo para varíola de macaco em esfregaço de pele ou mucosa
Prazo: Dias 7, 14 e 28
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PCR negativo para varíola de macaco (reação em cadeia da polimerase) de esfregaço de pele ou mucosa, avaliado para as duas lesões cutâneas mais ativas ou para a lesão mucosa.
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Dias 7, 14 e 28
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Persistência de cicatrizes e descoloração da pele
Prazo: Avaliado no dia 90
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Avaliação de cicatrizes e/ou descoloração da pele de lesões mpox.
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Avaliado no dia 90
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Mudança da linha de base na qualidade de vida
Prazo: Avaliado no dia 14 e no dia 90.
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Alteração da linha de base da qualidade de vida, avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI). Valor mínimo = 0, valor máximo = 30, uma pontuação mais alta indica um resultado pior. (Dez questões com valor mínimo de 0 e máximo de 3 cada.) |
Avaliado no dia 14 e no dia 90.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Avaliado no dia 28 e no dia 90
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Mortalidade por todas as causas
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Avaliado no dia 28 e no dia 90
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Tempo até a complicação ou admissão hospitalar por todas as causas ou morte por todas as causas
Prazo: Avaliado em 28 dias e em 90 dias.
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Tempo até a complicação ou admissão hospitalar por qualquer causa ou morte por qualquer causa, dentro de 28 dias e dentro de 90 dias, aplicável apenas a pacientes ambulatoriais e contado a partir do início da terapia.
Uma complicação inclui complicações geniturinárias (por ex.
retenção urinária, parafimose), complicação do trato respiratório inferior (por ex.
pneumonia e necessidade de oxigênio), deficiência ocular (por ex.
ceratite), comprometimento neurológico (por ex.
encefalite) ou distúrbios de saúde mental (por ex.
confusão), insuficiência cardíaca (por ex.
cardiomiopatia ou miocardite), desidratação grave que necessita de internação, infecção bacteriana secundária da pele ou dor intensa que necessita de internação hospitalar.
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Avaliado em 28 dias e em 90 dias.
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Frequência de EAs, SAEs e SUSARs
Prazo: Avaliado em 28 dias e em 90 dias.
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Frequência de Eventos Adversos (EAs), Eventos Adversos Graves (EAGs) e Suspeitas de Reações Adversas Graves Inesperadas (SUSARs) para a terapêutica específica, nos primeiros 28 dias, mas também avaliada durante o acompanhamento total (até o dia 90).
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Avaliado em 28 dias e em 90 dias.
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Resolução da dor
Prazo: Avaliado nos dias 7, 14 e 90.
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Resolução da dor, medindo:
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Avaliado nos dias 7, 14 e 90.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Thornhill JP, Barkati S, Walmsley S, Rockstroh J, Antinori A, Harrison LB, Palich R, Nori A, Reeves I, Habibi MS, Apea V, Boesecke C, Vandekerckhove L, Yakubovsky M, Sendagorta E, Blanco JL, Florence E, Moschese D, Maltez FM, Goorhuis A, Pourcher V, Migaud P, Noe S, Pintado C, Maggi F, Hansen AE, Hoffmann C, Lezama JI, Mussini C, Cattelan A, Makofane K, Tan D, Nozza S, Nemeth J, Klein MB, Orkin CM; SHARE-net Clinical Group. Monkeypox Virus Infection in Humans across 16 Countries - April-June 2022. N Engl J Med. 2022 Aug 25;387(8):679-691. doi: 10.1056/NEJMoa2207323. Epub 2022 Jul 21.
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- Tarin-Vicente EJ, Alemany A, Agud-Dios M, Ubals M, Suner C, Anton A, Arando M, Arroyo-Andres J, Calderon-Lozano L, Casan C, Cabrera JM, Coll P, Descalzo V, Folgueira MD, Garcia-Perez JN, Gil-Cruz E, Gonzalez-Rodriguez B, Gutierrez-Collar C, Hernandez-Rodriguez A, Lopez-Roa P, de Los Angeles Melendez M, Montero-Menarguez J, Munoz-Gallego I, Palencia-Perez SI, Paredes R, Perez-Rivilla A, Pinana M, Prat N, Ramirez A, Rivero A, Rubio-Muniz CA, Vall M, Acosta-Velasquez KS, Wang A, Galvan-Casas C, Marks M, Ortiz-Romero PL, Mitja O. Clinical presentation and virological assessment of confirmed human monkeypox virus cases in Spain: a prospective observational cohort study. Lancet. 2022 Aug 27;400(10353):661-669. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01436-2. Epub 2022 Aug 8. Erratum In: Lancet. 2022 Dec 10;400(10368):2048. doi: 10.1016/S0140-6736(22)02504-1.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-501979-10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .