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Europäischer Prozess zur Mpox-Infektion (EPOXI)

17. Juni 2024 aktualisiert von: Miquel Ekkelenkamp

Europäische randomisierte klinische Studie zur mPOX-Infektion

Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden klinischen Studie ist es, das Medikament Tecovirimat bei Patienten mit der Mpox-Erkrankung (früher bekannt als Affenpocken) zu testen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist Tecovirimat bei der Behandlung von MPOX-Infektionen wirksam?
  • Ist Tecovirimat sicher zur Behandlung von Patienten mit MPOX-Infektion?

Die Teilnehmer erhalten entweder das Medikament Tecovirimat oral, 600 mg zweimal täglich, oder ein passendes Placebo. Der Ausgang der Infektion und die aufgetretenen Nebenwirkungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Polymerase-Kettenreaktion (PCR)/Nukleinsäure-Amplifikationstest (NAAT) – bestätigte MPOX-Infektion
  • Das Vorhandensein aktiver Haut- oder Schleimhautläsionen
  • Unterzeichnetes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre.
  • Körpergewicht <40 kg
  • Schwangere und stillende Patientinnen sind von der Aufnahme in diese Studie ausgeschlossen.
  • Mangelnde geistige Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Es wird davon ausgegangen, dass die Teilnahme an einer Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des Studienmedikaments.
  • Die Verwendung von Repaglinid ist eine kontraindizierte Behandlung. (Repaglinid, eine orale Behandlung von Diabetes mellitus, kann während der Studienmedikation mit Zustimmung des Hausarztes des Patienten abgesetzt werden, der bei Bedarf mit einer alternativen Diabetesbehandlung beginnen kann.)
  • Frühere, aktuelle oder geplante Einnahme eines anderen Prüfpräparats (Tecovirimat) zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme.
  • Der Arzt des Patienten geht davon aus, dass eine eindeutige Indikation für die Behandlung mit Tecovirimat besteht, oder die lokalen Richtlinien legen fest, dass eine Behandlung mit Tecovirimat eingeleitet werden sollte
  • Der Arzt des Patienten geht davon aus, dass eine eindeutige Kontraindikation für die Behandlung mit Tecovirimat besteht.
  • Der Patient leidet an erblich bedingter Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tecovirimat
Orale Behandlung mit Tecovirimat 200 mg Kapseln. Zweimal täglich drei Kapseln oral. Behandlungsdauer: 14 Tage (28 Verabreichungen).
Arzneimittel: Tecovirimat Kapsel zum Einnehmen
600 mg, zweimal täglich, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Tpoxx Tecovirimat
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo zu Tecovirimat-Kapseln. Zweimal täglich drei Kapseln oral. Behandlungsdauer: 14 Tage (28 Verabreichungen).
Arzneimittel: Placebo
3 Kapseln, zweimal täglich, 14 Tage.
Andere Namen:
  • Orale Placebo-Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es ist Zeit, die Auflösung der MPOX-Läsion abzuschließen
Zeitfenster: 28 Tage
Zeit in Tagen bis zum 28. Tag nach der Randomisierung, bis zum ersten Tag, an dem alle Läsionen vollständig verheilt sind und eine neue frische Hautschicht entsteht.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur aktiven Auflösung der Läsion
Zeitfenster: 28 Tage
Der erste Tag, an dem alle Hautläsionen verkrustet oder abgeblättert sind (und Schleimhautläsionen geheilt sind), gezählt ab Therapiebeginn, mit Nachbeobachtung bis zu 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage
Status der Läsionen am 7., 14. und 28. Tag
Zeitfenster: Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Status der Läsionen am 7., 14., 21. und 28. Tag gemäß einer Ordinalskala. Die Ordnungsskala ist a) alle Läsionen sind vollständig abgeklungen (alle Krusten sind abgefallen und darunter bleibt intakte Haut zurück und alle Schleimhautläsionen sind abgeheilt), b) aktive Läsionen sind abgeklungen (alle Hautläsionen sind verschorft oder abgeblättert, aber nicht vollständig abgeklungen), c) aktiv Läsionen bleiben bestehen, aber keine neuen Läsionen in den letzten 24 Stunden, d) neue Läsion(en) in den letzten 24 Stunden.
Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Zeit bis zum Abklingen der Symptome
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit bis zum Abklingen der Symptome. Die Symptome werden ab Therapiebeginn gezählt und durch Selbsteinschätzung beurteilt. Dazu gehören Müdigkeit, Unwohlsein, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Anorexie, Husten, Dysphagie, Odynophagie, Fieber, Kopfschmerzen, orale Schmerzen, Schmerzen beim Wasserlassen, rektale/anale Schmerzen. Anzeichen werden nur bei Studienbesuchen bewertet, einschließlich Lymphadenopathie und Proktitis, und werden nicht in die Bewertung der Symptome einbezogen.
90 Tage
Auftreten einer negativen Affenpocken-PCR von Haut- oder Schleimhautabstrichen
Zeitfenster: Tage 7, 14 und 28
Negative Affenpocken-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) von Haut- oder Schleimhautabstrichen, beurteilt für die beiden aktivsten Hautläsionen oder für die Schleimhautläsion.
Tage 7, 14 und 28
Persistenz von Narben und Hautverfärbungen
Zeitfenster: Bewertet am Tag 90
Beurteilung von Narben und/oder Hautverfärbungen von MPOX-Läsionen.
Bewertet am Tag 90
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bewertet am 14. und 90. Tag.

Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, bewertet anhand des Dermatology Life Quality Index (DLQI).

Minimaler Wert = 0, maximaler Wert = 30, ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. (Zehn Fragen mit jeweils mindestens 0 und höchstens 3.)
Bewertet am 14. und 90. Tag.
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bewertet am 28. und 90. Tag
Gesamtmortalität
Bewertet am 28. und 90. Tag
Zeit bis zu Komplikationen oder einer Krankenhauseinweisung oder einem Todesfall
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 28 Tagen und innerhalb von 90 Tagen.
Zeit bis zu Komplikationen oder einer Krankenhauseinweisung jeglicher Ursache oder einem Tod jeglicher Ursache, innerhalb von 28 Tagen und innerhalb von 90 Tagen, gilt nur für ambulante Patienten und wird ab Beginn der Therapie gezählt. Zu den Komplikationen zählen urogenitale Komplikationen (z.B. Harnverhalt, Paraphimose), Komplikationen der unteren Atemwege (z. B. Lungenentzündung und Sauerstoffbedarf), Augenbeeinträchtigung (z. B. Keratitis), neurologische Beeinträchtigungen (z. B. Enzephalitis) oder psychische Störungen (z. B. Verwirrtheit), Herzbeeinträchtigung (z. B. Kardiomyopathie oder Myokarditis), schwere Dehydrierung, die eine Einweisung erfordert, sekundäre bakterielle Hautinfektion oder starke Schmerzen, die eine Einweisung ins Krankenhaus erfordern.
Bewertet innerhalb von 28 Tagen und innerhalb von 90 Tagen.
Häufigkeit von UEs, SAEs und SUSARs
Zeitfenster: Bewertet innerhalb von 28 Tagen und innerhalb von 90 Tagen.
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs), schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) und vermuteter unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Reaktionen (SUSARs) für das spezifische Therapeutikum innerhalb der ersten 28 Tage, aber auch während der gesamten Nachbeobachtung (bis zum 90. Tag) bewertet.
Bewertet innerhalb von 28 Tagen und innerhalb von 90 Tagen.
Auflösung von Schmerzen
Zeitfenster: Bewertet an den Tagen 7, 14 und 90.

Schmerzlinderung durch Messung von:

  1. Zeit bis zum Abklingen des Schmerzes, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) für Schmerzen,
  2. Zeit bis zum Absetzen der Einnahme von Analgetika, definiert als die Zeit, bis bis zu 90 Tage nach der Randomisierung durchgängig berichtet wird, dass keine Analgetika bei MPOX-bedingten Läsionen eingesetzt wurden.
  3. Analschmerzen an den Tagen 7, 14 und 90, bewertet anhand des Health Related Symptom Index.
Bewertet an den Tagen 7, 14 und 90.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Miquel Ekkelenkamp

Mitarbeiter

Erasmus Medical Center
ANRS, Emerging Infectious Diseases
Universiteit Antwerpen
Hospital Universitario La Paz
European Clinical Research Alliance for Infectious Diseases (ECRAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Miquel B Ekkelenkamp, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-501979-10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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